Art. 64. - Art. 64: Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 64: Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1)În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanţă activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanţa activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanţa activă pentru care a expirat perioada de protecţie a datelor, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor relevante.
În cazul în care perioada relevantă de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenţia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferenţele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului şi că substanţa (substanţele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura oricăror impurităţi.
Deciziile Agenţiei luate în temeiul primului şi celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatului (1), solicitanţii ulteriori furnizează autorităţii competente destinatare sau Agenţiei, după caz, următoarele date:
a)toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziţia acestuia;
b)datele necesare pentru identificarea substanţei active şi pentru stabilirea echivalenţei tehnice a acesteia;
c)datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid şi a eficacităţii acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.