Art. 102. - Art. 102 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 102
Statele membre:
(a)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alte cadre medicale să raporteze reacţiile adverse suspectate către autoritatea naţională competentă sau către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile cadrelor medicale, după caz;
(b)facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe Internet;
(c)iau toate măsurile necesare pentru a obţine date precise şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;
(d)se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalurile web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;
(e)se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripţie medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora şi care fac obiectul unui raport privind reacţiile adverse suspectate, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului în conformitate cu articolul 1 punctul (20) şi numărului lotului;
(f)adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizaţii de introducere pe piaţă care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancţiuni efective, proporţionale şi disuasive.
În sensul literelor (a) şi (e) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor cadre medicale.