Art. 104a. - Art. 104 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 104a
(1)Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) şi (4) din prezentul articol, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate înainte de 21 iulie 2012 nu sunt obligaţi, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c), să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
(2)Autoritatea competentă naţională poate impune titularului unei autorizaţii de introducere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de gestionare a riscurilor menţionat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) dacă există preocupări privind riscurile care pot influenţa raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, autoritatea competentă naţională solicită, de asemenea, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor pe care acesta intenţionează să-l introducă pentru medicamentul în cauză.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
(3)Autoritatea competentă naţională oferă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei în termenul stabilit de aceasta, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.
(4)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea competentă naţională va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care autoritatea competentă naţională confirmă obligaţia, autorizaţia de introducere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unor condiţii pentru autorizarea introducerii pe piaţă, astfel cum este prevăzut la articolul 21a litera (a).