Art. 136. - Art. 136: Sancţiuni financiare impuse de Comisie deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinar autorizate prin procedură centralizată - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 136: Sancţiuni financiare impuse de Comisie deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinar autorizate prin procedură centralizată
(1)Comisia poate impune sancţiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în temeiul prezentului regulament, în cazul în care aceştia nu respectă oricare dintre obligaţiile prevăzute în anexa III aferente autorizaţiilor de comercializare.
(2)În măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menţionate la alineatul (7) litera (b), Comisia poate să impună sancţiunile financiare menţionate la alineatul (1) şi unei/unor entităţi juridice, alta/altele decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare, cu condiţia ca aceste entităţi să facă parte din aceeaşi entitate economică din care face parte deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi ca aceste entităţi:
a)să fi exercitat o influenţă decisivă asupra deţinătorului autorizaţiei de comercializare; sau
b)să fi fost implicate într-o astfel de încălcare a obligaţiilor de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
(3)În cazul în care Agenţia sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deţinător al autorizaţiei de comercializare a încălcat oricare dintre obligaţiile menţionate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să impună sancţiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
(4)Pentru a determina oportunitatea impunerii unei sancţiuni financiare şi cuantumul adecvat al acesteia, Comisia ţine seama de principiile eficienţei, proporţionalităţii şi disuasiunii, precum şi, după caz, de gravitatea şi de efectele încălcării obligaţiei.
(5)În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
a)orice procedură privind încălcarea obligaţiilor iniţiată de un stat membru împotriva aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte; şi
b)orice sancţiuni, inclusiv penalităţi, impuse deja aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte.
(6)În cazul în care constată că deţinătorul autorizaţiei de comercializare a încălcat, intenţionat sau din culpă, obligaţiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de impunere a unei amenzi care să nu depăşească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei acestei decizii.
În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare continuă să încalce obligaţiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de obligare la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care să nu depăşească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei acestei decizii.
Daunele cominatorii pot fi impuse pe o perioadă începând de la data notificării deciziei respective a Comisiei până la încetarea încălcării de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a obligaţiilor prevăzute la alineatul (1).
(7)Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea următoarelor aspecte:
a)procedurile care trebuie aplicate de Comisie atunci când impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind iniţierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică şi confidenţialitatea;
b)normele detaliate suplimentare privind impunerea de către Comisie a unor sancţiuni financiare altor entităţi juridice decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
c)norme privind durata procedurii şi termenele de prescripţie;
d)elementele care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor şi al daunelor cominatorii şi la impunerea acestora, precum şi la stabilirea condiţiilor şi metodelor de colectare a acestora.
(8)În cursul desfăşurării anchetei privind încălcarea oricăreia dintre obligaţiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autorităţile naţionale competente şi se poate baza pe resurse furnizate de Agenţie.
(9)În cazul în care adoptă o decizie de aplicare a unei sancţiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare implicaţi, precum şi cuantumul şi motivele sancţiunilor financiare impuse, ţinând cont de interesul legitim al deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
(10)Curtea de Justiţie a Uniunii Europene are competenţa de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a impus sancţiuni financiare. Curtea de Justiţie a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau daunele cominatorii aplicate de Comisie.