Capitolul xiv - PROTECŢIA ŞI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL XIV:PROTECŢIA ŞI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR
Art. 59: Protecţia datelor deţinute de autorităţile competente sau de Agenţie
(1)Fără a aduce atingere articolelor 62 şi 63, datele transmise în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament nu se utilizează de către autorităţile competente sau de către Agenţie în beneficiul unui solicitant ulterior decât în cazul în care:
a)solicitantul ulterior prezintă o scrisoare de acces; sau
b)perioada relevantă pentru protecţia datelor a expirat.
(2)Atunci când transmite date unei autorităţi competente sau Agenţiei în scopul prezentului regulament, solicitantul indică, după caz, numele şi informaţiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise. De asemenea, solicitantul precizează dacă este proprietarul datelor sau deţine o scrisoare de acces.
(3)Solicitantul informează fără întârziere autoritatea competentă sau Agenţia în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce priveşte proprietatea asupra datelor.
(4)Comitetele ştiinţifice consultative înfiinţate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor ştiinţifice în domeniul siguranţei consumatorilor, sănătăţii publice şi mediului (1) au de asemenea acces la datele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol.
(1)JO L 66, 4.3.2004, p. 45.
Art. 60: Perioadele de protecţie a datelor
(1)Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecţia datelor în condiţiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecţie pentru aceste date începe în momentul transmiterii acestora pentru prima dată.
Datele protejate în temeiul prezentului articol sau pentru care perioada de protecţie în temeiul prezentului articol a expirat nu mai beneficiază de protecţie.
(2)Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanţe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanţei active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanţe active noi se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanţei active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecţie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanţe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.
(3)Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conţine numai substanţe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) şi (4), articolul 34 alineatele (6) şi (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) şi (3) sau articolul 44 alineatul (5).
Perioada de protecţie pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conţine o substanţă activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) şi (4), articolul 34 alineatele (6) şi (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) şi (3) sau articolul 44 alineatul (5).
Perioada de protecţie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizaţiei pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizaţiei.
Art. 61: Scrisoarea de acces
(1)Scrisoarea de acces cuprinde cel puţin informaţiile următoare:
a)numele şi datele de contact ale proprietarului datelor şi ale beneficiarului;
b)numele substanţei active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;
c)data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
d)lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.
(2)Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizaţiei emise pe baza scrisorii de acces respective.
Art. 62: Punerea în comun a datelor
(1)În scopul evitării testării pe animale, testele pe vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opţiune. În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe vertebrate nu se repetă.
(2)Orice persoană care intenţionează să efectueze teste sau studii ("solicitantul potenţial"):
a)adresează, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; şi
b)poate adresa, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
o cerere scrisă Agenţiei pentru a se stabili dacă astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenţiei sau unei autorităţi competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE. Agenţia verifică dacă au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.
În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenţiei sau unei autorităţi competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, Agenţia comunică fără întârziere solicitantului potenţial numele şi datele de contact ale proprietarului datelor şi ale persoanei care a prezentat datele.
Dacă este cazul, persoana care a prezentat datele facilitează contactul dintre solicitantul potenţial şi proprietarul datelor.
În cazul în care datele obţinute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 60, solicitantul potenţial:
(a)solicită, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; şi
(b)poate, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
solicita proprietarului datelor toate informaţiile tehnice şi ştiinţifice referitoare la testele şi studiile în cauză, precum şi dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament.
Art. 63: Compensare pentru punerea în comun a datelor
(1)În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potenţial şi proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potenţial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în faţa unui organism de arbitraj şi angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
(2)În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziţia solicitantului potenţial toate datele ştiinţifice şi tehnice referitoare la testele şi studiile în cauză sau îi acordă acestuia permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci când prezintă cereri în temeiul prezentului regulament.
(3)Dacă nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potenţial informează Agenţia şi proprietarul datelor în consecinţă cel mai devreme la o lună după primirea de către solicitantul potenţial a numelui şi a adresei persoanei care a prezentat datele din partea Agenţiei.
În termen de 60 de zile de la informare, Agenţia îi acordă solicitantului potenţial dreptul de a face trimitere la testele şi studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiţia ca solicitantul potenţial să demonstreze că s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un acord şi că a plătit proprietarului datelor o parte din cheltuielile suportate. În cazul în care solicitantul potenţial şi proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanţele naţionale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporţională a costurilor pe care solicitantul potenţial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuză să accepte plata care îi este oferită în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu toate acestea, acceptarea plăţii nu aduce atingere dreptului său de a beneficia de valoarea proporţională a costurilor stabilite de o instanţă naţională, în conformitate cu al doilea paragraf.
(4)Compensaţiile pentru punerea în comun a datelor se stabilesc în mod echitabil, transparent şi nediscriminatoriu, luând în considerare orientările stabilite de Agenţie (1). Solicitantul potenţial contribuie numai la acoperirea costurilor aferente informaţiei pe care trebuie să o depună în sensul prezentului regulament.
(1)Orientarea privind punerea în comun a datelor stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5)Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Art. 64: Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1)În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanţă activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanţa activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanţa activă pentru care a expirat perioada de protecţie a datelor, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor relevante.
În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferenţele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului şi că substanţa (substanţele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura oricăror impurităţi.
Deciziile Agenţiei luate în temeiul primului şi celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatului (1), solicitanţii ulteriori furnizează autorităţii competente destinatare sau Agenţiei, după caz, următoarele date:
a)toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziţia acestuia;
b)datele necesare pentru identificarea substanţei active şi pentru stabilirea echivalenţei tehnice a acesteia;
c)datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid şi a eficacităţii acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.