Titlul ii - DOMENIUL DE APLICARE - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL II:DOMENIUL DE APLICARE
Art. 2
(1)Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piaţa statelor membre şi să fie preparate industrial sau fabricate printr-o metodă care implică un proces industrial.
(2)În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ţinând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiţia unui «medicament», cât şi la definiţia unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispoziţiile prezentei directive.
(3)Fără să aducă atingere alineatului (1) şi articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai exportului şi produselor intermediare.

Art. 3
Prezenta directivă nu se aplică:
1.medicamentelor preparate în farmacie după o prescripţie medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale");
2.Orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripţiile unei farmacopei şi este destinat furnizării directe către pacienţi deserviţi de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală).

3.Medicamentele destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, fără să aducă atingere dispoziţiilor Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (*);
(*)JO L 121, 1.5.2001, p. 34.

4.produselor intermediare destinate prelucrării ulterioare de către un producător autorizat;
5.radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
6.Sânge integral, plasmă sau celule sanguine de origine umană, cu excepţia plasmei care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial.

7.Orice medicament pentru terapie avansată, astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, care este preparat în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice şi este utilizat în acelaşi stat membru, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea personalului medico-sanitar, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
Fabricarea acestor medicamente este autorizată de către autoritatea competentă din statul membru. Statele membre garantează că cerinţele de trasabilitate şi de farmacovigilenţă, precum şi standardele de calitate specifice menţionate în prezentul alineat sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (*4).
(*)JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 JO L 3 78, 27.12.2006, p. 1).

Art. 4
(1)Nici o dispoziţie din prezenta directivă nu aduce atingere normelor comunitare pentru protecţia radioactivă a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale de siguranţă pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor radiaţiilor ionizante.
(2)Prezenta decizie nu aduce atingere Deciziei 86/346/CEE a Consiliului din 25 iunie 1986 de acceptare, în numele Comunităţii, a Acordului european privind schimbul de substanţe terapeutice de origine umană (1).
(1)JOL 207, 30.7.1986, p. 1.
(3)Dispoziţiile prezentei directive nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.
(4)Prezenta directivă nu afectează aplicarea legislaţiei interne care interzice sau limitează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor anticoncepţionale sau aborticide. Statele membre comunică Comisiei dispoziţiile legislaţiei interne în cauză.
(5)Prezenta directivă şi toate regulamentele la care aceasta face referire nu aduc atingere aplicării legislaţiei naţionale care interzice sau restricţionează folosirea oricărui tip specific de celule animale sau umane sau vânzarea, furnizarea sau folosirea medicamentelor care conţin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule, pe motive care nu fac obiectul legislaţiei comunitare menţionate anterior. Statele membre transmit Comisiei legislaţia naţională în cauză. Comisia va publica aceste informaţii într-un registru.

Art. 5
(1)Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispoziţiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.
(2)Statele membre pot autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenţi patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii nucleare care pot provoca vătămări.
(3)Fără să aducă atingere alineatului (1), statele membre stabilesc dispoziţii pentru a se asigura că răspunderea civilă sau administrativă a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fabricanţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii nu este angajată pentru vreuna din consecinţele care decurg fie din folosirea unui medicament în afara indicaţiilor autorizate, fie din utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care această utilizare este recomandată sau cerută de o autoritate competentă ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenţi patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii nucleare care pot provoca vătămări. Aceste dispoziţii se aplică independent de acordarea sau neacordarea unei autorizaţii naţionale sau comunitare.
(4)Răspunderea pentru produse cu defecte, prevăzută de Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind răspunderea pentru produse cu defecte (*), nu este afectată de alineatul (3).
(*)JO L 210, 7.8.1985, p. 29. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 141, 4.6.1999, p. 20).

Art. 5a
[textul din Art. 5^A din titlul II a fost abrogat la 01-ian-2025 de Art. 13 din Regulamentul 1182/14-iun-2023]