Art. 3. - Medicamentele destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, fără să aducă atingere dispoziţiilor Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (*); - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 3
Prezenta directivă nu se aplică:
1.medicamentelor preparate în farmacie după o prescripţie medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca "formule magistrale");
2.Orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripţiile unei farmacopei şi este destinat furnizării directe către pacienţi deserviţi de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală).

3.Medicamentele destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, fără să aducă atingere dispoziţiilor Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (*);
(*)JO L 121, 1.5.2001, p. 34.

4.produselor intermediare destinate prelucrării ulterioare de către un producător autorizat;
5.radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
6.Sânge integral, plasmă sau celule sanguine de origine umană, cu excepţia plasmei care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial.

7.Orice medicament pentru terapie avansată, astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, care este preparat în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice şi este utilizat în acelaşi stat membru, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea personalului medico-sanitar, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
Fabricarea acestor medicamente este autorizată de către autoritatea competentă din statul membru. Statele membre garantează că cerinţele de trasabilitate şi de farmacovigilenţă, precum şi standardele de calitate specifice menţionate în prezentul alineat sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (*4).
(*)JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 JO L 3 78, 27.12.2006, p. 1).