Regulamentul 2645/16-dec-2025 privind acordarea de licenţe obligatorii pentru gestionarea crizelor şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 816/2006

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 30 Decembrie 2025

Dată act: 16-dec-2025

Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European

(1)Crizele necesită desfăşurarea unor măsuri excepţionale, rapide, adecvate şi proporţionale, capabile să ofere mijloacele pentru a face faţă crizelor sau impactului acestora. În acest sens, utilizarea produselor sau a proceselor brevetate s-ar putea dovedi indispensabilă. De obicei, acordurile voluntare de acordare a licenţelor sunt suficiente pentru a acorda licenţe pentru drepturile conferite prin brevet asupra produselor sau proceselor respective şi pentru a permite aprovizionarea cu produsele respective în Uniune. Acordurile voluntare reprezintă soluţia cea mai adecvată, cea mai rapidă şi cea mai eficientă pentru a permite utilizarea produselor şi a proceselor brevetate şi pentru a mări producţia în situaţii de criză. Cu toate acestea, este posibil să nu se poată ajunge întotdeauna la acorduri voluntare, ori astfel de acorduri ar putea să includă condiţii inadecvate, precum termene de livrare lungi. O licenţă obligatorie, care reprezintă o autorizaţie de utilizare a unei invenţii protejate de drepturi de proprietate intelectuală fără consimţământul titularului de drepturi, poate oferi o soluţie de ultimă instanţă, în cazul în care acordurile voluntare nu ar fi realizabile sau s-ar dovedi inadecvate, pentru a permite accesul la produsele şi procesele brevetate, în special la produsele necesare pentru a face faţă impactului unei crize.

(2)În contextul unui regim de criză sau de urgenţă al Uniunii în temeiul unui mecanism de criză sau de urgenţă prevăzut într-un act juridic al Uniunii care figurează în anexa la prezentul regulament (denumit în continuare "mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii"), Uniunea ar trebui să aibă posibilitatea de a se baza pe acordarea de licenţe obligatorii, în conformitate cu cadrul Acordului privind aspectele legate de comerţ ale drepturilor de proprietate intelectuală (³) (denumit în continuare "Acordul TRIPS"). Declararea unui regim de criză sau de urgenţă soluţionează obstacolele din calea liberei circulaţii a bunurilor, serviciilor şi persoanelor în situaţii de criză, precum şi lipsa unei aprovizionări adecvate cu produse şi servicii necesare în situaţii de criză. Ca soluţie de ultimă instanţă, în cazurile în care accesul adecvat şi rapid la produsele necesare în situaţii de criză şi la procesele necesare pentru fabricarea produselor necesare în situaţii de criză, care sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, nu poate fi obţinut prin alte mijloace, inclusiv creşterea capacităţilor de fabricare proprii ale titularului de drepturi sau prin cooperarea voluntară, acordarea de licenţe obligatorii poate permite utilizarea, în interes public, a unei invenţii protejate pentru fabricarea şi furnizarea de produse necesare în situaţii de criză necesare pentru a face faţă unei situaţii de criză sau de urgenţă în curs. Prin urmare, este important ca, în contextul unor astfel de mecanisme de criză sau de urgenţă, Uniunea să se poată baza pe un sistem de acordare a licenţelor obligatorii eficient şi eficace la nivelul Uniunii, care să se aplice în mod uniform în Uniune. Un asemenea sistem ar garanta o piaţă internă funcţională, asigurând furnizarea şi libera circulaţie a produselor necesare în situaţii de criză care fac obiectul acordării de licenţe obligatorii pe piaţa internă.

(3)Posibilitatea de a utiliza licenţe obligatorii în situaţii de urgenţă naţională sau în alte circumstanţe de extremă urgenţă este prevăzută în mod explicit în Acordul TRIPS. În acest context, prezentul regulament ar trebui să instituie un sistem de acordare a unei licenţe obligatorii pentru gestionarea crizelor la nivelul Uniunii (denumită în continuare "licenţă obligatorie a Uniunii"). În conformitate cu obligaţiile internaţionale prevăzute de Acordul TRIPS, o condiţie pentru utilizarea licenţelor obligatorii este să se fi depus eforturi în vederea obţinerii unei autorizaţii prealabile a titularului de drepturi pe baza unor clauze şi condiţii comerciale rezonabile, iar eforturile respective să se fi dovedit nereuşite într-un termen rezonabil. Cu toate acestea, s-ar putea deroga de la această cerinţă în caz de urgenţă naţională, în alte circumstanţe de extremă urgenţă sau în cazuri de utilizare publică în scopuri necomerciale. Procesul de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii ar trebui să fie conceput astfel încât să asigure participarea titularului de drepturi pe parcursul întregii proceduri, pentru a permite şi a încuraja încheierea de acorduri voluntare.

(4)Toate statele membre au pus în aplicare cadre de acordare a licenţelor obligatorii pentru brevete în dreptul intern. Dreptul intern permite, de obicei, acordarea de licenţe obligatorii din motive de interes public sau în eventualitatea unei situaţii de criză sau de urgenţă. Cu toate acestea, există divergenţe între statele membre în ceea ce priveşte motivele, condiţiile şi procedurile în temeiul cărora poate fi acordată o licenţă obligatorie. Aceste divergenţe duc la un sistem fragmentat, suboptim şi necoordonat, care împiedică Uniunea să se bazeze efectiv pe acordarea de licenţe obligatorii atunci când este necesară soluţionarea unei situaţii de criză sau de urgenţă transfrontalieră.

(5)Sistemele naţionale de acordare a licenţelor obligatorii funcţionează numai pe teritoriul naţional. Acestea sunt concepute pentru a răspunde nevoilor populaţiei statului membru emitent şi pentru a satisface interesul public al statului membru respectiv. Acest caracter limitat al domeniului de aplicare teritorială al sistemelor naţionale de acordare de licenţe obligatorii este însoţit de faptul că dreptul conferit prin brevet în ceea ce priveşte produsele fabricate pe baza unei licenţe obligatorii nu se epuizează. În consecinţă, sistemele respective de acordare a licenţelor obligatorii nu oferă o soluţie adecvată pentru procesele de fabricaţie transfrontaliere şi, astfel, nu există o piaţă internă funcţională pentru produsele fabricate pe baza unor astfel de licenţe obligatorii. Pe lângă faptul că reprezintă un obstacol semnificativ în calea aprovizionării transfrontaliere în cadrul pieţei interne, eliberarea mai multor licenţe obligatorii naţionale implică, de asemenea, riscul unor decizii contradictorii şi incoerente între statele membre. În consecinţă, cadrul actual de acordare a licenţelor obligatorii pare inadecvat pentru a aborda realităţile pieţei interne şi lanţurile sale de aprovizionare transfrontaliere inerente. Respectivul cadru suboptim de acordare a licenţelor obligatorii nu permite Uniunii să se bazeze pe un instrument suplimentar atunci când se confruntă cu o situaţie de criză sau de urgenţă, în cazul în care modalităţi care nu implică o licenţă obligatorie a Uniunii, inclusiv acorduri voluntare, nu au putut fi găsite într-un interval de timp rezonabil şi nu au putut asigura în mod adecvat şi rapid accesul la produsele necesare în situaţii de criză sau la procesele necesare pentru fabricarea produselor respective, care sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală. Uniunea şi statele sale membre depun eforturi pentru a-şi îmbunătăţi rezilienţa la crize. Prin urmare este necesar să fie stabilit un sistem optim de acordare a licenţelor obligatorii pentru gestionarea crizelor, care să valorifice pe deplin piaţa internă şi să permită statelor membre să se sprijine reciproc în situaţii de criză.

(6)Prin urmare, este necesar să se instituie un sistem de acordare de licenţe obligatorii pentru gestionarea crizelor la nivelul Uniunii, în completarea sistemelor naţionale de acordare a licenţelor obligatorii. În cadrul sistemului de acordare a licenţelor obligatorii ale Uniunii, Comisia, după examinarea avizului organului consultativ competent determinat prin prezentul regulament, ar trebui să fie împuternicită să acorde, în interes public şi ca măsură excepţională, o licenţă obligatorie temporară şi neexclusivă care să fie valabilă în întreaga Uniune şi care să permită utilizarea unei invenţii protejate pentru aprovizionarea cu produsele necesare pentru a soluţiona o situaţie de criză sau de urgenţă în Uniune.

(7)În ultimii ani, Uniunea a adoptat mai multe mecanisme de criză sau de urgenţă ale Uniunii pentru a-şi îmbunătăţi rezilienţa la situaţiile de criză sau de urgenţă care o afectează. Printre mecanismele recente se numără Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁴), în temeiul căruia Comisia poate recunoaşte o urgenţă de sănătate publică la nivelul Uniunii, Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului (⁵), care prevede un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situaţii de criză în cazul unei urgenţe de sănătate publică la nivelul Uniunii şi Regulamentul (UE) 2024/2747 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁶) de instituire a unui cadru de măsuri privind situaţiile de urgenţă pe piaţa internă.

(8)Respectivele mecanisme de criză sau de urgenţă ale Uniunii prevăd declararea unui regim de criză sau de urgenţă şi vizează să pună la dispoziţie mijloacele necesare pentru a face faţă situaţiilor de criză sau de urgenţă la nivelul Uniunii. Permiţând Comisiei să acorde o licenţă obligatorie a Uniunii atunci când printr-un act juridic al Uniunii a fost declarat un regim de criză sau de urgenţă, se poate realiza sinergia necesară între mecanismele de criză sau de urgenţă relevante ale Uniunii existente şi un sistem de acordare a licenţelor obligatorii la nivelul Uniunii. Într-un astfel de caz, stabilirea existenţei unei situaţii de criză sau de urgenţă va depinde exclusiv de actul juridic al Uniunii aflat la bază şi de definiţia relevantă a "crizei" sau "urgenţei" incluse în acesta. Din motive de securitate juridică, mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii care prevăd măsuri care se califică drept măsuri de urgenţă sau de extremă urgenţă la nivelul Uniunii şi care pot conduce la o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să figureze în anexa la prezentul regulament.

(9)Pentru a asigura eficienţa optimă a licenţei obligatorii a Uniunii ca instrument de soluţionare a crizelor sau a urgenţelor, aceasta ar trebui să fie disponibilă în ceea ce priveşte un brevet sau un model de utilitate sau un certificat suplimentar de protecţie. Ar trebui să fie disponibilă, de asemenea, în ceea ce priveşte o cerere de brevet publicată sau o cerere de model de utilitate publicată. Licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să se aplice, în aceeaşi măsură, brevetelor naţionale, brevetelor europene şi brevetelor europene cu efect unitar.

(10)Sistemele de modele de utilitate oferă protecţie pentru invenţii tehnice pe baza unor criterii care sunt, ca regulă generală, mai puţin stricte decât cele pentru brevete. Titularului unui model de utilitate i se acordă un drept exclusiv pentru a împiedica terţii, pe durată limitată, să exploateze în scop comercial invenţia protejată fără consimţământul titularului de drepturi. Conceptul de "model de utilitate" variază de la un stat membru la altul şi nu toate statele membre au un sistem de modele de utilitate. În general, modelele de utilitate sunt adecvate pentru protejarea invenţiilor care aduc mici îmbunătăţiri produselor existente sau adaptări ale acestora sau care au o durată de viaţă comercială scurtă. Cu toate acestea, la fel ca în cazul brevetelor, modelele de utilitate pot proteja invenţiile care s-ar putea dovedi necesare pentru a face faţă unei situaţii de criză sau de urgenţă şi, prin urmare, ar trebui să fie incluse în domeniul de aplicare al licenţei obligatorii a Uniunii.

(11)O licenţă obligatorie a Uniunii privind un brevet ar trebui să se extindă la certificatul suplimentar de protecţie în cazul în care un astfel de certificat intră în vigoare după expirarea brevetului, pe durata licenţei obligatorii respective, şi în cazul în care certificatul suplimentar de protecţie se referă la produsul necesar în situaţii de criză. Licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să precizeze, dacă este cazul, că se extinde la certificatul suplimentar de protecţie. Extinderea respectivă ar permite ca o licenţă obligatorie a Uniunii privind un brevet să îşi producă efectele atunci când invenţia nu mai este protejată de un brevet, ci de un certificat suplimentar de protecţie după expirarea brevetului. Extinderea ar trebui să se aplice, de asemenea, unui certificat suplimentar de protecţie de sine stătător în cazul în care o licenţă obligatorie a Uniunii este acordată după expirarea brevetului.

(12)Licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să se aplice, de asemenea, cererilor de brevete publicate pentru brevetele naţionale şi pentru brevetele europene, precum şi cererilor de modele de utilitate publicate. Întrucât, după publicarea cererii de brevet, procesul de acordare a acestuia poate dura mai mulţi ani, vizarea exclusivă a invenţiilor protejate de un brevet acordat ar putea împiedica un răspuns eficace şi în timp util în situaţii de criză. Cele mai recente tehnologii de ultimă generaţie pot oferi soluţii în situaţiile de criză. În plus, anumite legislaţii naţionale în materie de brevete, precum şi Convenţia brevetului european din 5 octombrie 1973, prevăd protecţia provizorie a solicitanţilor de brevete în ceea ce priveşte utilizarea neautorizată a invenţiilor lor şi posibilitatea corespunzătoare ca aceşti solicitanţi să acorde licenţe pentru utilizarea drepturilor lor protejate printr-o cerere de brevet. Din motive similare, ar trebui să se garanteze faptul că o licenţă obligatorie a Uniunii se aplică şi cererilor de modele de utilitate publicate. Prezentul regulament nu armonizează legislaţiile naţionale care reglementează protecţia provizorie a cererilor de brevet publicate şi a cererilor de modele de utilitate publicate. Pentru a se asigura că o licenţă obligatorie a Uniunii referitoare la o cerere de brevet publicată sau o cerere de model de utilitate publicată îşi menţine efectele după acordarea brevetului sau a modelului de utilitate, licenţa obligatorie a Uniunii privind o cerere de brevet publicată sau o cerere de model de utilitate publicată ar trebui să se extindă şi asupra brevetului sau modelului de utilitate după ce acesta este acordat, în măsura în care produsul necesar în situaţii de criză intră în continuare în domeniul de aplicare final al protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală respective.

(13)Ar trebui să se precizeze faptul că prezentul regulament nu aduce atingere normelor din dreptul Uniunii referitoare la dreptul de autor şi drepturile conexe, inclusiv Directivelor 96/9/CE (⁷), 2001/29/CE (⁸), 2004/48/CE (⁹), 2009/24/CE (¹⁰) şi (UE) 2019/790 (¹¹) ale Parlamentului European şi ale Consiliului, care stabilesc norme şi proceduri specifice, care ar trebui să rămână neschimbate. De asemenea, ar trebui să se clarifice faptul că prezentul regulament nu aduce atingere Directivei (UE) 2016/943 a Parlamentului European şi a Consiliului (¹²). În plus, nicio dispoziţie a prezentului regulament nu ar trebui să fie interpretată ca impunând vreo obligaţie de a divulga know-how şi informaţii de afaceri nedivulgate sau informaţii tehnologice protejate de secrete comerciale, astfel cum sunt definite în Directiva (UE) 2016/943, sau în sensul de a se opune încheierii voluntare de acorduri privind secretele comerciale.

(14)Mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii prevăd măsuri specifice menite să asigure aprovizionarea în Uniune cu produsele esenţiale pentru soluţionarea unei situaţii de criză sau de urgenţă sau a impactului acesteia. Astfel de măsuri includ, de exemplu, comenzi prioritare de produse necesare în situaţii de criză, o procedură comună de achiziţii publice, precum şi posibilitatea conferită Comisiei de a acţiona ca organism central de achiziţie. Având în vedere că sistemul de acordare a licenţelor obligatorii ale Uniunii este menit să completeze mecanismul de criză sau de urgenţă relevant al Uniunii, furnizarea şi distribuţia produselor necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate pe baza unei licenţe obligatorii a Uniunii ar trebui să se efectueze cu respectarea măsurilor specifice prevăzute în respectivul mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii. Măsurile respective ar trebui să menţioneze detaliile referitoare la furnizarea şi distribuţia produselor necesare în situaţii de criză. În plus, o licenţă obligatorie a Uniunii nu ar trebui să permită fabricarea sau comercializarea de produse care sunt excluse din domeniul de aplicare al mecanismului de criză sau de urgenţă relevant al Uniunii.

(15)În cazul acordării unei licenţe obligatorii, protecţia normativă a datelor ar putea să împiedice utilizarea eficientă a licenţei obligatorii, deoarece aceasta împiedică autorizarea medicamentelor generice. Aceasta situaţie ar avea consecinţe negative grave pentru licenţele obligatorii ale Uniunii acordate pentru a face faţă unei crize, deoarece ar putea afecta accesul la medicamentele necesare pentru a face faţă crizei sau urgenţei. Din acest motiv, este important ca legislaţia relevantă a Uniunii privind produsele farmaceutice să prevadă suspendarea exclusivităţii datelor şi a protecţiei pe piaţă, în special în cazul în care a fost acordată o licenţă obligatorie pentru a face faţă unei urgenţe de sănătate publică. O astfel de suspendare ar trebui să fie permisă numai în ceea ce priveşte licenţa obligatorie care a fost acordată şi beneficiarul acesteia şi ar trebui să respecte obiectivele, domeniul de aplicare teritorială, durata şi obiectul respectivei licenţe obligatorii. Suspendarea respectivă implică faptul că exclusivitatea datelor şi protecţia pe piaţă nu produc niciun efect în ceea ce-l priveşte pe titularul licenţei în temeiul licenţei obligatorii pe durata valabilităţii licenţei respective. În cazul în care o licenţă obligatorie expiră sau este retrasă, exclusivitatea datelor şi protecţia pe piaţă îşi reiau efectul. Suspendarea respectivă nu ar trebui să conducă la o prelungire a duratei iniţiale a protecţiei normative a datelor.

(18)O licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie acordată numai în cazul în care sunt îndeplinite anumite condiţii. În special, având în vedere faptul că sistemul de acordare a licenţelor obligatorii ale Uniunii completează mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii, o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie acordată numai în cazul în care a fost declarat un regim de criză sau de urgenţă care figurează în anexa la prezentul regulament. În al doilea rând, ar trebui să se recurgă la o licenţă obligatorie a Uniunii numai în situaţiile în care se impune utilizarea unei invenţii protejate pentru aprovizionarea cu produse necesare în situaţii de criză în Uniune. Ca o a treia condiţie, o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie acordată numai ca măsură de ultimă instanţă, în sensul că ar trebui să fie acordată numai atunci când modalităţi care nu implică o licenţă obligatorie a Uniunii, inclusiv acorduri voluntare de utilizare a unei invenţii protejate referitoare la produsele necesare în situaţii de criză, nu au putut fi încheiate într-un interval de timp rezonabil şi nu au putut asigura accesul la produsele respective. Comisia ar trebui să evalueze şi să analizeze, cu sprijinul şi consilierea organului consultativ competent, dacă cea de a doua şi cea de a treia condiţie sunt îndeplinite, în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul regulament. În ultimul rând, este extrem de important ca titularul de drepturi să aibă posibilitatea de a prezenta observaţii în cursul procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii pentru a proteja drepturile titularului de drepturi, precum şi pentru a permite organului consultativ competent să obţină toate informaţiile necesare.

(19)O licenţă obligatorie a Uniunii autorizează utilizarea fără consimţământul titularului de drepturi a unei invenţii protejate. Prin urmare, o astfel de licenţă ar trebui să fie acordată numai în mod excepţional şi în condiţii care iau în considerare interesele titularului de drepturi. Din acest motiv, domeniul de aplicare, durata şi acoperirea teritorială a licenţei ar trebui să fie clar stabilite. În contextul unui mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii, regimul de criză sau de urgenţă este declarat pentru o durată limitată. În cazul în care se acordă o licenţă obligatorie a Uniunii într-un astfel de cadru, durata licenţei nu ar trebui să depăşească durata regimului de criză sau de urgenţă declarat. Pentru a se asigura că licenţa obligatorie a Uniunii îşi îndeplineşte obiectivul şi condiţiile de acordare, utilizarea invenţiei protejate ar trebui să fie autorizată numai pentru o persoană calificată sau pentru o entitate care are capacitatea de a exploata invenţia protejată şi, prin urmare, de a fabrica sau comercializa produsul necesar în situaţii de criză şi de a plăti o remuneraţie adecvată titularului de drepturi. Atunci când selectează potenţialii titulari de licenţe, Comisia ar trebui să ţină seama şi de criterii precum preţul produselor necesare în situaţii de criză, capacitatea potenţialilor titulari de licenţe de a aproviziona cu produsele necesare în situaţii de criză la nivelul calitativ, în domeniul relevant şi în cantităţi suficiente, în timp util şi cu respectarea tuturor cerinţelor industriale şi sanitare. În acest sens, potenţialii titulari de licenţe ar trebui să furnizeze orice informaţii relevante în acest scop în cursul procedurii de acordare a licenţei obligatorii a Uniunii, precum şi informaţii cu privire la orice modificări ale capacităţii lor de aprovizionare care intervin după acordarea licenţei.

(20)Atunci când are în vedere acordarea unei licenţe obligatorii a Uniunii, pentru a putea lua o decizie în cunoştinţă de cauză, Comisia ar trebui să fie asistată şi consiliată de un organ consultativ. Adesea, discuţiile privind necesitatea unei licenţe obligatorii a Uniunii ar putea deja începe în contextul activităţii unui organ consultativ implicat în temeiul mecanismului de criză sau de urgenţă relevant al Uniunii. Aceste discuţii într-o fază timpurie ar trebui să furnizeze Comisiei informaţii cu privire la lipsa unei aprovizionări adecvate cu produse necesare în situaţii de criză şi la capacităţile de producţie disponibile, precum şi, ori de câte ori este posibil, informaţii iniţiale privind drepturile de proprietate intelectuală şi titularul de drepturi în cauză. În contextul discuţiilor într-o fază timpurie din cadrul organului consultativ competent, Comisia ar trebui să evalueze, de asemenea, dacă măsurile specifice luate în temeiul mecanismului de criză sau de urgenţă relevant al Uniunii sunt suficiente pentru a contracara lipsa unei aprovizionări adecvate cu produse necesare în situaţii de criză. În caz contrar şi dacă o licenţă obligatorie a Uniunii pare, a priori, necesară, organul consultativ competent ar trebui să ofere Comisiei o idee mai clară despre modul în care produsele fabricate sau comercializate pe baza licenţei obligatorii a Uniunii ar putea fi furnizate în mod adecvat. Informaţiile preliminare colectate de organul consultativ competent ar trebui să ajute Comisia să decidă dacă să iniţieze procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii şi să stabilească conţinutul anunţului care urmează să fie publicat în acest scop.

(21)Scopul unui organ consultativ care participă la procesul de acordare a licenţei obligatorii a Uniunii este să garanteze o evaluare cuprinzătoare, aprofundată şi concretă a situaţiei, luând în considerare meritele individuale ale fiecărui caz. Prin urmare, este important ca organul consultativ competent să aibă componenţa, cunoştinţele de specialitate şi procedurile adecvate pentru a sprijini Comisia atunci când decide dacă să acorde o licenţă obligatorie a Uniunii şi asupra conţinutului unei astfel de licenţe. Mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii includ, de obicei, înfiinţarea unui organ consultativ care să asigure coordonarea acţiunilor Comisiei şi ale organelor şi agenţiilor relevante ale Uniunii, ale Consiliului şi ale statelor membre. În acest sens, Regulamentele (UE) 2022/2371 şi (UE) 2022/2372 prevăd instituirea unui Comitet pentru securitate sanitară şi, respectiv, a unui Consiliu de criză sanitară, pe când în temeiul Regulamentului (UE) 2024/2747 se instituie un Comitet pentru situaţii de urgenţă şi rezilienţă pe piaţa internă. Aceste organe consultative au componenţa, cunoştinţele de specialitate şi procedurile corecte pentru a face faţă crizelor şi situaţiilor de urgenţă pentru care au fost înfiinţate. Atunci când se discută despre acordarea de licenţe obligatorii în contextul unui mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii, recurgerea la organul consultativ înfiinţat în temeiul mecanismului relevant permite consilierea Comisiei în mod corespunzător şi evită dublarea organelor consultative, fapt care ar duce la incoerenţe între procese. Cu toate acestea, având în vedere rolul său specific, ar trebui să se garanteze faptul că organul consultativ competent se bazează pe cunoştinţe de specialitate suplimentare privind drepturile de proprietate intelectuală, în special brevetele, şi privind acordarea licenţelor obligatorii. Organele consultative competente ar trebui să figureze, împreună cu mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii corespunzătoare, în anexa la prezentul regulament. În cazul în care mecanismul de criză sau de urgenţă al Uniunii nu prevede un organ consultativ, Comisia ar trebui să înfiinţeze un organ consultativ ad-hoc pentru acordarea licenţei obligatorii a Uniunii (denumit în continuare "organul consultativ ad-hoc"). Organul consultativ ad-hoc înfiinţat de Comisie ar trebui să fie compus din câte un reprezentant al fiecărui stat membru şi ar trebui să includă un reprezentant al Parlamentului European în calitate de observator. Regulamentul de procedură al organului consultativ ad-hoc respectiv ar trebui să includă dispoziţii privind orice potenţial conflict de interese şi pentru a asigura asumarea răspunderii şi transparenţa.

(22)Rolul organului consultativ competent este de a asista şi de a consilia Comisia atunci când apar discuţii cu privire la necesitatea de a acorda o licenţă obligatorie a Uniunii şi la conţinutul acesteia. În acest scop, organul consultativ competent ar trebui să sprijine Comisia în parcurgerea etapelor necesare pentru a identifica drepturile de proprietate intelectuală şi titularii de drepturi în cauză. Pentru a permite o difuzare cât mai vastă a informaţiilor privind iniţierea procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii, organul consultativ competent ar trebui să contacteze oficiile naţionale pentru proprietate intelectuală şi asociaţiile profesionale şi industriale relevante, precum şi organizaţiile internaţionale relevante. Organul consultativ competent ar trebui să atragă atenţia acestor entităţi asupra anunţului publicat de Comisie cu privire la iniţierea procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii, care conţine informaţiile relevante, şi ar trebui să încurajeze difuzarea suplimentară a anunţului respectiv prin orice mijloace adecvate. Având în vedere că o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie acordată numai unei persoane sau entităţi care dispune de capacitatea, inclusiv instalaţiile, cunoştinţele de specialitate şi lanţurile de aprovizionare, pentru fabricarea sau comercializarea adecvată şi rapidă a produselor necesare în situaţii de criză, organul consultativ competent ar trebui să asiste Comisia în identificarea potenţialilor titulari de licenţe şi în stabilirea capacităţii lor de a îndeplini cerinţa respectivă. Titularii de drepturi şi potenţialii titulari de licenţe ar trebui să aibă posibilitatea de a comunica organului consultativ competent punctele lor de vedere, iar acesta din urmă ar trebui să analizeze observaţiile lor scrise şi să îi invite să participe la reuniunile relevante. Reuniunile respective ar trebui să servească totodată drept for pentru examinarea posibilităţii de a se ajunge la un acord voluntar într-un termen rezonabil. Comisia şi organul consultativ competent ar trebui să servească drept facilitatori în acest sens. De asemenea, ar putea fi util ca alţi actori, în special operatorii economici din sectoarele afectate, precum şi alte entităţi relevante, cum ar fi reprezentanţii mediului academic şi ai societăţii civile, partenerii sociali şi reprezentanţii organismelor internaţionale precum Oficiul European de Brevete sau Organizaţia Mondială a Sănătăţii, să fie invitaţi să furnizeze contribuţii. Având în vedere importanţa celerităţii în gestionarea unei situaţii de criză sau de urgenţă, consultările şi schimburile cu diferiţi actori ar trebui să se desfăşoare rapid şi prin mijloacele cele mai adecvate situaţiei. Pentru a examina în mod adecvat toate aspectele relevante ale dreptului proprietăţii intelectuale şi, mai precis, acordarea de licenţe obligatorii, este necesar ca discuţiile relevante din cadrul organului consultativ competent să implice pe deplin oficiile naţionale pentru proprietate intelectuală şi alte autorităţi naţionale responsabile cu acordarea licenţelor obligatorii. Fiecare stat membru ar trebui să desemneze reprezentanţii cei mai potriviţi în acest scop. Având în vedere cunoştinţele sale de specialitate, organul consultativ înfiinţat în temeiul mecanismului relevant de criză sau de urgenţă al Uniunii este entitatea cea mai competentă pentru a colecta şi a analiza informaţiile legate de criză disponibile, provenite de la statele membre şi de la alte organe relevante de la nivelul Uniunii şi de la nivel internaţional. Analiza informaţiilor respective ar trebui să ofere Comisiei o imagine mai clară asupra situaţiei, caracteristicilor sale şi modului în care ar putea evolua, pentru a adapta potenţiala licenţă obligatorie a Uniunii la nevoile actuale şi viitoare. Întrucât crizele şi urgenţele rămân rareori limitate în interiorul frontierelor, organul consultativ competent ar trebui să se implice în colaborarea şi cooperarea transfrontalieră cu alte organe relevante în situaţii de criză de la nivelul Uniunii, de la nivel naţional şi internaţional. În cele din urmă, organul consultativ competent ar trebui să asiste Comisia pentru a decide dacă să modifice sau să retragă o licenţă obligatorie a Uniunii acordată, din motivele prevăzute în prezentul regulament.

(23)O licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie acordată numai în contextul unui regim de criză sau de urgenţă al Uniunii. Într-un astfel de context, discuţiile din cadrul organului consultativ înfiinţat în temeiul mecanismului relevant de criză sau de urgenţă al Uniunii ar putea arăta că lipsa unei aprovizionări adecvate cu produse necesare în situaţii de criză derivă din drepturile de proprietate intelectuală sau exercitarea acestora. În astfel de cazuri, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a iniţia procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii. Din motive de celeritate, Comisia ar trebui să iniţieze procedura prin publicarea unui anunţ pe site-ul său web. De asemenea, Comisia ar trebui să publice fără întârzieri nejustificate anunţul respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(24)Publicarea anunţului privind iniţierea procedurii ar trebui să servească la informarea publicului despre desfăşurarea discuţiilor privind posibila acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii. În acest scop, anunţul ar trebui să includă informaţii privind produsele necesare în situaţii de criză pentru care se consideră că există o lipsă de aprovizionare adecvată, precum şi informaţii privind drepturile de proprietate intelectuală relevante şi titularii de drepturi, dacă sunt disponibile. Organul consultativ competent ar trebui să asiste Comisia în colectarea acestor informaţii. Anunţul ar trebui să includă, de asemenea, o invitaţie adresată titularilor de drepturi, potenţialilor titulari de licenţe şi altor persoane interesate de a adresa observaţii Comisiei şi organului consultativ competent, inclusiv dacă a fost posibilă încheierea unor acorduri voluntare de acordare a licenţelor într-un interval de timp rezonabil. Anunţul respectiv ar trebui să includă, de asemenea, informaţii privind organul consultativ competent şi datele de contact pentru prezentarea observaţiilor. Normele respective ar trebui să garanteze caracterul incluziv al procedurii şi faptul că toate informaţiile relevante ajung la organul consultativ competent.

(26)Activitatea desfăşurată în temeiul prezentului regulament de către organul consultativ competent în scopul consilierii şi al asistării Comisiei ar trebui să aibă ca rezultat un aviz, inclusiv o evaluare a necesităţii unei licenţe obligatorii a Uniunii şi a conţinutului acesteia. Avizul respectiv nu ar trebui să aibă caracter obligatoriu. Evaluarea prezentată în avizul organului consultativ competent ar trebui să permită Comisiei să analizeze cazul individual şi să stabilească, pe această bază, condiţiile licenţei obligatorii a Uniunii, inclusiv ceea ce ar constitui o remuneraţie adecvată pe care titularul licenţei trebuie să o plătească titularului de drepturi. Avizul respectiv ar trebui să includă, de asemenea, o anexă care să conţină explicaţii, argumente, elemente de fapt şi rezultatele analizei efectuate, care au fost luate în considerare pentru efectuarea evaluării prezentate în aviz. Confidenţialitatea informaţiilor este de o importanţă capitală şi ar trebui păstrată pe tot parcursul procedurii, inclusiv atunci când se decide dacă informaţiile ar trebui incluse în aviz şi în anexa la acesta şi în ce mod.

(27)După primirea avizului organului consultativ competent, Comisia ar trebui să evalueze dacă să continue procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii. În cazul în care, ţinând seama de avizul organului consultativ competent, Comisia consideră că se justifică continuarea procedurii, ar trebui să informeze, cât mai curând posibil în mod rezonabil, orice titular de drepturi ale cărui interese ar putea fi afectate de licenţa obligatorie a Uniunii, precum şi potenţialii titulari de licenţe. Comisia ar trebui să informeze titularul de drepturi şi potenţialii titulari de licenţe cu privire la conţinutul preconizat al licenţei obligatorii a Uniunii şi să furnizeze un rezumat al avizului organului consultativ competent. În plus, Comisia ar trebui să invite titularul de drepturi şi potenţialii titulari de licenţe să prezinte observaţii într-un termen stabilit, inclusiv să declare dacă au fost încheiate acorduri voluntare de acordare a licenţelor.

(28)Titularul de drepturi în cauză ar trebui să poată prezenta observaţii pe tot parcursul procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii. Implicarea titularului de drepturi ar trebui să fie asigurată în fiecare etapă relevantă a procedurii, de la început, odată cu publicarea anunţului, până în etapele finale ale procedurii, inclusiv după ce organul consultativ competent şi-a emis avizul. În plus, ar trebui să fie posibil să se încheie acorduri voluntare de acordare a licenţelor în orice moment al procedurii sau după acordarea unei licenţe obligatorii a Uniunii. Aceste elemente ar trebui să asigure protecţia drepturilor şi a intereselor titularului de drepturi respectiv şi ar trebui să facă posibilă explorarea unor modalităţi de a ajunge la soluţii voluntare care să remedieze în mod adecvat şi rapid lipsa unei aprovizionări adecvate cu produse necesare în situaţii de criză în Uniune. Titularul de drepturi ar trebui să fie implicat în procedură astfel încât să-şi poată exercita dreptul de a fi audiat înainte de acordarea licenţei obligatorii a Uniunii şi să se poată ajunge la o soluţie voluntară în orice moment pe parcursul procedurii, făcând astfel inutilă acordarea unei licenţe obligatorii a Uniunii. De asemenea, Comisia ar trebui să încheie procedura fără a acorda o licenţă obligatorie a Uniunii în cazul în care o licenţă obligatorie a Uniunii pare să nu mai fie necesară. Din motive de transparenţă, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ar trebui să fie publicat un anunţ care să indice încheierea procedurii.

(30)În actul de punere în aplicare prin care acordă o licenţă obligatorie a Uniunii, Comisia ar trebui să identifice brevetele şi, după caz, cererile de brevete publicate, modelele de utilitate şi, după caz, cererile de modele de utilitate publicate, precum şi certificatele suplimentare de protecţie în legătură cu produsele necesare în situaţii de criză. Comisia ar trebui, de asemenea, să identifice titularii drepturilor de proprietate intelectuală respective. Nu se poate exclude pe deplin ca, în pofida eforturilor depuse de Comisie şi de organul consultativ competent, alte drepturi de proprietate intelectuală care au ca obiect produsul necesar în situaţii de criză menţionat într-o licenţă obligatorie a Uniunii prin denumirea sa nebrevetată sau prin codul din Nomenclatura combinată (codul NC) să fie identificate numai după acordarea licenţei şi ca atare să nu figureze în aceasta. Întrucât licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să asigure aprovizionarea adecvată şi rapidă cu produse necesare în situaţii de criză, Comisia ar trebui, într-o astfel de situaţie, să modifice licenţa obligatorie a Uniunii prin intermediul unui act de punere în aplicare, pentru a actualiza lista drepturilor de proprietate intelectuală şi a titularilor de drepturi. Pentru a asigura echilibrul între protejarea interesului public şi protejarea drepturilor şi intereselor titularului de drepturi, modificarea respectivă ar trebui, după caz, să aibă efect retroactiv. Acest efect retroactiv nu ar trebui să împiedice titularii de drepturi să prezinte observaţii cu privire la posibilitatea de a încheia cu titularii de licenţe un acord voluntar de acordare a licenţei şi cu privire la cuantumul remuneraţiei adecvate. Efectul retroactiv ar trebui să prevină situaţii precum retragerile de pe piaţă sau distrugerea produselor necesare în situaţii de criză din cauza unei liste incomplete a drepturilor de proprietate intelectuală şi a titularilor de drepturi, în cazul în care astfel de măsuri ar ameninţa aprovizionarea cu produse necesare în situaţii de criză în Uniune. Licenţa obligatorie modificată a Uniunii ar trebui să identifice, de asemenea, orice garanţii necesare şi remuneraţia adecvată care trebuie să fie plătită fiecărui titular de drepturi nou identificat. În conformitate cu articolul 297 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), Comisia ar trebui să notifice destinatarilor actul de punere în aplicare prin care se acordă licenţa obligatorie a Uniunii, precum şi actul de punere în aplicare care modifică licenţa obligatorie a Uniunii sau prin care aceasta este retrasă.

(31)Licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să includă informaţii care permit identificarea produsului necesar în situaţii de criză pentru care este acordată, inclusiv detalii cu privire la descrierea, denumirea sau marca produsului necesar în situaţii de criză, acolo unde este cazul, denumirea nebrevetată a produsului necesar în situaţii de criză sau codul NC sub care este înregistrat produsul necesar în situaţii de criză, astfel cum figurează în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (¹³), precum şi detalii privind titularul licenţei şi, după caz, producătorul căreia i se acordă licenţa obligatorie a Uniunii, inclusiv numele sau denumirea comercială, datele de contact, numărul unic de identificare în statul membru sau ţara terţă în care sunt stabiliţi şi, dacă este disponibil, numărul de înregistrare şi identificare a operatorilor economici (EORI). În cazul în care dreptul Uniunii prevede acest lucru, ar trebui să fie incluse şi alte informaţii care permit identificarea produsului necesar în situaţii de criză, cum ar fi tipul, referinţa, modelul, numărul lotului sau numărul acestuia de serie ori identificatorul unic al paşaportului produsului.

(32)Titularul licenţei ar trebui să plătească titularului de drepturi o remuneraţie adecvată. Cuantumul remuneraţiei adecvate ar trebui să fie stabilit de Comisie în funcţie de circumstanţele fiecărui caz, luând în considerare valoarea economică a exploatării autorizate în temeiul licenţei obligatorii a Uniunii. Pentru a evalua valoarea economică respectivă, Comisia ar trebui să ţină seama de venitul brut total preconizat generat de titularul licenţei prin activităţile relevante în temeiul licenţei obligatorii a Uniunii, de cuantumul ipotetic pe care un titular de drepturi rezonabil l-ar solicita şi pe care un titular de licenţă rezonabil l-ar plăti în temeiul unui acord voluntar, precum şi de orice sprijin public primit de titularul de drepturi pentru dezvoltarea invenţiei. Cuantumul remuneraţiei adecvate ar trebui să fie stabilit ţinând seama, de asemenea, de măsura în care costurile de cercetare şi dezvoltare au fost amortizate de titularul de drepturi. Cuantumul respect Cerinţe generale privind o licenţă obligatorie a Uniunii iv ar trebui să asigure o remunerare adecvată în cazurile în care costurile de dezvoltare nu au fost amortizate în mod corespunzător. În funcţie de circumstanţele cazului şi dacă este relevant, Comisia ar trebui, de asemenea, să poată ţină seama de motive umanitare legate de acordarea licenţei obligatorii a Uniunii. În plus, Comisia ar trebui să ia în considerare observaţiile prezentate de titularul de drepturi şi evaluarea efectuată de organul consultativ competent cu privire la remuneraţia adecvată, ţinând cont de practicile generale şi de eventualele precedente existente în domeniul relevant. În cazul unei licenţe obligatorii a Uniunii acordate cu privire la o cerere de brevet publicată care, în cele din urmă, nu conduce la acordarea unui brevet, motivele pentru care solicitantul brevetului trebuia să fie remunerat în ceea ce priveşte obiectul cererii nu ar fi apărut. În astfel de circumstanţe, titularul de drepturi ar trebui să aibă obligaţia de a rambursa remuneraţia primită în temeiul licenţei obligatorii a Uniunii. Aceeaşi normă ar trebui să se aplice mutatis mutandis în cazul cererilor de modele de utilitate publicate.

(33)Este imperativ ca produsele necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii să fie furnizate exclusiv pe piaţa internă. Prin urmare, licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să impună titularului licenţei condiţii clare în ceea ce priveşte activităţile autorizate în temeiul licenţei, inclusiv domeniul de aplicare teritorială al activităţilor respective. În conformitate cu Directiva 2004/48/CE, titularul de drepturi ar trebui să poată contesta, ca încălcări ale drepturilor sale de proprietate intelectuală, acţiunile titularului licenţei şi utilizările drepturilor de proprietate intelectuală acoperite de licenţa obligatorie a Uniunii care nu respectă condiţiile licenţei. Pentru a facilita monitorizarea distribuţiei produselor necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii, inclusiv controalele efectuate de autorităţile vamale, titularul licenţei în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii ar trebui să se asigure că aceste produse au caracteristici speciale care le fac uşor de identificat şi de distins de produsele fabricate sau comercializate de titularul de drepturi sau ceilalţi titulari de licenţă. În plus, titularul licenţei în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii ar trebui să ţină evidenţe periodice ale cantităţilor de produse necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul licenţei obligatorii a Uniunii. Evidenţele respective ar trebui să permită stabilirea cantităţilor de produse necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate astfel într-o anumită perioadă.

(34)Comisia ar trebui să poată lua în considerare, ca o chestiune de organizare internă a sa, încredinţarea acţiunilor legate de cooperarea în materie de asigurare a respectării legislaţiei, astfel cum se prevede în prezentul regulament, Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF), care are cunoştinţe de specialitate relevante în această privinţă. Astfel de decizii interne nu ar trebui să afecteze continuarea exercitării competenţelor conferite Comisiei sau OLAF prin alte acte juridice ale Uniunii, inclusiv Regulamentul (CE) nr. 515/97 al Consiliului (¹⁴).

(35)O licenţă obligatorie a Uniunii în contextul unui mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii ar trebui acordată pentru aprovizionarea exclusiv a pieţei interne cu produse necesare în situaţii de criză. Prin urmare, fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁵), ar trebui să se interzică exportul de produse fabricate sau comercializate în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii.

(36)Autorităţile vamale ar trebui să se asigure, prin aplicarea unei abordări bazate pe analiza riscurilor, că produsele necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate pe baza unei licenţe obligatorii a Uniunii nu sunt exportate. Pentru identificarea acestor produse, principala sursă de informaţii pentru o astfel de analiză a riscurilor vamale ar trebui să fie însăşi licenţa obligatorie a Uniunii. Prin urmare, informaţiile privind fiecare act de punere în aplicare prin care se acordă sau se modifică o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui introduse de către Comisie în Sistemul electronic de gestionare a riscurilor în domeniul vamal menţionat în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei (¹⁶). Atunci când identifică un produs despre care au suspiciuni că nu respectă interdicţia de export, autorităţile vamale ar trebui să suspende exportul produsului respectiv şi să informeze Comisia imediat. Comisia ar trebui să informeze titularul de drepturi şi, dacă este cazul, titularul licenţei în consecinţă. Comisia ar trebui să ajungă în termen de 10 zile lucrătoare la o concluzie cu privire la respectarea interdicţiei de export, dar ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita autorităţilor vamale să menţină suspendarea atunci când este necesar. În sprijinul evaluării pe care o efectuează, Comisia ar trebui să îl poată consulta pe titularul de drepturi în cauză pentru a-i solicita sprijinul. În cazul în care Comisia concluzionează că un produs nu respectă interdicţia de export, autorităţile vamale ar trebui să refuze exportul acestuia.

(38)În cursul procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii şi după acordarea unei astfel de licenţe, titularul de drepturi şi titularul licenţei ar trebui să se abţină de la acţiuni şi omisiuni care ar putea pune în pericol eficienţa procesului de acordare a licenţelor obligatorii ale Uniunii. După caz, titularul de drepturi şi titularul licenţei ar trebui, de asemenea, să furnizeze Comisiei şi organului consultativ competent informaţii cu privire la drepturile de proprietate intelectuală cunoscute, inclusiv drepturile terţilor, care acoperă produsele necesare în situaţii de criză. Informaţiile care trebuie furnizate în legătură cu licenţa obligatorie a Uniunii şi cu procesul de acordare a acesteia ar trebui să includă, în special, informaţii privind modificările statutului drepturilor de proprietate intelectuală relevante, orice acţiune în contrafacere sau în declararea nulităţii pendinte în legătură cu acestea, precum şi acordurile voluntare asociate de acordare a licenţelor. La cererea titularului de drepturi sau a titularului licenţei ori din proprie iniţiativă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a organiza reuniuni sau alte schimburi între titularul de drepturi şi titularul licenţei cu privire la aspecte relevante pentru îndeplinirea obiectivului licenţei obligatorii a Uniunii. Comisia ar trebui să aibă, de asemenea, posibilitatea de a partaja informaţii relevante în situaţii de criză cu titularul de drepturi şi cu titularul licenţei, inclusiv informaţii noi privind capacităţile disponibile de producţie de produse necesare în situaţii de criză din Uniune. Informaţiile partajate în timpul unor astfel de reuniuni sau schimburi ar trebui să fie tratate în mod confidenţial.

(39)Pentru a răspunde în mod adecvat situaţiilor de criză sau de urgenţă, Comisia ar trebui să fie împuternicită să reexamineze condiţiile licenţei obligatorii a Uniunii şi să le adapteze la noile circumstanţe. Dacă este necesar, lista drepturilor şi a titularilor de drepturi care fac obiectul licenţei obligatorii a Uniunii ar trebui să fie actualizată, cu efect retroactiv acolo unde este cazul. În cazul în care o cerere de brevet publicată sau o cerere de model de utilitate publicată este inclusă în conţinutul licenţei obligatorii a Uniunii, dar cererea respectivă nu conduce la un brevet sau la un model de utilitate sau în cazul în care domeniul de aplicare al protecţiei brevetului sau a modelului de utilitate acordat pe baza unei astfel de cereri nu mai acoperă produsul necesar în situaţii de criză, lista drepturilor şi a titularilor de drepturi ar trebui să fie actualizată în consecinţă, fără efect retroactiv. În plus, lista respectivă ar trebui să fie modificată fără efect retroactiv în cazul unui transfer sau al unei revocări a unui drept care face obiectul licenţei obligatorii a Uniunii. Dacă circumstanţele care au condus la acordarea licenţei obligatorii a Uniunii nu mai există şi este puţin probabil să se repete, licenţa obligatorie a Uniunii ar trebui să fie retrasă. Comisia ar trebui să notifice titularului de drepturi şi titularului licenţei retragerea licenţei obligatorii a Uniunii, precum şi expirarea acesteia în cazul în care regimul de criză sau de urgenţă relevant s-a încheiat. Titularul de drepturi şi titularul licenţei ar trebui să fie notificaţi cu suficient timp înainte pentru a permite lichidarea ordonată a activităţilor legate de produsele necesare în situaţii de criză care fac obiectul unei licenţe obligatorii a Uniunii. Cu toate acestea, în anumite cazuri nu ar trebui să fie necesară o astfel de notificare în avans, de exemplu atunci când licenţa este retrasă din cauza nerespectării unei obligaţii prevăzute în prezentul regulament care îi revine titularului de licenţă. Atunci când decide cu privire la modificarea licenţei obligatorii a Uniunii, Comisia ar trebui să consulte organul consultativ competent şi să ia în considerare în mod corespunzător drepturile şi interesele titularului de drepturi şi ale titularului licenţei.

(40)Pe lângă posibilitatea de a retrage licenţa obligatorie a Uniunii, Comisia ar trebui să fie autorizată să impună amenzi şi penalităţi cu titlu cominatoriu titularului licenţei, pentru a asigura respectarea obligaţiilor titularului licenţei prevăzute în prezentul regulament. Ar trebui să fie posibilă aplicarea de amenzi şi de penalităţi cu titlu cominatoriu în mod cumulat. Scopul amenzilor şi al penalităţilor cu titlu cominatoriu este de a proteja drepturile şi interesele titularului de drepturi şi de a garanta punerea în aplicare eficientă a licenţei obligatorii a Uniunii. Amenzile şi penalităţile cu titlu cominatoriu impuse ar trebui să fie eficace şi cu efect de descurajare. De asemenea, ar trebui să facă obiectul principiilor generale ale proporţionalităţii şi ne bis in idem.

(41)Ar trebui stabilite niveluri adecvate ale amenzilor pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute în prezentul regulament şi ale penalităţilor cu titlu cominatoriu pentru a pune capăt nerespectării unor astfel de obligaţii, ţinând seama de eventualele circumstanţe agravante sau atenuante. Ar trebui să se aplice termene de prescripţie pentru impunerea amenzilor şi a penalităţilor cu titlu cominatoriu, precum şi pentru executarea lor. În conformitate cu articolul 297 din TFUE, Comisia ar trebui să notifice destinatarilor decizia sa privind amenzile sau penalităţile cu titlu cominatoriu. În conformitate cu articolul 261 din TFUE, Curtea ar trebui să aibă competenţă de fond în ceea ce priveşte toate deciziile Comisiei de a aplica amenzi sau penalităţi cu titlu cominatoriu.

(42)În cazul în care a fost acordată o licenţă obligatorie naţională în scopul soluţionării unei situaţii de criză sau de urgenţă la nivel naţional, care, prin natura sa, corespunde unei situaţii de criză sau de urgenţă care intră în domeniul de aplicare al unui mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii, statul membru în cauză ar trebui să informeze Comisia cu privire la acordarea licenţei şi la condiţiile aferente acesteia. Această informare i-ar permite Comisiei să îşi formeze o imagine de ansamblu asupra licenţelor obligatorii naţionale acordate de statele membre şi să le ia în considerare atunci când analizează necesitatea de a acorda o licenţă obligatorie a Uniunii, în special atunci când stabileşte condiţiile aferente unei licenţe obligatorii a Uniunii. Având în vedere că există diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte autorităţile responsabile cu acordarea licenţelor obligatorii la nivel naţional, ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre să stabilească proceduri adecvate în temeiul dreptului lor intern pentru a se asigura că informaţiile relevante sunt puse la dispoziţia Comisiei fără întârzieri nejustificate. Pentru a asigura o cooperare eficientă, statele membre ar trebui să informeze Comisia cu privire la autoritatea naţională care este responsabilă pentru punerea la dispoziţie a informaţiilor privind licenţele obligatorii naţionale acordate în scopul soluţionării unei situaţii de criză sau de urgenţă. Comisia ar trebui să stabilească o listă a autorităţilor naţionale respective şi să o publice pe site-ul său web.

(43)În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie conferite competenţe de executare Comisiei în ceea ce priveşte acordarea, modificarea sau retragerea unei licenţe obligatorii a Uniunii, stabilirea regulamentului de procedură al organului consultativ ad-hoc şi stabilirea caracteristicilor care permit identificarea produselor necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii. Respectivele competenţe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁷). Pentru adoptarea actelor de punere în aplicare de acordare, de modificare sau de retragere a unei licenţe obligatorii a Uniunii şi de stabilire a regulamentului de procedură al organului consultativ ad-hoc, precum şi a actelor de punere în aplicare de stabilire a caracteristicilor care permit identificarea produselor necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii ar trebui utilizată procedura de examinare. Alegerea procedurii de examinare pentru adoptarea unor astfel de acte de punere în aplicare este justificată de faptul că deciziile privind o licenţă obligatorie a Uniunii au un impact potenţial semnificativ asupra dreptului fundamental la proprietate intelectuală.

(44)Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate în mod corespunzător în legătură cu acordarea, modificarea sau retragerea unei licenţe obligatorii a Uniunii, acest lucru este necesar din motive imperioase de urgenţă. În cazul acordării unei licenţe obligatorii a Uniunii, motivele respective ar trebui să se refere la natura şi gravitatea situaţiei de criză sau de urgenţă şi la constatarea susţinută de probe potrivit căreia nu este posibil să se ajungă la un acord voluntar pentru a asigura aprovizionarea adecvată cu produse necesare în situaţii de criză în Uniune. Aici ar trebui să fie incluse cazurile în care titularul de drepturi indică în mod expres că nu poate asigura o astfel de aprovizionare şi că nu doreşte să negocieze acorduri voluntare. Aceleaşi reguli ar trebui să se aplice în cazul unei modificări a licenţei obligatorii a Uniunii în scopul adăugării a noi titulari de drepturi. În cazul retragerii unei licenţe obligatorii a Uniunii, motivele respective ar trebui să se refere la constatarea susţinută de probe potrivit căreia titularul licenţei nu este în măsură să exploateze invenţia protejată într-un mod care să îi permită să desfăşoare activităţile relevante privind produsele necesare în situaţii de criză, printre altele în cazul în care titularul licenţei indică în mod expres că se află în această situaţie. Atunci când decide dacă să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile, Comisia ar trebui să ţină seama de informaţiile preliminare colectate de către organul consultativ competent şi de schimburile preliminare din cadrul organului respectiv.

(45)Posibilitatea de a acorda o licenţă obligatorie la nivelul Uniunii nu ar trebui să fie disponibilă numai în ceea ce priveşte piaţa internă. În anumite condiţii, ar trebui să fie posibilă de asemenea acordarea unei licenţe obligatorii a Uniunii pentru exportul către ţări cu probleme de sănătate publică, aspect deja reglementat de Regulamentul (CE) nr. 816/2006. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 816/2006, acordarea unor astfel de licenţe obligatorii este decisă şi efectuată la nivel naţional de către autorităţile competente ale statelor membre care acţionează în urma unei cereri corespunzătoare din partea unei persoane care intenţionează să fabrice şi să vândă produse farmaceutice care fac obiectul unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecţie cu scopul de a le exporta către ţări terţe eligibile. Regulamentul (CE) nr. 816/2006 permite numai acordarea de licenţe obligatorii pentru fabricarea de produse în mai multe state membre prin intermediul procedurilor naţionale. În contextul unui proces de fabricaţie transfrontalier, ar fi necesare licenţe obligatorii naţionale acordate în mai multe state membre. Acest lucru ar putea duce la un proces greoi şi de lungă durată, deoarece ar necesita iniţierea mai multor proceduri naţionale cu un domeniu de aplicare potenţial diferit şi condiţii potenţial diferite. Pentru a obţine aceleaşi sinergii şi acelaşi proces eficient pe care prezentul regulament le prevede pentru mecanismele de criză sau de urgenţă ale Uniunii, ar trebui să fie disponibilă o licenţă obligatorie a Uniunii şi în contextul Regulamentului (CE) nr. 816/2006. Această posibilitate ar facilita fabricarea produsului relevant în mai multe state membre şi ar oferi o soluţie la nivelul Uniunii, evitându-se astfel situaţia în care ar fi necesare licenţe obligatorii în mai multe state membre pentru ca un titular de licenţă să poată fabrica şi vinde la export produsul relevant conform planificării. Orice persoană care intenţionează să solicite o licenţă obligatorie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 816/2006 ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita, printr-o cerere unică, o licenţă obligatorie în temeiul regulamentului respectiv care să fie valabilă în întreaga Uniune, în cazul în care persoana respectivă, dacă s-ar baza pe sistemele naţionale de acordare a licenţelor obligatorii ale statelor membre, ar trebui să solicite mai multe licenţe obligatorii pentru acelaşi produs în mai multe state membre pentru a-şi desfăşura activităţile de fabricare şi de vânzare la export. În acest scop, solicitantul ar trebui să precizeze statele membre în care urmează să se desfăşoare activităţile de fabricare şi de vânzare la export a produsului care urmează să facă obiectul licenţei obligatorii a Uniunii. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 816/2006 ar trebui să fie modificat în consecinţă.

(46)La 1 februarie 2020, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord (denumit în continuare "Regatul Unit") s-a retras din Uniune. Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord din Uniunea Europeană şi din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (¹⁸) (denumit în continuare "Acordul de retragere") a fost încheiat între Uniune şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, pe de o parte, şi Regatul Unit, pe de altă parte. Acordul a fost aprobat prin Decizia (UE) 2020/135 a Consiliului (¹⁹) din 30 ianuarie 2020 şi a intrat în vigoare la 1 februarie 2020. Acordul de retragere prevede o perioadă de tranziţie care s-a încheiat la 31 decembrie 2020. La încheierea perioadei de tranziţie, dreptul Uniunii a încetat să se aplice Regatului Unit şi a devenit aplicabil Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare "Cadrul Windsor"), care face parte integrantă din Acordul de retragere. În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Cadrul Windsor şi cu punctul 7 din anexa 2 la Cadrul Windsor, Regulamentul (CE) nr. 816/2006, precum şi actele juridice ale Uniunii de punere în aplicare, de modificare sau de înlocuire a actului juridic menţionat se aplică Regatului Unit şi pe teritoriul acestuia în ceea ce priveşte Irlanda de Nord. Având în vedere că modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 816/2006 ar fi aplicabile Regatului Unit şi pe teritoriul acestuia în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu Cadrul Windsor şi că autorităţile competente din Regatul Unit ar trebui să îşi exercite în continuare responsabilitatea de a elibera licenţe obligatorii în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, este oportun să se prevadă că procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii şi a unei licenţe obligatorii a Uniunii acordate în temeiul regulamentului respectiv nu ar trebui să se aplice Regatului Unit sau pe teritoriul acestuia în ceea ce priveşte Irlanda de Nord. Cu toate acestea, în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, Regatul Unit ar trebui să se asigure că produsele fabricate în temeiul unei astfel de licenţe nu sunt reimportate pe teritoriul Uniunii sau al Irlandei de Nord, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 816/2006, şi ar trebui să ia măsurile necesare în acest scop în conformitate cu articolul 14 din regulamentul respectiv.

(47)Prezentul regulament prevede un instrument de ultimă instanţă la care se recurge numai în circumstanţe excepţionale. Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie evaluată de Comisie. Cu toate acestea, o astfel de evaluare ar trebui să fie efectuată numai în cazul în care Comisia a acordat una sau mai multe licenţe obligatorii ale Uniunii. Comisia ar trebui să prezinte raportul său de evaluare Parlamentului European, Consiliului şi Comitetului Economic şi Social European până în ultima zi a celui de al treilea an de la acordarea primei licenţe obligatorii a Uniunii, pentru a permite o analiză adecvată şi argumentată.

(48)În conformitate cu eforturile Uniunii de a-şi spori gradul de pregătire şi rezilienţa la situaţii de criză, lista mecanismelor de criză sau de urgenţă ale Uniunii în măsură să declanşeze o licenţă obligatorie a Uniunii ar trebui să fie actualizată permanent. În acest scop, Comisia ar trebui să evalueze lista respectivă în mod regulat, în special luând în considerare noile acte sau propuneri legislative, precum şi obiectivul general de îmbunătăţire a gradului de pregătire şi a rezilienţei Uniunii la crize. Această evaluare ar trebui efectuată ţinând seama în special de semiconductorii pentru echipamente medicale. După caz, Comisia ar trebui să poată propune modificări ale anexei, pentru a adapta lista mecanismelor de criză sau de urgenţă ale Uniunii. Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European şi Consiliului un raport privind evaluarea sa, însoţit, dacă este cazul, de propuneri legislative de modificare a anexei.

(49)Întrucât obiectivul prezentului regulament, şi anume facilitarea accesului la produsele necesare în situaţii de criză pentru a face faţă situaţiilor de criză sau de urgenţă din Uniune, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre din cauza naturii fragmentate a cadrului existent de acordare a licenţelor obligatorii din Uniune şi a domeniului de aplicare teritorială limitat al licenţelor obligatorii naţionale, dar, având în vedere amploarea şi efectele soluţiei necesare, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului respectiv,

Art. 1: Obiectiv şi obiect

Obiectivul prezentului regulament este de a garanta că, în contextul unei situaţii de criză sau de urgenţă care afectează Uniunea, se poate acorda o licenţă obligatorie a Uniunii. În acest scop, prezentul regulament stabileşte norme privind condiţiile şi procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii pentru drepturile de proprietate intelectuală care sunt necesare pentru a aproviziona statele membre cu produse necesare în situaţii de urgenţă în timpul unui regim de criză sau de urgenţă, care a fost declarat în temeiul unui mecanism de criză sau de urgenţă prevăzut într-un act juridic al Uniunii care figurează în anexă (denumit în continuare "mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii"). Prezentul regulament prevede că o licenţă obligatorie a Uniunii se acordă în interes public şi ca măsură de ultimă instanţă în cazul în care alte modalităţi, inclusiv acorduri voluntare de utilizare a unei invenţii protejate care are ca obiect produse necesare în situaţii de criză, nu ar putea asigura accesul la produsele respective.

Art. 2: Domeniu de aplicare

(4)Prezentul regulament nu se aplică produselor din domeniul apărării, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 1 din Directiva 2009/43/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (²⁰) sau astfel cum sunt definite în dreptul intern al statelor membre, cu respectarea dreptului Uniunii.

Art. 3: Definiţii

Art. 4: Condiţii generale de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii

Art. 5: Cerinţe generale privind o licenţă obligatorie a Uniunii

(1)Licenţa obligatorie a Uniunii:

(3)O licenţă obligatorie a Uniunii pentru o invenţie protejată de un brevet are ca obiect un certificat suplimentar de protecţie eliberat în legătură cu brevetul respectiv, în cazul în care certificatul respectiv continuă să acopere produsul necesar în situaţii de criză, cu condiţia ca:

Art. 6: Organul consultativ competent

(1)În sensul prezentului regulament, organul consultativ competent asistă şi consiliază Comisia în ceea ce priveşte următoarele sarcini:

g)colectarea şi analizarea informaţiilor relevante în situaţii de criză, inclusiv cu privire la licenţele obligatorii naţionale existente raportate Comisiei în conformitate cu articolul 22, precum şi a informaţiilor disponibile privind piaţa, în special pentru a ţine seama de:

(5)În absenţa unui organ consultativ menţionat în anexă, organul consultativ competent este un organ consultativ ad-hoc instituit de Comisie (denumit în continuare "organul consultativ ad-hoc"). Comisia prezidează organul consultativ ad-hoc şi asigură secretariatul acestuia. Fiecare stat membru are dreptul de a fi reprezentat în cadrul organului consultativ ad-hoc. Preşedintele organului consultativ ad-hoc invită un reprezentant al Parlamentului European în calitate de observator la reuniunile relevante ale organului consultativ ad-hoc.

(6)Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia stabileşte regulamentul de procedură al organului consultativ ad-hoc menţionat la alineatul (5) de la prezentul articol. Regulamentul de procedură specifică faptul că organul consultativ ad-hoc este înfiinţat pentru o perioadă care nu depăşeşte durata situaţiei de criză sau de urgenţă. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 23 alineatul (2).

Art. 7: Procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii

(1)În cazul în care Comisia, în contextul unui regim declarat de criză sau de urgenţă şi pe baza informaţiilor preliminare colectate în cadrul mecanismului relevant de criză sau de urgenţă al Uniunii, consideră că utilizarea unei invenţii protejate care are ca obiect produse necesare în situaţii de criză este necesară pentru a asigura aprovizionarea adecvată cu produsele respective în Uniune, aceasta poate iniţia procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii prin publicarea unui anunţ pe site-ul său web.

(2)Anunţul menţionat la alineatul (1) include:

c)o invitaţie adresată titularului de drepturi, potenţialilor titulari de licenţe şi altor persoane interesate de a prezenta Comisiei şi organului consultativ competent observaţii cu privire la licenţa obligatorie a Uniunii preconizată, în special cu privire la următoarele:

(3)La publicarea anunţului pe site-ul său web, Comisia solicită organului consultativ competent să îl disemineze mai departe prin canale adecvate şi să emită un aviz care să conţină o evaluare a necesităţii unei licenţe obligatorii a Uniunii şi a conţinutului preconizat al unei astfel de licenţe.

(6)După primirea avizului organului consultativ competent, Comisia evaluează dacă este justificată continuarea procedurii de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii. Dacă continuarea procedurii este justificată, Comisia informează în mod individual titularul de drepturi şi potenţialii titulari de licenţe în cauză, cât mai curând posibil, cu privire la faptul că intenţionează să acorde o licenţă obligatorie a Uniunii. Comisia pune la dispoziţia acestora:

(7)În cazul în care, după examinarea avizului organului consultativ competent şi a eventualelor observaţii primite în conformitate cu alineatul (6) litera (c) de la prezentul articol, precum şi ţinând seama de interesul public şi de drepturile şi interesele titularului de drepturi şi ale potenţialilor titulari de licenţe, Comisia constată că sunt îndeplinite condiţiile menţionate la articolul 4, aceasta acordă licenţa obligatorie a Uniunii prin intermediul unui act de punere în aplicare. În cazul în care decizia Comisiei de a acorda licenţa obligatorie a Uniunii se abate de la avizul organului consultativ competent, actul de punere în aplicare respectiv indică motivele pentru care Comisia s-a abătut de la avizul respectiv.

(10)Pe parcursul întregii proceduri de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii, Comisia şi organul consultativ competent se asigură că informaţiile confidenţiale sunt protejate.

Art. 8: Conţinutul licenţei obligatorii a Uniunii

Art. 9: Remuneraţie

Art. 10: Obligaţiile titularului licenţei

(1)Titularul licenţei este autorizat să exploateze invenţia protejată care face obiectul licenţei obligatorii a Uniunii numai în cazul în care titularul licenţei îndeplineşte următoarele obligaţii:

e)titularul licenţei se asigură că produsele necesare în situaţii de criză fabricate sau comercializate în temeiul licenţei obligatorii a Uniunii se pot distinge de produsele fabricate sau comercializate de titularul de drepturi sau în baza unei licenţe voluntare acordate de titularul de drepturi printr-un ambalaj special sau o culoare ori formă specială, cu excepţia cazului în care o astfel de distincţie nu este fezabilă sau are un impact semnificativ asupra preţului produselor necesare în situaţii de criză;

g)înainte de comercializarea produselor necesare în situaţii de criză care fac obiectul licenţei obligatorii a Uniunii, titularul licenţei pune la dispoziţie pe un site web următoarele informaţii:

(3)În cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că titularul licenţei nu şi-a îndeplinit obligaţiile prevăzute la alineatul (1), Comisia, în cooperare cu autorităţile naţionale competente din statele membre, poate solicita, pe baza informaţiilor primite de la autorităţile respective sau de la titularul de drepturi, accesul la registrele şi evidenţele păstrate de titularul licenţei, dacă este necesar, pentru a verifica dacă au fost respectate obligaţiile titularului licenţei prevăzute la alineatul (1).

(4)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia stabileşte norme pentru etichetarea sau marcarea specifică menţionată la alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol şi pentru ambalajele, culorile şi formele menţionate la alineatul (1) litera (e) de la prezentul articol, precum şi norme privind utilizarea şi, după caz, poziţionarea lor pe produsele necesare în situaţii de criză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 23 alineatul (2).

Art. 12: Controale vamale

(2)Autorităţile vamale se bazează pe licenţa obligatorie a Uniunii şi pe orice modificări ale acesteia pentru a identifica produsele care ar putea intra sub incidenţa interdicţiei prevăzute la articolul 11 din prezentul regulament. În acest scop, Comisia introduce informaţii privind riscurile în ceea ce priveşte fiecare licenţă obligatorie a Uniunii şi orice modificare a acesteia în Sistemul electronic al Uniunii de gestionare a riscurilor în domeniul vamal, menţionat la articolul 36 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447. Autorităţile vamale iau în considerare astfel de informaţii privind riscurile atunci când efectuează controale asupra produselor plasate sub regimul vamal "export" în conformitate cu articolele 46 şi 47 din Regulamentul (UE) nr. 952/2013.

(3)În cazul în care identifică un produs care ar putea intra sub incidenţa interdicţiei prevăzute la articolul 11, autorităţile vamale suspendă exportul acestuia. Autorităţile vamale informează imediat Comisia cu privire la suspendare şi îi furnizează toate informaţiile relevante care să îi permită să stabilească dacă produsul a fost fabricat sau comercializat în temeiul unei licenţe obligatorii a Uniunii. Comisia informează titularul de drepturi şi, dacă este cazul, titularul licenţei. Comisia poate consulta titularul de drepturi pentru a evalua dacă produsul face obiectul unei licenţe obligatorii a Uniunii.

(4)În cazul în care exportul unui produs a fost suspendat în conformitate cu alineatul (3), produsul respectiv primeşte liber de vamă la export cu condiţia să fi fost îndeplinite toate celelalte cerinţe şi formalităţi prevăzute de dreptul Uniunii sau de dreptul intern cu privire la un astfel de export şi să fie îndeplinită oricare dintre următoarele condiţii:

(6)În cazul în care acordarea liberului de vamă pentru exportul unui produs nu a fost autorizată, dacă este cazul, având în vedere regimul declarat de criză sau de urgenţă aplicabil, Comisia poate solicita exportatorului, prin intermediul autorităţilor vamale, să ia măsuri specifice pe propria cheltuială, inclusiv să livreze produsul statelor membre desemnate după ce l-a adus în conformitate cu dreptul Uniunii, dacă este necesar.

Art. 14: Reexaminarea şi retragerea licenţei obligatorii a Uniunii

(1)Comisia reexaminează licenţa obligatorie a Uniunii la cererea motivată a titularului de drepturi sau a titularului licenţei sau din proprie iniţiativă şi, dacă este necesar, modifică conţinutul licenţei astfel cum este menţionat la articolul 8 prin intermediul unui act de punere în aplicare.

Fără a aduce atingere obligaţiei care revine Comisiei în temeiul articolului 8 literele (a) şi (b) de a identifica drepturile de proprietate intelectuală şi titularii de drepturi înainte de a acorda licenţa obligatorie a Uniunii, Comisia modifică licenţa obligatorie a Uniunii, dacă este necesar, pentru a actualiza lista drepturilor de proprietate intelectuală şi a titularilor de drepturi care fac obiectul licenţei obligatorii a Uniunii. Modificarea respectivă are, după caz, efect retroactiv.

(4)În cazul în care Comisia retrage o licenţă obligatorie a Uniunii în conformitate cu alineatul (3) de la prezentul articol sau în cazul în care aceasta expiră în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (g), Comisia informează asupra acestui fapt titularul de drepturi şi titularul licenţei. După caz, se transmite o notificare prealabilă pentru a permite lichidarea ordonată de către titularul licenţei a activităţilor legate de produsele necesare în situaţii de criză care fac obiectul licenţei obligatorii a Uniunii.

(6)În cazul în care o licenţă obligatorie a Uniunii este retrasă în conformitate cu alineatul (3) de la prezentul articol sau expiră în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (g), Comisia poate solicita ca titularul licenţei, într-un termen rezonabil, să ia măsuri pentru a redirecţiona orice produse necesare în situaţii de criză aflate în posesia sau custodia sa, sub autoritatea sa sau sub controlul său sau pentru a renunţa la acestea în alt mod, pe cheltuiala titularului licenţei şi în modul stabilit de Comisie în consultare cu titularul de drepturi şi cu titularul licenţei.

(7)Actele de punere în aplicare menţionate la alineatele (1) şi (3) de la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 23 alineatul (2).

Art. 15: Amenzi

(2)Amenda aplicată în conformitate cu alineatul (1) nu depăşeşte 300 000 EUR. În cazul în care titularul licenţei este o micro-întreprindere, sau o întreprindere mică sau mijlocie (IMM) astfel cum sunt definite la articolul 2 din anexa la Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (²²), amenda nu depăşeşte 50 000 EUR.

Art. 16: Penalităţi cu titlu cominatoriu

Art. 17: Termenul de prescripţie pentru aplicarea amenzilor şi a penalităţilor cu titlu cominatoriu

(3)Orice act al Comisiei sau al unei autorităţi competente a unui stat membru în scopul examinării sau investigării unei încălcări întrerupe termenul de prescripţie pentru aplicarea amenzilor sau a penalităţilor cu titlu cominatoriu.

După fiecare întrerupere, termenul de prescripţie începe să curgă din nou de la zero. Totuşi, termenul de prescripţie pentru aplicarea amenzilor sau a penalităţilor cu titlu cominatoriu expiră cel târziu în ziua în care o perioadă egală cu dublul termenului de prescripţie s-a scurs fără să se fi aplicat o amendă sau penalităţi cu titlu cominatoriu de către Comisie. Perioada respectivă se prelungeşte cu perioada în care termenul de prescripţie a fost suspendat în temeiul alineatului (4).

Art. 18: Termenul de prescripţie pentru executarea amenzilor şi a penalităţilor cu titlu cominatoriu

(3)Termenul de prescripţie pentru executarea amenzilor şi a penalităţilor cu titlu cominatoriu se întrerupe:

Art. 19: Dreptul de a fi audiat şi dreptul de acces la dosar în cadrul procedurii de aplicare a amenzilor sau a penalităţilor cu titlu cominatoriu

(4)Drepturile la apărare ale părţilor sunt pe deplin garantate în cadrul procedurilor. Părţile au drept de acces la dosarul Comisiei în condiţiile unei divulgări negociate, sub rezerva intereselor legitime ale titularului de drepturi sau ale titularului licenţei sau ale oricărei alte persoane interesate de a-şi proteja informaţiile sensibile din punct de vedere comercial şi secretele comerciale. Comisia are competenţa de a adopta decizii care stabilesc aceste condiţii de divulgare negociată în cazul unui dezacord între părţi.

Art. 20: Publicarea deciziilor privind amenzile şi penalităţile cu titlu cominatoriu

Art. 22: Raportarea cu privire la licenţele obligatorii naţionale

(1)În cazul în care a fost acordată o licenţă naţională obligatorie pentru a face faţă unei situaţii de criză sau de urgenţă naţionale care corespunde prin natura sa unei situaţii de criză sau de urgenţă care intră în domeniul de aplicare al unui mecanism de criză sau de urgenţă al Uniunii, statul membru în cauză informează Comisia cu privire la acordarea licenţei fără întârzieri nejustificate. Informaţiile care trebuie să fie furnizate includ următoarele:

Art. 23: Procedura comitetului

Art. 24: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 816/2006

1.se introduce următorul articol:

(2) Orice persoană poate depune o cerere de licenţă obligatorie a Uniunii menţionată la alineatul (1) de la prezentul articol. Prin derogare de la articolul 6 alineatele (1) şi (2), cererea respectivă se transmite Comisiei. Cererea îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3) literele (a)-(f) şi precizează statele membre în care urmează să se desfăşoare activităţile de fabricare şi de vânzare la export a produsului care urmează să facă obiectul licenţei obligatorii a Uniunii.

2.se introduce următorul articol:

3.se introduce următorul articol:

Procedura de acordare a unei licenţe obligatorii a Uniunii în temeiul articolului 18a şi licenţa obligatorie a Uniunii acordată în temeiul articolului respectiv nu se aplică Regatului Unit şi pe teritoriul acestuia în ceea ce priveşte Irlanda de Nord. În ceea ce priveşte Irlanda de Nord, Regatul Unit se asigură că produsele fabricate în temeiul unei astfel de licenţe nu sunt importate în Uniune sau în Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 13 şi ia măsurile necesare în acest scop în conformitate cu articolul 14."

Art. 25: Evaluare

ANEXĂ:Lista mecanismelor de criză sau de urgenţă ale Uniunii, a regimurilor de criză sau de urgenţă şi a organelor consultative

Mecanismul de criză sau de urgenţă al Uniunii	Regimul de criză sau de urgenţă	Organul consultativ
1. Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate şi de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE	Urgenţă de sănătate publică la nivelul Uniunii recunoscută în mod oficial prin intermediul unui act de punere în aplicare al Comisiei [articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371]	Comitetul pentru securitate sanitară [articolul 4 din Regulamentul (UE) 2022/2371]
2. Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situaţii de criză în cazul unei urgenţe de sănătate publică la nivelul Uniunii	Cadrul pentru situaţii de urgenţă activat prin intermediul unui regulament al Consiliului [articolul 3 din Regulamentul (UE) 2022/2372]	Consiliul de criză sanitară [articolul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2372]
3. Regulamentul (UE) 2024/2747 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 octombrie 2024 de instituire a unui cadru de măsuri privind situaţiile de urgenţă pe piaţa internă şi rezilienţa pieţei interne şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2679/98 al Consiliului (Regulamentul privind situaţiile de urgenţă pe piaţa internă şi rezilienţa pieţei interne)	Regimul de urgenţă pe piaţa internă activat prin intermediul unui act de punere în aplicare al Consiliului [articolul 18 din Regulamentul (UE) 2024/2747]	Comitetul pentru situaţiile de urgenţă de pe piaţa internă şi pentru rezilienţa pieţei interne [articolul 4 din Regulamentul (UE) 2024/2747]