Art. 104. - Art. 104 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 104
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă utilizează un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al statul ui membru relevant, prevăzut la articolul 101 alineatul (1).
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alineatul (1), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor şi adoptă măsurile necesare, după caz.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
(3)În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă îi revine obligaţia:
a)să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilenţă;
b)să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;
c)să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;
d)să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau a celor prevăzute ca şi condiţii referitoare la autorizaţia de introducere pe piaţă în conformitate cu articolele 21a, 22 sau 22a;
e)să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor.
Persoana calificată menţionată la litera (a) din primul paragraf îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune şi este responsabilă cu crearea şi gestionarea sistemului de farmacovigilenţă. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trimite autorităţii competente şi agenţiei numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate.
Prin derogare de la al doilea paragraf, în cazul în care autorizaţia de introducere pe piaţă este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, persoana calificată menţionată la primul paragraf litera (a) poate avea reşedinţa şi îşi poate desfăşura activitatea în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul paragraf nu se aplică în cazul în care titularul autorizaţiei de fabricaţie are deja la dispoziţie o persoană calificată care îşi are reşedinţa şi îşi desfăşoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
(4)Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (3), autorităţile naţionale competente pot solicita numirea unei persoane de contact în ce priveşte aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei.