Art. 130. - Art. 130: Suspendarea, revocarea sau variaţia condiţiilor autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 130: Suspendarea, revocarea sau variaţia condiţiilor autorizaţiilor de comercializare
(1)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia suspendă sau revocă autorizaţia de comercializare sau solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să depună o cerere de variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare dacă balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă sau nu este suficientă pentru a asigura siguranţa alimentară.
(2)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia revocă autorizaţia de comercializare dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu mai îndeplineşte cerinţa privind stabilirea în Uniune menţionată la articolul 5 alineatul (4).
(3)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia poate suspenda sau revoca autorizaţia de comercializare sau poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să depună o cerere pentru o variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, după caz, pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
a)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu respectă cerinţele prevăzute la articolul 58;
b)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu respectă cerinţele prevăzute la articolul 127;
c)sistemul de farmacovigilenţă stabilit în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) este necorespunzător;
d)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu îşi îndeplineşte obligaţiile stabilite la articolul 77;
e)persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă nu îşi îndeplineşte sarcinile stabilite la articolul 78.
(4)În sensul alineatelor (1), (2) şi (3), în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, înainte de a lua măsuri, Comisia solicită, dacă este cazul, avizul Agenţiei într-un termen pe care îl stabileşte în funcţie de urgenţa problemei, în scopul de a examina motivele menţionate la respectivele alineate. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar este invitat să furnizeze explicaţii verbale sau scrise într-un termen stabilit de Comisie.
După emiterea avizului de către Agenţie, Comisia adoptă, dacă este cazul, măsuri provizorii, care se aplică imediat. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(5)Statele membre stabilesc proceduri pentru aplicarea alineatelor (1), (2) şi (3).