Capitolul 1 - Dispoziţii generale - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
CAPITOLUL 1:Dispoziţii generale
Art. 101
(1)Statele membre trebuie să opereze un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilenţă şi în vederea participării la activităţile de farmacovigilenţă ale Uniunii.
Sistemul de farmacovigilenţă trebuie utilizat pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alineatul (1), statele membre efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, iau în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de introducere pe piaţă, după caz. Acestea efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilenţă şi raportează rezultatele Comisiei până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare doi ani.
(3)Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenţei.
(4)Comisia poate solicita statelor membre participarea, coordonată de Agenţie, la armonizarea şi standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei.
Art. 102
Statele membre:
(a)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alte cadre medicale să raporteze reacţiile adverse suspectate către autoritatea naţională competentă sau către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile cadrelor medicale, după caz;
(b)facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe Internet;
(c)iau toate măsurile necesare pentru a obţine date precise şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;
(d)se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalurile web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;
(e)se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripţie medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora şi care fac obiectul unui raport privind reacţiile adverse suspectate, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului în conformitate cu articolul 1 punctul (20) şi numărului lotului;
(f)adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizaţii de introducere pe piaţă care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancţiuni efective, proporţionale şi disuasive.
În sensul literelor (a) şi (e) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor cadre medicale.
Art. 103
Un stat membru poate delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului titlu, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult decât un singur alt stat membru.
Statul membru care delegă informează în scris Comisia, Agenţia şi toate celelalte state membre în legătură cu această delegaţie. Statul membru care delegă şi Agenţia pun aceste informaţii la dispoziţia publicului.
Art. 104
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă utilizează un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al statul ui membru relevant, prevăzut la articolul 101 alineatul (1).
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alineatul (1), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor şi adoptă măsurile necesare, după caz.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
(3)În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă îi revine obligaţia:
a)să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilenţă;
b)să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;
c)să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;
d)să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau a celor prevăzute ca şi condiţii referitoare la autorizaţia de introducere pe piaţă în conformitate cu articolele 21a, 22 sau 22a;
e)să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor.
Persoana calificată menţionată la litera (a) din primul paragraf îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune şi este responsabilă cu crearea şi gestionarea sistemului de farmacovigilenţă. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trimite autorităţii competente şi agenţiei numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate.
Prin derogare de la al doilea paragraf, în cazul în care autorizaţia de introducere pe piaţă este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, persoana calificată menţionată la primul paragraf litera (a) poate avea reşedinţa şi îşi poate desfăşura activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul paragraf nu se aplică în cazul în care titularul autorizaţiei de fabricaţie are deja la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.

(4)Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (3), autorităţile naţionale competente pot solicita numirea unei persoane de contact în ce priveşte aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei.
Art. 104a
(1)Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) şi (4) din prezentul articol, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate înainte de 21 iulie 2012 nu sunt obligaţi, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c), să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
(2)Autoritatea competentă naţională poate impune titularului unei autorizaţii de introducere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de gestionare a riscurilor menţionat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) dacă există preocupări privind riscurile care pot influenţa raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, autoritatea competentă naţională solicită, de asemenea, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor pe care acesta intenţionează să-l introducă pentru medicamentul în cauză.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
(3)Autoritatea competentă naţională oferă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei în termenul stabilit de aceasta, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.
(4)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care autoritatea competentă naţională confirmă obligaţia, autorizaţia de introducere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unor condiţii pentru autorizarea introducerii pe piaţă, astfel cum este prevăzut la articolul 21a litera (a).
Art. 105
Gestionarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenţă, de funcţionarea reţelelor de comunicaţii şi de supravegherea pieţei se află permanent sub controlul autorităţilor competente naţionale, pentru a le garanta independenţa în exercitarea activităţilor respective de farmacovigilenţă.
Primul paragraf nu împiedică autorităţile naţionale competente să perceapă taxe şi tarife de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în vederea efectuării acestor activităţi de către autorităţile competente naţionale cu condiţia ca independenţa acestora să fie în mod strict garantată în exercitarea activităţilor respective de farmacovigilenţă.