Art. 101. - Art. 101 - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 101
(1)Statele membre trebuie să opereze un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilenţă şi în vederea participării la activităţile de farmacovigilenţă ale Uniunii.
Sistemul de farmacovigilenţă trebuie utilizat pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alineatul (1), statele membre efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, iau în considerare opţiunile existente pentru minimizarea şi prevenirea riscurilor şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de introducere pe piaţă, după caz. Acestea efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilenţă şi raportează rezultatele Comisiei până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare doi ani.
(3)Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenţei.
(4)Comisia poate solicita statelor membre participarea, coordonată de Agenţie, la armonizarea şi standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei.