Art. 5. - Răspunderea pentru produse cu defecte, prevăzută de Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind răspunderea pentru produse cu defecte (*), nu este afectată de alineatul (3). - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 5
(1)Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispoziţiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.
(2)Statele membre pot autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenţi patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii nucleare care pot provoca vătămări.
(3)Fără să aducă atingere alineatului (1), statele membre stabilesc dispoziţii pentru a se asigura că răspunderea civilă sau administrativă a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fabricanţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii nu este angajată pentru vreuna din consecinţele care decurg fie din folosirea unui medicament în afara indicaţiilor autorizate, fie din utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care această utilizare este recomandată sau cerută de o autoritate competentă ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenţi patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii nucleare care pot provoca vătămări. Aceste dispoziţii se aplică independent de acordarea sau neacordarea unei autorizaţii naţionale sau comunitare.
(4)Răspunderea pentru produse cu defecte, prevăzută de Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind răspunderea pentru produse cu defecte (*), nu este afectată de alineatul (3).
(*)JO L 210, 7.8.1985, p. 29. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 141, 4.6.1999, p. 20).