Partea iii - REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE A UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ - Regulament din 2004 de organizare şi funcţionare a unităţilor de dializă publice şi private

M.Of. 233 bis

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 31 Decembrie 2021
PARTEA III:REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE A UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
GENERALITĂŢI
Metodele de epurare extra - sau intracorporală se adresează insuficienţei renale cronice (IRC) - stadiul terminal de evoluţie a numeroase afecţiuni renale - şi insuficienţei renale acute (IRA) de variate etiologii.
În cazul insuficienţei renale cronice, cele trei metode principale de tratament substitutiv al funcţiilor renale - hemodializa (şi metodele înrudite), dializa peritoneală (diferite metode) şi transplantul renal - sunt folosite complementar şi integrat, astfel încât, pe baza indicaţiilor şi contraindicaţiilor specifice fiecăreia dintre ele, a avantajelor şi dezavantajelor lor, volumul tratamentului să fie bazat pe rezultatele cu efectele cele mai îndelungate ce pot fi aşteptate.
Metodele de tratament de substituţie a funcţiilor renale sunt detaliate în ANEXA I. Toate tipurile de tratament de substituţie a funcţiilor renale pot fi efectuate în unităţile de dializă dotate corespunzător, conform indicaţiilor stabilite în Ghidul de bună practică a dializei1.
Pentru organizarea şi funcţionarea unităţilor de dializă, precum şi pentru uniformizarea metodologiei, se impun adoptarea şi aplicarea următoarelor prevederi:
CAPITOLUL I:DISPOZIŢII INIŢIALE
Art. 1: Înfiinţarea şi modificarea structurii unităţilor de dializă
1.1.Înfiinţarea şi modificarea unităţilor de dializă
Având în vedere dimensiunea medicală, tehnologică, strategică şi economică a unităţilor de dializă, înfiinţarea de noi unităţi, precum şi modificarea structurii unităţilor existente se realizează după cum urmează:
a)prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile sanitare publice;
b)prin aviz eliberat de Ministerul Sănătăţii, cu avizul Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile sanitare private.
Comisia de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii are obligaţia de a se pronunţa în termen de maximum 30 de zile de la data solicitării avizului, în caz contrar considerându-se aviz tacit.
Înfiinţarea şi modificarea structurii unităţilor existente vor fi în concordanţă cu:
(i)obiectivele programelor de sănătate ale Ministerului Sănătăţii;
(ii)necesarul şi gradul de asigurare cu tratament de substituţie a funcţiilor renale ale populaţiei din teritoriul în care urmează să fie înfiinţate.
1.2.Determinarea numărului aparatelor din centre/staţii de dializă
Determinanţii numărului de aparate de dializă sunt criteriile geografice, demografice şi epidemiologice. În cazul unui deficit într-o anumită zonă geografică, pentru a asigura folosirea la capacitate optimă a facilităţilor de dializă existente, vor fi aprobate noi unităţi/posturi de dializă numai dacă nevoia de servicii este mai mare decât posibilităţile de tratament existente. Aprobarea de noi unităţi/posturi de dializă se realizează în condiţiile pct. 1.1.

CAPITOLUL II:STRUCTURA ŞI RELAŢIILE UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 2: Unităţile de dializă
Sunt dotate cu aparate de hemodializă şi cu alte echipamente necesare efectuării metodelor de epuraţie extra - sau intracorporală din ANEXA 1 şi a serviciilor enunţate în Art. 7, Art. 8. Pot funcţiona:
- în structura Unităţii de Nefrologie (adulţi sau pediatrie) a spitalului;
- ca unităţi independente, ambulatorii, în afara spitalului;
- ca unităţi satelite ale unor centre de dializă.
2.1.Staţii şi centre de dializă
În funcţie de numărul de aparate de dializă pot fi:
- Staţii de dializă - au mai puţin de 8 aparate de hemodializă;
- Centre de dializă (de tratament substitutiv renal) - au mai mult de 8 aparate de hemodializă şi, atunci când sunt intraspitaliceşti, au regim de secţie. Poate avea în structură şi compartiment de transplant renal, situaţie în care este denumit Centru de tratament substitutiv renal. Poate avea în administrare unităţi de dializă satelite.
2.2.Unităţile de dializă satelite unui centru
Unităţile satelit funcţionează în administrarea unui centru de dializă tutelar.
Unităţile satelite sunt înfiinţate la solicitarea centrului tutelar, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu normele prezentului regulament, atunci când este necesară ameliorarea condiţiilor de tratament al bolnavilor care au locuiesc la distanţe mari (50-100 km) de centrele de dializă existente, pentru folosirea optimă a personalului şi creşterea eficienţei economice a tratamentului în centrele de dializă existente.
Art. 3: Structurile unităţilor de dializă
Pentru a asigura un tratament eficient şi de calitate, pentru unităţile de dializă sunt obligatorii o structură minimă a spaţiului şi dotările minime din ANEXA 2.
Art. 4: Relaţiile unităţilor de dializă cu Centrele de dializă cu sarcini metodologice
Centrele de dializă sunt sprijinite şi se află sub îndrumarea unui Centru de dializă metodologic, care este centru de referinţă în domeniu.
Lista centrelor metodologice şi arondarea unităţilor de dializă către acestea se stabilesc şi se comunică de Comisia de Nefrologie a Ministerului Sănătăţii.
Rolurile centrelor metodologice sunt: formare profesională, consult medical, cercetare ştiinţifică, primire, centralizare şi raportare a informaţiilor de la centrele arondate.
Art. 5: Relaţiile centrului de dializă tutelar cu unităţile satelite
5.1.Atribuţiile unităţilor satelite
a)Structura, dotarea, funcţionarea şi încadrarea cu personal trebuie să corespundă normelor prevăzute în prezentul regulament;
b)Tratează numai bolnavii incluşi în program de Centrul tutelar;
c)Ţin şi raportează evidenţa bolnavilor şi materialelor necesare tratamentului prin dializă Centrului de dializă tutelar;
d)Informează Centrul de dializă tutelar - trimestrial şi, în cazuri urgente, imediat - despre constantele biologice ale bolnavilor dializaţi şi despre modificările stării clinice sau complicaţiile care nu au fost evaluare la nivelul Centrului tutelar;
e)Personalul medical (superior, mediu) şi tehnic din unităţile satelit de dializă are obligaţia de a efectua anual un stagiu de pregătire de cel puţin 7 zile la nivelul centrului de dializă tutelar;
f)Orice modificare în structura unităţilor satelit de dializă sau a personalului, se va face numai cu aprobarea prealabilă a centrului de dializă tutelar.
5.2.Atribuţiile centrului de dializă tutelar
a)Asigură şi verifică pregătirea profesională a personalului medical şi tehnic al unităţii satelit;
b)Aprobă modificările în structura sau personalul unităţilor satelit de dializă;
c)Iniţiază tratamentul prin dializă bolnavilor care urmează să fie trataţi în unitatea satelit;
d)Evaluează o dată pe an bolnavii trataţi în unităţile satelit;
e)Asigură materialele necesare tratamentului prin dializă al bolnavilor unităţii satelit şi le urmăresc evidenţa;
f)Are în evidenţă şi raportează periodic Registrului Renal Român, datele pacienţilor din staţiile de dializă satelit;
g)Efectuează vizite de îndrumare şi control - medical şi tehnic - la unităţile satelit pe care le coordonează, semestrial şi ori de câte ori este nevoie, consemnând într-un registru rezultatele controlului.
Art. 6: Relaţiile unităţilor de dializă cu Clinicile/Secţiile de Nefrologie şi cu unităţile de transplant renal
6.1.Relaţiile unităţilor de dializă cu Clinicile/Secţiile de Nefrologie
Centrele de dializă au relaţii de colaborare cu Serviciile de Nefrologie în tratamentul pacienţilor renali. Astfel, deciziile de iniţiere sau de întrerupere a tratamentului şi alegerea modalităţii de tratament se fac împreună cu medicul şef al Serviciului de Nefrologie/Şeful Clinicii de Nefrologie cu care colaborează, iar internările bolnavilor sub tratament substitutiv renal se fac în Serviciile de Nefrologie.
În situaţiile de urgenţă majoră, pentru menţinerea funcţiilor vitale, se poate efectua tratament prin dializă acută şi în alte unităţi decât în centrele de dializă. Evidenţa acestor cazuri va fi ţinută separat. Comisia medicală de includere în dializă va fi consultată în cel mai scurt timp posibil (vezi Art. 11. 2).
6.2.Relaţiile unităţilor de dializă cu unităţile de transplant renal
Unităţile de dializă colaborează strâns cu unităţile de transplant renal:
- ţin evidenţa bolnavilor cu indicaţii de transplant renal comunicând şi actualizând informaţiile către Registrul Renal Român, pentru a fi incluse în Lista de aşteptare pentru transplant renal;
- preiau bolnavii cu insuficienţă a rinichiului grefat pentru continuarea tratamentului substitutiv renal.
Unitatea de transplant renal comunică unităţii de dializă, la apariţia unui donator potenţial, primitorul cu cele mai mari şanse de transplant, în vederea transplantării.
CAPITOLUL III:SERVICIILE OFERITE ÎN UNITĂŢILE DE DIALIZĂ
Art. 7: Tipuri de tratament efectuate de unităţile de dializă
Unităţile de dializă pot efectua una sau mai multe dintre următoarele modalităţi de tratament (lista nu este exclusivă):
a)terapia bolnavilor cu insuficienţă renală cronică;
b)terapia bolnavilor cu insuficienţă renală acută;
c)terapia tulburărilor hidro-electrolitice şi acido-bazice rezistente la măsurile medicale obişnuite (non-dialitice);
d)terapia intoxicaţiilor exo - şi endogene;
e)terapia unor boli imune (plasmafereza);
f)terapia insuficienţei cardiace congestive refractare la intervenţiile medicale standard;
g)nutriţia parenterală în situaţii particulare;
h)terapia bolnavilor cu disfuncţii organice multiple (MODS).
Art. 8: Tipuri de servicii ale unităţilor de dializă
8.1.Servicii oferite minimal de unităţile de dializă
Unităţile de dializă trebuie să ofere minimal următoarele servicii:
1.Tratament propriu-zis (inclusiv medicaţia specifică dializei);
2.Consultaţie şi urmărire medicală de către un medic specializat în nefrologie;
3.Nursing în timpul tratamentului de dializă;
4.Educaţie sanitară şi a pacienţilor;
5.Consultaţii dietetice şi de nutriţie, hrană în timpul tratamentului;
6.Investigaţii paraclinice periodice în legătură cu tratamentul de dializă (vezi ANEXA 8);
7.Tratamente medicamentoase, altele decât cele specifice procedurii de dializă;
8.Servicii de psihoterapie;
9.Transportul materialelor necesare dializei peritoneale la domiciliu bolnavilor.
8.2.Servicii adiţionale
a)Transportul bolnavilor
Luând în consideraţie distribuţia teritorială neomogenă a unităţilor de dializă, transportul bolnavilor de la domiciliu la unităţile unde sunt trataţi trebuie asigurat în condiţiile următoare:
1.prescripţie medicală anuală;
2.conform unor criterii definite de Comisia de Nefrologie.
Serviciile de transport medical vor fi plătite de casele de asigurări în urma unui contract separat încheiat de case cu furnizorul de servicii de transport.
b)Darea în folosinţă a aparatelor
Bolnavilor dializaţi peritoneal le pot fi date în folosinţă (ANEXA 6) monitoare de dializă peritoneală din dotarea unităţilor de dializă, pentru tratament la domiciliu prin metode automate sau mixte de dializă peritoneală.
CAPITOLUL IV:INIŢIEREA TRATAMENTULUI PRIN DIALIZĂ. TRANSFERUL BOLNAVILOR DIALIZAŢI. ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI PRIN DIALIZĂ. SPITALIZAREA BOLNAVILOR DIALIZAŢI
Art. 9: Accesul la tratament
Accesul la tratamentul de substituţie a funcţiilor renale trebuie asigurat tuturor bolnavilor care au indicaţie medicală pentru acest tip de tratament.
Art. 10: Locul iniţierii tratamentului prin dializă
Iniţierea tratamentului de epurare extrarenală se face într-o unitate cu paturi, cu acordul unităţii pe a cărei Listă de aşteptare se află.
Iniţierea tratamentului de epurare extrarenală poate fi făcută în alte unităţi decât cea pe a cărei Listă de aşteptare se află numai în următoarele condiţii:
a)în caz de urgenţă, cu informarea unităţii care îl are în urmărire imediat după tratament;
b)la solicitarea unităţii care îl are în urmărire;
c)la solicitarea pacienţilor, în limita locurilor disponibile.
Art. 11: Comisia medicală de admitere în dializă componenţă, mod de lucru
11.1.Insuficienţa renală cronică
Selecţionarea bolnavilor, alegerea metodei de tratament şi momentul iniţierii dializei se efectuează pe baza Ghidului de bună practică a dializei1, printr-o decizie luată împreună de:
- Medicul şef al Unităţii de Nefrologie/Şeful Clinicii de Nefrologie (în eventualitatea în care nu există Unitate de Nefrologie, va fi consultat medicul şef al secţiei în care este internat bolnavul);
- Medicul şef/coordonator al Staţiei/Centrului de dializă;
- Medicul curant al bolnavului.
11.2.Insuficienţa renală acută
În cazul bolnavilor cu insuficienţă renală acută, decizia va fi luată şi cu:
- Medicul şef al Unităţii de Nefrologie/Şeful Clinicii de Nefrologie (în eventualitatea în care nu există Unitate de Nefrologie, va fi consultat medicul şef al secţiei în care este internat bolnavul);
- Medicul şef al Secţiei de Terapie intensivă;
- Medicul şef/coordonator al Staţiei/Centrului de dializă;
- Medicul curant al bolnavului.
11.3.Modul de lucru al comisiei
Medicii care au luat decizia de admitere în dializă analizează, regulat sau ori de câte ori situaţia o impune, solicitările de iniţiere a dializei şi consemnează în foaia de observaţie sau în documentele medicale ale bolnavului concluziile consultului, sub semnătură.
Art. 12: Consimţământul - angajament al bolnavului
Includerea în programul de dializă necesită consimţământul semnat al bolnavilor, prin care acceptă această terapie şi se angajează să respecte toate indicaţiile medicale primite şi regulamentul de funcţionare al unităţii care este în conformitate cu tratamentul. Acest document va fi inclus în dosarul medical al bolnavului dializat. Atunci când pacientul nu poate semna din motive medicale, semnătura va fi obţinută de la aparţinător(i) şi va fi reconfirmată în momentul ameliorării stării de conştiinţă (ANEXA 6).
Art. 13: Iniţierea tratamentului prin dializă cronică
13.1.Dializa cronică (iterativă)
Se adresează exclusiv bolnavilor a căror funcţie renală este definitiv compromisă (insuficienţă renală cronică în stadiul de uremie).
13.2.Formalităţi la iniţierea tratamentului prin dializă
După ce au fost decise iniţierea tratamentului prin dializă şi modalitatea de tratament:
a)Bolnavul este înregistrat în Registrul de evidenţă a bolnavilor dializaţi (ANEXA 6) din unitate;
b)Iniţierea tratamentului prin dializă şi modalitatea de tratament trebuie anunţate nominal, lunar: centrului de dializă metodologic, Registrului Renal Român şi Casei de Asigurări Sociale de Sănătate.
Art. 14: Lista de aşteptare
Deoarece rezultatele tratamentului substitutiv renal depind de starea clinică a bolnavului la iniţierea terapiei, bolnavii cu insuficienţă renală cronică vor fi dispensarizaţi de medicii nefrologi. Atunci când bolnavii îndeplinesc unul din criteriile enumerate în Ghidul de bună practică a dializei1, vor fi înregistraţi pe Lista de aşteptare pentru dializă (ANEXA 6) a unităţii de dializă. în cazul bolnavilor la care s-a optat pentru hemodializă, este indicată crearea căii de abord vascular permanent (fistulă arterio-venoasă) în acest moment.
Lista de aşteptare a unităţii va include distinct şi bolnavii (hemodializaţi sau dializaţi peritoneal) cu indicaţii de transplant renal (Lista de aşteptare pentru transplant renal - ANEXA 6).
Proporţia pacienţilor care încep dializa în regim de urgenţă (uremie avansată) trebuie monitorizată de Comisia de Nefrologie şi redusă la minimum. Reducerea proporţiei pacienţilor care încep dializa în regim de urgenţă poate fi făcută şi prin promovarea măsurilor preventive pentru pacienţii cu risc.
Art. 15: Transferul bolnavilor dializaţi
15.1.Condiţii de transfer
Transferul temporar ( < 6 săptămâni) sau definitiv al bolnavilor dializaţi dintr-o unitate în alta se face când:
a)există indicaţii medicale (sunt necesare intervenţii diagnostice sau terapeutice care nu sunt disponibile în unitatea de dializă curentă);
b)capacitatea de tratament a unităţii de dializă este depăşită;
c)se înfiinţează noi unităţi de dializă;
d)la solicitarea bolnavului (schimbarea domiciliului, preferinţă ş. a.);
e)pentru perioade scurte (concedii, deplasări de afaceri, etc.).
15.2.Formalităţile de transfer
15.2.1. Transferul - definitiv sau temporar - al bolnavilor se face numai cu avizul prealabil al medicilor şefi (coordonatori) ai unităţilor de dializă. Unitatea care trimite bolnavul:
a)solicită unităţii primitoare aprobarea de transfer;
b)întocmeşte Scrisoarea medicală/Biletul de transfer (ANEXA 6);
c)transmite unităţii care primeşte bolnavul toate informaţiile medicale din documentele de evidenţă, inclusiv parametrii tratamentului curent;
d)scoate din evidenţă bolnavul transferat;
e)anunţă transferul imediat: Casei de Asigurări Sociale de Sănătate, Centrului metodologic, Registrului Renal Român.
15.2.2. Unitatea care primeşte bolnavul:
a)aprobă primirea bolnavului;
b)înregistrează în evidenţe bolnavul;
c)anunţă primirea bolnavului transferat imediat: Casei de Asigurări Sociale de Sănătate, Centrului metodologic, Registrului Renal Român.
Bolnavii transferaţi temporar sunt scoşi din evidenţa unităţii care îi trimite şi înregistraţi pe durata transferului în unitatea care îi primeşte.
Art. 16: Întreruperea tratamentului prin dializă
16.1.Circumstanţele întreruperii tratamentului prin dializă
Tratamentul prin dializă se întrerupe în caz de:
a)reluare a funcţiei renale;
b)transplant renal;
c)deces al bolnavului;
d)pierdere din evidenţă a bolnavului (bolnavul nu se prezintă la tratament, nu contactează unitatea de dializă, unitatea nu poate obţine informaţii despre bolnav timp de mai mult de 30 zile);
e)situaţii deosebite:
- bolnavi care fac boli carantinale, psihoze, neoplazii terminale, la epuizarea posibilităţilor de acces la vase sau în orice altă situaţie care impietează aşteptarea unor rezultate pozitive ale tratamentului prin dializă;
- la cererea scrisă a bolnavului sau a aparţinătorilor, atunci când bolnavul nu are discernământ.
16.2.Formalităţi de întrerupere a tratamentului prin dializă
În cazul situaţiilor prevăzute la Art. 16.1.e., avizul de întrerupere este acordat de o Comisie medicală (având componenţa descrisă în Art. 11.1 la care se adaugă avizul unui medic legist) şi înscris în documentele medicale ale bolnavului.
Întreruperea tratamentului prin dializă şi cauza întreruperii trebuie anunţate nominal, lunar: Centrului de dializă metodologic, Registrului Renal Român şi Casei de Asigurări Sociale de Sănătate.
Art. 17: Spitalizarea bolnavilor dializaţi
17.1.Spitalizarea bolnavilor hemodializaţi cronic
Tratamentul prin dializă este ambulator - spitalizare de zi - dacă situaţia bolnavului o permite, cu excepţia iniţierii tratamentului (primele 6-12 şedinţe de dializă, primele 14-21 zile de tratament prin dializă peritoneală).
17.2.Bolnavi cu indicaţii de dializă de urgenţă
Vor fi dializaţi obligatoriu în condiţii de spitalizare.
17.3.Internarea în Serviciul de Nefrologie
Spitalizarea bolnavilor hemodializaţi cronic se va face de regulă în compartimentul cu paturi al Serviciului de Nefrologie (adulţi sau pediatrie). Bolnavii hemodializaţi vor fi trataţi de către medicii specialişti nefrologi sau sub supravegherea acestora.
În cazurile în care spitalul nu are un Serviciu de Nefrologie, vor fi nominalizate 5-10 paturi din numărul total de paturi al Clinicii/Secţiei de Medicină internă/Pediatrie din spitalul respectiv, care vor fi utilizate exclusiv spitalizării bolnavilor hemodializaţi, unde vor fi îngrijiţi de medicii unităţii de dializă.
17.4.Internarea bolnavilor hemodializaţi în alte secţii
Internarea în alte secţii (cardiologie, chirurgie cardio-vasculară, urologie, boli infecţioase etc.) se face numai în situaţii speciale, pe durată limitată, atunci când sunt necesare investigaţii sau tratamente de strictă specialitate, cu avizul medicului şef/coordonator al unităţii nefrologice, cu asigurarea continuităţii tratamentului substitutiv renal.
Art. 18: Spitalizarea bolnavilor dializaţi peritoneal
18.1.Dializa peritoneală intermitentă şi dializa peritoneală acută
Se practică în condiţii de internare obligatorie.
18.2.Indicaţii de internare a bolnavilor trataţi prin dializă peritoneală
Spitalizarea bolnavilor dializaţi peritoneal cronic este indicată:
a)la iniţierea tratamentului prin dializă peritoneală, în perioada de învăţare a tehnicii dializei (14-21 zile);
b)atunci când se practică tratament prin dializă peritoneală intermitentă (spitalizare de zi);
c)atunci când apar complicaţii (spitalizare continuă).
18.3.Internarea bolnavilor dializaţi peritoneal
Din cauza necesităţilor igienice specifice schimbului, bolnavii dializaţi peritoneal vor fi spitalizaţi numai în compartimentele corespunzătoare ale Serviciului de Nefrologie. Documentul justificativ este Foaia de observaţie clinică. Internarea în alte secţii specializate se face în condiţiile enunţate la pct. 17.4.
CAPITOLUL V:PERSONALUL UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 19: Încadrarea şi atribuţiile personalului unităţilor de dializă
În structura unităţilor de dializă vor exista obligatoriu medici, asistente medicale şi personal auxiliar. Pentru asigurarea activităţii în unităţile de dializă este obligatorie încadrarea minimală cu personal conform ANEXEI 3. Unităţile pediatrice pot avea încadrare suplimentară cu 50% posturi, faţă de cele pentru adulţi. Atribuţiile categoriilor de personal care lucrează în unităţile de dializă sunt descrise în ANEXA 3.
Unele servicii, cum ar fi serviciile de: laborator clinic, chirurgie de acces (generală şi cardio-vasculară), psihologie, dietetică, statistică, întreţinere aparatură, curăţenie pot fi asigurate pe bază contractuală.
Art. 20: Condiţii de pregătire a personalului unităţilor de dializă
Personalul unităţilor de epurare extrarenală trebuie să fie calificat corespunzător activităţii pe care o desfăşoară:
a)Medicii - specializare în nefrologie. În centrele de dializă din zonele cu deficit de personal, pentru supravegherea şedinţelor de dializă, pot fi angajaţi, pe perioadă determinată, şi medici în specialitatea medicină internă, ATI sau medicină de urgenţă, dar fără a putea realiza modificarea prescripţiilor parametrilor de dializă. Pentru unităţile de dializă pediatrică: medic în specialitatea pediatrie cu atestat de studii complementare/supraspecializare în nefrologie şi/sau competenţă în dializă sau medici în specialitatea nefrologie cu studii complementare în pediatrie sau medici în specialitatea nefrologie pediatrică.

b)Medicii chirurgi care efectuează calea de abord vascular definitivă trebuie să aibă specializare corespunzătoare ca şi cei care inseră cateterul peritoneal.
c)Asistenţii medicali - pregătire de bază în Medicină internă, Chirurgie, Terapie intensivă sau Pediatrie şi specializare în hemodializă şi dializă peritoneală, cu atestare obţinută prin examen, după curs şi stagiu de cel puţin 6 săptămâni, în centre autorizate, conform normativelor în vigoare.
*) Asistenţii medicali sunt obligaţi să obţină atestarea în hemodializă şi dializă peritoneală, prevăzută la art. 20 lit. c din regulamentul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.718/2004, cu modificările ulterioare, în termen de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

d)Personalul tehnic - pregătire de bază: electronică, electro-mecanică, automatică (medicală sau nu) şi atestat de specializare pentru tipul de aparate din folosinţa unităţii, conform specificaţiilor producătorului şi normativelor în vigoare.
e)Personalul care prepară soluţia concentrată pentru hemodializă va avea pregătire de bază de asistent de farmacie sau de tehnician/operator chimist şi atestat de specializare în operarea aparaturii din dotarea unităţii; aceeaşi persoană poate fi desemnată să efectueze analizele biochimice în centrul respectiv.
f)Statisticianul staţiei/centrului de dializă va avea pregătire de bază de operator de calcul şi noţiuni de statistică medicală.
Art. 21: Pregătirea profesională continuă a personalului unităţilor de dializă
Deoarece tratamentul substitutiv renal are o dinamică ştiinţifică accelerată şi presupune o înaltă tehnicitate, se impune ca personalul unităţilor de dializă să urmeze periodic cursuri de perfecţionare profesională, numai în cadrul unor programe acreditate sau să obţină un număr suficient de credite. Personalul medical va fi antrenat şi în programe de cercetare ştiinţifică.
Programele şi duratele cursurilor ca şi modalităţile de evaluare vor fi avizate de Colegiul Medicilor, Ministerul Sănătăţii şi se vor derula prin Institutul de Perfecţionare şi Pregătire Profesională Continuă a Medicilor şi Farmaciştilor, conform reglementărilor în vigoare.
CAPITOLUL VI:PROGRAMUL UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 22: Programul unităţii
În vederea tratării unui număr cât mai mare de bolnavi, conform incidenţei şi prevalenţei insuficienţei renale cronice zonale, centrele de dializă pot lucra în program continuu, în maxim 4 ture de bolnavi pe 24 ore pentru fiecare aparat, maxim 6 zile pe săptămână. Programul unităţii de dializă va fi extins şi în afara programului normal de lucru, pentru a crea posibilitatea de a se integra social pentru cât mai mulţi pacienţi.
O zi pe săptămână va fi rezervată integral dezinfecţiei generale a unităţii, dezinsecţiei şi operaţiilor de întreţinere a aparatelor şi a staţiei de apă.
Art. 23: Programul personalului
Programul medicilor va fi organizat conform normelor în vigoare. Este recomandabilă supravegherea conectării şi deconectării bolnavilor din toate turele de medicii unităţii.
Programul de lucru al personalului medical mediu şi de îngrijire va fi organizat în conformitate cu normele în vigoare, astfel încât să fie acoperite integral turele de bolnavi.
Programul personalului tehnic va fi acelaşi cu cel al personalului medical mediu, respectiv va acoperi integral necesităţile de asistenţă tehnică a unităţii în caz de servicii tehnice contractate.
Art. 24: Programul bolnavilor
Programul bolnavilor va fi stabilit provizoriu lunar şi va fi confirmat săptămânal, în funcţie de indicaţiile medicale, de programul de activitate al bolnavilor care lucrează şi de posibilităţile de transport.
Efectuarea tratamentului în afara orelor programate şi schimbarea programării se fac numai în situaţii bine justificate, la solicitarea bolnavilor, cu aprobarea medicului şef (coordonator) al unităţii.
CAPITOLUL VII:NORME DE IGIENĂ, EPIDEMIOLOGIE ŞI EDUCAŢIE SANITARĂ
Art. 25: Reguli referitoare la unitatea de dializă
Dezinfecţia în unitatea de dializă, controlul bacteriologic al unităţii de dializă, circuitele şi accesul în unitatea de dializă, modul de manipulare a materialelor necesare tratamentului (hemodializă, dializă peritoneală) sunt prezentate în ANEXA 4.
Art. 26: Reguli referitoare la personalul medical
Echipamentul, controlul antiepidemic al personalului medical, vaccinarea anti-hepatită B sunt prezentate în ANEXA 4.
Art. 27: Reguli referitoare la pacienţi
Prelevarea produselor biologice, controlul anti-epidemic al bolnavilor dializaţi, măsuri anti-epidemice la bolnavii cu infecţii virale şi educaţia sanitară sunt prezentate în ANEXA 4.
CAPITOLUL VIII:REGULI PENTRU PREPARAREA ŞI UTILIZAREA SOLUŢIEI DE DIALIZĂ
Art. 28: Condiţiile tehnice de calitate a apei pentru dializă
La prepararea soluţiei de dializă este obligatorie utilizarea unei ape corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic şi bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană". (ANEXA 5).
Art. 29: Reguli pentru prepararea şi manipularea soluţiei de dializă
Normele tehnice pentru prepararea şi manipularea soluţiei de dializă sunt detaliate în ANEXA 5.
Art. 30: Utilizarea soluţiei de dializă
Compoziţia, concentraţia dializantului şi debitul dializantului se stabilesc de medicul care efectuează hemodializa, în raport cu starea bolnavului, în raport de posibilităţile locale şi de Ghidul de bună practică a dializei1.
CAPITOLUL IX:EVIDENŢA BOLNAVILOR ŞI A UNITĂŢILOR DE DIALIZĂ
Art. 31: Modalităţi de evidenţă - Responsabilităţi
Evidenţa unităţilor de dializă şi a bolnavilor cu insuficienţă renală cronică poate fi ţinută folosind formulare scrise şi informatizate, în baza de date în timp real.
Responsabilitatea organizării raportării, a raportării corecte şi la timp a datelor revine medicului şef/coordonator al unităţii.
Art. 32: Evidenţa unităţilor de dializă
Este ţinută de Registrul Renal Român, pe baza Chestionarului Unităţii de dializă, raportat anual (ANEXA 6).
Art. 33: Evidenţa bolnavilor hemodializaţi
Evidenţa şi monitorizarea bolnavilor hemodializaţi se face prin următoarele documente medicale (ANEXA 6):
a)Registrul de evidenţă a bolnavilor hemodializaţi;
b)Dosarul medical al bolnavului hemodializat care include:
- Fişa pentru spitalizare de zi, completată la iniţierea tratamentului prin hemodializă şi actualizată la fiecare şedinţă de dializă;
- Consimţământul bolnavului de a efectua tratament prin hemodializă;
- Protocoalele şedinţelor de hemodializă - adăugate după fiecare şedinţă de dializă;
- Fişa sintetică de monitorizare a bolnavului dializat;
c)Carnetul bolnavului dializat.
d)Evidenţa serviciilor de dializă se face prin Protocolul şedinţei de hemodializă şi Fişa pentru spitalizare de zi.
Art. 34: Evidenţa bolnavilor dializaţi peritoneal
Evidenţa şi monitorizarea bolnavilor dializaţi peritoneal se face prin următoarele documente medicale (ANEXA 6):
a)Registrul de evidenţă a bolnavilor trataţi prin dializă peritoneală;
b)Dosarul medical al bolnavului dializat peritoneal care include:
- Fişa pentru de spitalizare de zi - completată la iniţierea tratamentului prin dializă peritoneală şi actualizată la fiecare examen de bilanţ lunar;
- Consimţământul bolnavului de a efectua tratament prin dializă peritoneală;
- Fişa de evaluare iniţială a bolnavului dializat peritoneal;
- Fişa sintetică de monitorizare a bolnavului dializat;
- Fişa de monitorizare ambulatorie a bolnavului dializat peritoneal;
- Fişa sintetică de monitorizare a bolnavului dializat peritoneal.
c)Pentru pacienţii internaţi, consumurile de materiale specifice dializei peritoneale ambulatorii sunt înregistrate pe o condică specială a unităţii de dializă şi marcate în Foaia de observaţie clinică a bolnavului respectiv.
d)Consumurile de materiale specifice dializei peritoneale ambulatorii vor fi înregistrate la nivelul unităţii de dializă (în Fişa pentru spitalizare de zi), care va dispune repartizarea lunară a materialelor necesare pacientului, sub semnătură de primire.
e)Evidenţa serviciilor de dializă se face prin Fişa pentru spitalizare de zi şi Fişa de monitorizare sintetică a bolnavului dializat peritoneal.
Art. 35: Indicatorii sanitari
Indicatorii sanitari realizaţi în unităţile de hemodializă şi compartimentul de dializă peritoneală vor fi calculaţi şi raportaţi separat de cei ai secţiilor cu paturi.
Art. 36: Registrul Renal Român
Are următoarele atribuţii (lista nu este exhaustivă):
a)Ţine evidenţa bolnavilor cu insuficienţă renală, dializaţi sau nu;
b)Ţine evidenţa unităţilor de dializă (structură, locaţie etc.);
c)Raportează situaţiile solicitate Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări Sociale de Sănătate;
d)Colaborează cu clinicile/secţiile/compartimentele de Nefrologie, cu unităţile de dializă din întreaga ţară, cărora le solicită date privind bolnavii în evidenţă şi structura şi le furnizează informaţii din domeniul său de competenţă;
e)Colaborează cu unităţile de transplant renal, cărora le comunică date privind bolnavii aflaţi în evidenţă;
f)Elaborează rapoarte anuale;
g)Dezvoltă şi participă la implementarea evidenţei electronice a bolnavilor şi a unităţilor;
h)Iniţiază studii în domeniul său de competenţă.
Art. 37: Documentele medicale
Documentele medicale ale pacienţilor aflaţi în tratament trebuie să fie imediat accesibile. Arhivarea documentelor medicale se face conform legislaţiei în vigoare.
CAPITOLUL X:PROBLEME ECONOMICO-FINANCIARE
Art. 38: Statutul de proprietate a unităţilor de dializă
Unităţile de dializă pot fi în proprietate publică sau privată.
Art. 39: Finanţarea serviciilor de dializă
Serviciile furnizate de centrele de dializă - conform Ghidului de bună practică a dializei1 - sunt finanţate de Casele de asigurări pentru pacienţii asiguraţi sau suportate de pacient şi includ:
1.Tratament propriu-zis (inclusiv medicaţia specifică dializei);
2.Consultaţie şi urmărire medicală de către un medic specializat în nefrologie;
3.Nursing în timpul tratamentului de dializă;
4.Educaţie sanitară şi a pacienţilor;
5.Consultaţii dietetice şi de nutriţie, hrană în timpul tratamentului;
6.Investigaţii paraclinice periodice în legătură cu tratamentul de dializă;
7.Tratamente medicamentoase, altele decât cele specifice procedurii de dializă;
8.Servicii de psihoterapie;
9.Transportul materialelor necesare dializei peritoneale la domiciliul bolnavilor;
10.Transportul bolnavilor de la domiciliu la unităţile de dializă. Structurile de cost sunt cele prezentate în ANEXA 7.
Art. 40: Finanţarea serviciilor de dializă peritoneală ambulatorie
În plus faţă de serviciile de dializă mai sus menţionate, pentru pacienţii dializaţi peritoneal ambulatoriu se va asigura şi plata transportului materialelor la domiciliu.
Art. 41: Aprovizionarea cu aparatură, materiale, medicamente şi materiale în unităţile de dializă aflate în proprietate publică
Procurarea aparaturii, medicamentelor şi a materialelor necesare tratamentului prin dializă se face conform normelor legale în vigoare. Cantităţile necesare, normele de calitate şi parametrii tehnici medicali ai produselor de achiziţionat sunt stabilite de medicul şef/coordonator şi de asistenta şefă a unităţii de dializă, conform criteriilor definite de Ministerul Sănătăţii şi recomandate de Ghidul de bună practică a dializei1. Procedurile de achiziţie (juridice, economice) şi aprovizionarea unităţii publice sunt în responsabilitatea serviciilor administrative proprii.
Art. 42: Amortizarea costului aparaturii
Amortizarea aparaturii este o componentă a costului şedinţei de dializă şi se va face în concordanţă cu legile în vigoare sau cu durata medie de viaţă a aparaturii. Casarea aparatelor la expirarea acestor termene se va face conform normelor în vigoare.
Art. 43: Alocaţia financiară pentru unitatea de dializă aflată în proprietate publică
Alocaţia financiară pentru unitatea de dializă, indiferent de sursă (buget, asigurări de sănătate etc.):
a)va fi plătită lunar;
b)va fi folosită în mod prioritar să acopere costurile directe operaţionale ale serviciilor de dializă (ANEXA 7).
Art. 44: Salarizarea personalului unităţilor de dializă aflate în proprietate publică
Ministerul Sănătăţii va asigura grila de salarizare şi sporuri salariale corespunzătoare solicitării psihice, complexităţii tehnice şi periculozităţii la care este supus personalul medical şi tehnic din unităţile de dializă aflate în proprietate publică.
Salarizarea personalului unităţilor de dializă private este negociată cu proprietarul unităţii, plecând de la aceleaşi principii.
CAPITOLUL XI:OBLIGAŢIILE ŞI DREPTURILE BOLNAVULUI DIALIZAT
Art. 45: Drepturile bolnavilor dializaţi
În plus, faţă de drepturile prevăzute în Legea drepturilor pacienţilor, bolnavii dializaţi au următoarele drepturi:
a)Să facă sugestii sau să contribuie la buna organizare şi funcţionare a unităţii de dializă;
b)Să solicite asistenţă medicală oricărui medic sau asistente medicale din unitatea de dializă;
c)Să solicite schimbarea orelor de dializă, în raport de programul personal de activitate sau cu posibilităţile de transport;
d)Să aibă lenjerie personală proprie, adusă de acasă;
e)Să solicite transportul de la domiciliul la unităţile de tratament substitutiv renal şi de aici la domiciliu sau la locul de muncă, cu ambulanţa sau cu alte mijloace de transport, în raport cu starea funcţională (serviciile de transport fiind finanţate de CNAS). Indicaţia de transport cu ambulanţa va fi avizată de medicul şef (coordonator) al centrului de dializă, în funcţie de starea funcţională a solicitantului;
f)Bolnavii dializaţi peritoneal pot primi în custodie monitoare de dializă peritoneală din dotarea unităţilor de dializă, pentru tratament la domiciliu prin metode automate sau mixte de dializă peritoneală;
g)Pot fi supuşi spre examinare Comisiei de expertiză a capacităţii de muncă, luându-se măsuri corespunzătoare. În cazul în care starea lor generală permite, pot fi încadraţi în muncă, în activităţi care nu necesită eforturi fizice şi nici eforturi psihice prea mari;
h)Pot avea permis de conducere auto numai cu avizul medicului şef al unităţii de tratament substitutiv renal, în raport de prevederile legale;
i)În staţiile şi centrele de dializă cu peste 60 bolnavi dializaţi, se poate constitui un Comitet al bolnavilor dializaţi, care va sprijini activitatea unităţii de dializă respective sub toate aspectele;
j)Să se organizeze în asociaţii ale bolnavilor dializaţi pe unităţi de dializă şi pe ţară.
Art. 46: Obligaţiile bolnavilor dializaţi
a)Respectarea cu stricteţe a zilelor şi orelor de hemodializă conform programării. Orice schimb de program va fi solicitat în scris medicului coordonator, care va rezolva cererea în funcţie de motiv, de programul de tratament al centrului etc.;
b)Supravegherea cu atenţie a bunei funcţionări a accesului vascular, a cateterului peritoneal, îngrijirea acestuia conform indicaţiilor primite;
c)Prezentarea de urgenţă la laboratorul, staţia/centrul de dializă ori de câte ori constată anomalii în funcţionarea cateterului venos, fistulei arterio-venoase, a cateterului peritoneal sau modificări ale stării generale;
d)Respectarea cu stricteţe a tuturor recomandărilor de regim igieno-dietetic, precum şi a programului de muncă indicat de medic;
e)Efectuarea cu regularitate a tratamentului prescris la domiciliu. Vor participa la controalele medicale periodice, conform programării stabilite de unitatea de dializă;
f)Consemnarea zilnică a temperaturii, diurezei, greutăţii, precum şi a altor modificări patologice, într-un caiet personal pe care îl va prezenta sorei medicale la începutul fiecărei şedinţe de hemodializă;
g)Prezentarea la dializă într-o stare de igienă corporală şi vestimentară corespunzătoare;
h)Respectarea cu stricteţe a normelor de igienă, epidemiologice şi de conduită ale unităţii de dializă respective;
i)Intrarea în unitatea de dializă se face singur sau însoţit numai de o infirmieră a centrului. Este strict interzisă pătrunderea aparţinătorilor în unitatea de tratament substitutiv renal;
j)Bolnavii în program de dializă peritoneală la domiciliu trebuie să dispună obligatoriu de: cântar de persoane, cântar pentru stabilirea greutăţii pungii cu lichid peritoneal drenat, de aparat pentru măsurarea presiunii arteriale, de materiale pentru îngrijirea orificiului extern al cateterului peritoneal;
k)Bolnavii trataţi prin dializă peritoneală continuă ambulatorie vor avea un caiet în care vor nota: ora, tipul de soluţie instilată, cantităţile (soluţie instilată, soluţie drenată) şi eventualele anomalii observate la fiecare schimb, greutatea corporală şi presiunea arterială măsurate în fiecare zi. Acest carnet va fi prezentat la fiecare examen de bilanţ lunar.
l)Bolnavii dializaţi peritoneal se vor prezenta de urgenţă la unitatea de care depind de îndată ce observă: modificări ale aspectului soluţiei de dializă, apariţia de scurgeri de dializant, sau dureri abdominale şi febră,
m)Respectarea personalului medical; orice nemulţumire privind asistenţa medicală ce i se acordă va fi adusă la cunoştinţă asistentei şefe, psihologului sau medicului;
n)Participarea efectivă la buna desfăşurare a dializei, dacă starea clinică permite acesta, semnalând orice neregulă;
o)Participarea la toate şedinţele de convorbiri cu bolnavii dializaţi, organizate la unitatea de dializă respectivă.
CAPITOLUL XII:DISPOZIŢII FINALE
Art. 47: Responsabilităţi în aplicarea regulamentului
Aplicarea integrală şi respectarea prevederilor prezentului regulament revine şefului unităţii de dializă. Aplicarea integrală şi respectarea normelor tehnice şi standardelor este responsabilitatea medicului şef al unităţii de dializă.
Art. 48: Sancţionarea abaterilor de la regulament
Abaterile de la prevederile prezentului regulament vor fi constatate de organismele abilitate şi sancţionate conform normelor în vigoare.
Art. 49: Derogări şi modificări ale regulamentului
Orice derogare sau modificare a prezentului regulament se va face numai de către Comisia de Nefrologie din Ministerul Sănătăţii şi validată prin Ordin al Ministrului.
CAPITOLUL XIII:Dispoziţii tranzitorii
Reglementările din capitolul XIII "Dispoziţii tranzitorii" din regulamentul prevăzut la art. I se aplică pe perioada stării de alertă instituite pe teritoriul României.
Art. 50
Prin excepţie de la prevederile art. 15 pct. 15.1, transferul temporar al bolnavilor dializaţi dintr-o unitate în alta se poate face pentru un interval de timp mai mare de 6 săptămâni, pe toată perioada stării de alertă instituite pe teritoriul României, în situaţia determinată de apariţia unor cazuri de infectări cu virusul SARS-CoV-2 la pacienţii dializaţi sau la personalul medical sau auxiliar din cadrul unităţilor de dializă.

Art. 51
Prin excepţie de la prevederile art. 23, în situaţia excepţională în care, în contextul epidemiologic, vor surveni situaţii cu deficit major de personal medical calificat, unităţile de dializă afectate vor funcţiona cu deficit de personal. Centrele de dializă vor funcţiona cu program de lucru prelungit, astfel încât să se poată asigura funcţionarea unităţii, iar supravegherea şedinţelor de dializă de către medic se va putea face prin vizită săptămânală în unitatea respectivă sau prin telemuncă.
Art. 52
Prin excepţie de la lit. A) şi B) din anexa nr. 3, supravegherea actului medical se poate realiza astfel:
a)şedinţele de dializă se pot realiza şi prin monitorizarea la distanţă a pacienţilor, prin desfăşurarea activităţii de telemuncă, de către medicul nefrolog care se află în izolare la domiciliu. Pentru această situaţie de desfăşurare a activităţii prin telemuncă este nevoie de acordul medicului nefrolog, caz în care acesta nu mai poate beneficia de concediu pentru carantină pentru această perioadă;
b)în centrele de dializă din zonele cu deficit de personal, pe perioadă determinată, supravegherea şedinţelor de dializă se poate realiza cu un număr mai mic de asistenţi medicali pe tură, respectiv 1 post la 5 aparate pe o tură.
Art. 53
(1)Prin excepţie de la prevederile pct. 6 din anexa nr. 4, controlul antiepidemic al personalului medical care lucrează în unitatea de dializă se va realiza astfel:
a)trimestrial, exsudatul faringian;
b)semestrial, prezenţa AgHBs, anticorpi anti-HB, anti-HC, RBW, examenul de urină şi transaminazele;
c)anual, anticorpi anti-HIV.
(2)Rezultatele controalelor prevăzute la alin. (1) vor fi trecute în evidenţe specifice.
Art. 54
(1)Prin excepţie de la prevederile pct. 1 lit. a) de la pct. A) din anexa nr. 8, durata şedinţei de dializă va putea fi scăzută până la 3,5 ore, iar frecvenţa şedinţelor de dializă poate fi redusă de la trei la două pe săptămână, doar la pacienţii care ar putea tolera un astfel de regim, în funcţie de patologia asociată şi fără agravarea stării generale de sănătate.
(2)Prevederile alin. (1) se aplică doar în situaţii speciale generate de pandemia determinată de virusul SARS-CoV-2, în scopul:
a)reducerii riscului de infectare, ce poate apărea prin intersectarea turelor de dializaţi în sala de aşteptare;
b)asigurării intervalului de timp pentru dezinfecţie adecvată, în vederea scăderii riscului de răspândire a infecţiei în unitatea de dializă;
c)protejării personalului medical deficitar;
d)rezolvării eventualelor probleme de aprovizionare.
(3)În situaţiile prevăzute la alin. (1), deciziile vor fi luate de către medicul curant în colaborare cu medicul şef/coordonator al staţiei/centrului de dializă, prin abordarea personalizată a pacienţilor şi comunicarea clară către pacienţi şi/sau aparţinători a motivaţiilor acestor decizii, precum şi a riscurilor şi beneficiilor.
Art. 55
[textul din Art. 55 din partea III, capitolul XIII a fost abrogat la 31-dec-2021 de Art. I, punctul 2. din Ordinul 3.008/2021]