Ordinul 368/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României

M.Of. 196

În vigoare
Versiune de la: 29 Noiembrie 2024
Ordinul 368/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României
Dată act: 17-mar-2010
Emitent: Ministerul Mediului si Padurilor
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. 188/2010,
având în vedere prevederile art. 92 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,
În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008* privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Pădurilor, al art. 6 alin. (2) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,
___
* Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 a fost abrogată prin Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010.
ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin.
Art. 1
(1)Se aprobă procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul României, conform art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Procedura de avizare pentru punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizare se aplică produselor biocide care conţin:
a)numai substanţe active existente care au fost evaluate sau sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv; sau
b)o combinaţie a substanţelor active menţionate la lit. a) cu substanţe active aprobate în conformitate cu Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

Art. 2
În sensul prezentului ordin, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:
a)aviz - act administrativ emis de către Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), prin care produsul biocid este avizat pentru plasare pe piaţă pe teritoriul României, pe baza unui referat de evaluare, în care sunt înscrise datele şi caracteristicile produsului biocid plasat pe piaţă; domeniul de utilizare prevăzut în prezentul act are valoare indicativă şi nu constituie o aprobare a folosirii produsului în domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere;
b)aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul şi aria de utilizare, eficacitate, indicaţii de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori;
c)aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea valabilităţii produsului biocid asupra căruia nu au intervenit modificări în compoziţie sau modul de folosire;
d)referat de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, forma de condiţionare şi modul de ambalare, domeniul şi indicaţiile de utilizare, proprietăţile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice şi comportarea în mediu din fişa cu date de securitate şi din documentaţia care a stat la baza întocmirii acestei fişe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare sau echivalente, etichetarea şi clasificarea produsului biocid şi categoriile de utilizatori, conforme cu documentele conţinute în dosarul tehnic al produsului biocid, concluziile referitoare la riscul pe care îl reprezintă produsul pentru sănătate şi mediu, precum şi posibilităţile de control sau diminuare a acestuia;
d1)referat de evaluare în vederea menţinerii indicaţiei de utilizare în unităţi sanitare pentru produsele TP1 şi TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 71 alin. (1).

d2)referat de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 3 şi TP 4 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din raportul de testare prevăzut la art. 72 alin. (1);
d3)TP 1, TP 2, TP 3, TP 4 şi TP 5 reprezintă produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs 1, 2, 3, 4 şi 5 - definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare.

e)dosar tehnic - documentaţia prevăzută la art. 4 alin. (1);
f)solicitant - persoană juridică ce intenţionează să introducă pe piaţă în România un produs biocid;

g)distribuitor - persoană juridică ce pune la dispoziţie pe piaţă în România un produs biocid avizat;
h)modificare administrativă - o modificare adusă unui aviz existent, constând în schimbarea datelor prevăzute la cap. I, II şi III din modelul de aviz prevăzut la anexa nr. 2, fără vreun impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid;
i)utilizator industrial - persoana implicată în fabricarea, manipularea şi/sau ambalarea produselor în spaţii industriale sau care foloseşte produse biocide în procese industriale, precum conservanţii pentru lemn din industria lemnului sau dezinfectanţii din industria alimentară (echipamente industriale);
j)utilizator profesional - utilizator angajat şi/sau lucrător independent care foloseşte produse biocide finite în afara spaţiilor industriale, dar în cursul activităţilor pentru exercitarea profesiei, fiind instruit şi calificat în responsabilităţile ocupaţiei sale şi având o anumită experienţă şi abilitate în utilizarea echipamentului de protecţie personală;
k)utilizator profesional instruit - utilizator profesional cu formare suplimentară şi certificare în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei nr. 2.209/4.469/2022 privind aprobarea Metodologiei pentru organizarea şi certificarea instruirii profesionale a personalului privind însuşirea noţiunilor fundamentale de igienă, cu modificările şi completările ulterioare;
l)populaţie - persoane care în calitate de consumatori utilizează în mod privat un produs biocid la locul de muncă sau la domiciliu, pe baza instrucţiunilor de folosire.

Art. 21
Termenii din prezentul ordin care nu sunt definiţi la articolul anterior sunt utilizaţi în sensul definiţiilor prevăzute la art. 3 alin. (1) şi (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide.

Art. 3
(1)Pentru obţinerea avizului, solicitantul depune la Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) - Secretariatul tehnic al CNPB un dosar tehnic însoţit de o cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
(2)Pentru fiecare produs biocid se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide 2 exemplare ale cererii-tip pe suport hârtie şi 3 exemplare ale dosarului în format electronic, pe suport USB/CD/DVD.

(3)Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide înaintează un exemplar din dosarul tehnic către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului şi un exemplar din dosarul tehnic al produselor biocide încadrate în tipurile de produse TP 3, TP 4, TP 5 cu indicaţii pentru apă potabilă destinată consumului de către animale şi TP 20 către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(4)În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secţiunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicaţia "dezinfecţia apei potabile pentru animale" (uz veterinar) sau "dezinfecţia apei potabile pentru oameni" (uz uman).

Art. 4
(1)Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente:
a)document de prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informaţii:
a.1.denumirea comercială;
a.2.tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

a.3.domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare);
a.4.forma de condiţionare, de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere, spray, şerveţele, modul de ambalare şi capacităţile ambalajului produsului biocid exprimate în unităţi metrice. Capacităţile maxime de ambalare a produsului biocid pentru utilizatorii «populaţie» sunt diferenţiate după cum urmează:
(i)pentru produsele biocide TP 1 capacitatea maximă este de 1 l şi pentru produsele biocide TP 2, TP 3 şi TP 4 capacitatea maximă este de 10 l;
(ii)pentru produsele biocide din grupa principală 3: Produse de combatere a dăunătorilor: capacitatea maximă este 1 l pentru produsele biocide sub formă de lichid/concentrat emulsionabil sau 500 gr pentru produsele biocide sub formă de granule, pulberi, substanţe solide.

a.5.compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice;
a.6.indicaţii privind condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală;
a.7.categorii de utilizatori: industriali, profesionali, profesionali instruiţi, populaţie;

a.8.indicaţii privind periculozitatea şi măsuri de prim ajutor;
b)declaraţia producătorului de produs biocid privind identitatea substanţei/substanţelor active, respectiv: pentru substanţe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum şi concentraţia în unităţi metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic şi tulpina, numărul de referinţă al colecţiei de culturi unde este depozitată.

c)fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate;

d)eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:
d.1.identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice;

d.2.forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;

d.3.utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.;

d.4.indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;
d.5.detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6.sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect;
d.7.instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg;
d.8.numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;
d.9.perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs;
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă;
d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul;
e)eticheta pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul;

f)prospect cu text în limba română, în conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
g)rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naţionale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;

g1)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);

g2)pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului;

g3)[textul din Art. 4, alin. (1), litera G^3. a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 10. din Ordinul 2.039/2023]
g4)pentru produsele biocide TP 5 - apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat.

g5)[textul din Art. 4, alin. (1), litera G^5. a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 12. din Ordinul 2.039/2023]
g6)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1, prevăzute la lit. g1), data emiterii rapoartelor de testare a eficacităţii trebuie să fie cu cel mult 5 ani anterior datei de înregistrare a cererii-tip prevăzute în anexa nr. 1, înaintată către CNPB pentru emiterea avizului sau a cerererii pentru aviz de extindere.

h)dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în ţara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i)un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţă pe teritoriul României.
j)dovada achitării tarifului pentru evaluarea documentaţiei şi întocmirea referatului pentru comportarea în mediu şi ecotoxicologia produselor biocide conform prevederilor anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice, şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele percepute de autorităţile competente pentru activităţile aferente procedurilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare, în contul comunicat de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului pe site-ul propriu.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie şi traduse în limba română de un traducător autorizat.

(3)Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoţite de opis.

Art. 5
(1)În termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea dosarului produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dosarul din punct de vedere administrativ. În termen de 10 zile lucrătoare de la primirea dosarului tehnic al produsului biocid, experţii verifică completitudinea dosarului produsului biocid din punct de vedere tehnic.

(2)În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic, Secretariatul tehnic al CNPB înştiinţează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la alin. (1). Dacă dosarul a fost înaintat pentru evaluare la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta, şi nu de către Secretariatul tehnic al CNPB. Dacă dosarul cu date ecotoxicologice şi comportare în mediu a fost înaintat pentru evaluare la Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, completările se solicită de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului.
(3)În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data comunicării, cererea şi dosarul tehnic al produsului biocid se anulează şi se returnează solicitantului, care va fi înştiinţat să îşi preia dosarul la adresa de contact menţionată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea şi dosarul tehnic anulate, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite.
(4)Termenul pentru evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet. Întocmirea referatului de evaluare şi decizia asupra emiterii avizului se fac în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data acceptării dosarului complet pentru produsele biocide noi şi, respectiv, de maximum 45 de zile pentru produsele biocide care deţin aviz şi pentru care se solicită aviz de extindere.
(5)CNPB stabileşte criteriile de acceptare a produsului biocid şi de emitere a avizului de plasare pe piaţă, în baza procedurii interne stabilite în prima şedinţă a CNPB de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
(51)[textul din Art. 5, alin. (5^1) a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 15. din Ordinul 2.039/2023]
(6)În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 71 şi 72, experţii întocmesc referatul de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 şi îl înaintează către CNPB în vederea aplicării prevederilor art. 9 alin. (2) şi (3).

Art. 6
(1)Atribuţiile experţilor care realizează evaluarea dosarelor şi întocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietăţile fizico-chimice, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide sunt următoarele:
a)experţii din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare;
b)experţii nominalizaţi de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinate apei potabile pentru animale şi pentru tipul 20, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

c)experţii nominalizaţi de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, pe baza documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1), întocmesc referatele de evaluare privind ecotoxicologia şi comportarea în mediu pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare.

(2)Desemnarea experţilor, metodologia de întocmire a referatelor de evaluare şi circuitul documentelor se fac prin ordin al conducerii instituţiilor prevăzute la alin. (1).
(3)Lista experţilor este adusă la cunoştinţa Ministerului Sănătăţii, Ministerului Mediului şi Pădurilor şi Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, precum şi CNPB.
(4)Referatele de evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful ierarhic superior, conţinând concluziile evaluării, se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei naţionale pentru produse biocide.

(5)Pentru exactitatea datelor înscrise în referatele de evaluare în raport cu documentele din dosarul tehnic al produsului biocid, experţii răspund în conformitate cu prevederile legale incidente.
Art. 7
(1)Modelul de aviz al produsului biocid este prevăzut în anexa nr. 2.
(2)Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2030, conform Regulamentului delegat (UE) 2024/1.398 al Comisiei din 14 martie 2024 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte o nouă prelungire a duratei programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active biocide existente.

(3)În aviz, indicaţia de utilizare a produsului biocid în unităţi sanitare are valabilitate de 5 ani, fiind menţinută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 71 alin. (1).

Art. 71
(1)Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 şi TP 2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, deţinătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacităţii efectuate conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) şi g2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului.

(2)[textul din Art. 7^1, alin. (2) a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 19. din Ordinul 2.039/2023]
Art. 72
(1)Pentru produsele biocide tip TP 3 şi TP 4, deţinătorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz alte rapoarte de testare a eficacităţii biocide, conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) şi g2).

(2)[textul din Art. 7^2, alin. (2) a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 21. din Ordinul 2.039/2023]
(3)Rapoartele de testare a eficacităţii produselor biocide prevăzute la alin. (1) al prezentului articol se vor depune cu 180 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a primului aviz.

Art. 8
(1)Înainte de introducerea pe piaţă a unui produs biocid cu date diferite de cele înscrise în aviz, este obligatoriu ca solicitantul să depună solicitare de emitere a unui aviz de extindere, cu respectarea prevederilor art. 2 lit. b) coroborate cu prevederile art. 5 alin. (4).

(2)Extinderea se realizează în urma depunerii unei cereri de către solicitant la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB şi completării dosarului tehnic al produsului biocid cu documente justificative şi întocmirii referatului de evaluare de către experţi.
(3)În baza referatului de evaluare, CNPB decide emiterea unui aviz de extindere pentru produsul biocid respectiv, valabil pe termenul de valabilitate a avizului.
(4)Modelul de aviz de extindere este prevăzut în anexa nr. 3.
(5)În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic pentru obţinerea avizului de extindere, Secretariatul tehnic al CNPB înştiinţează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1). Dacă dosarul tehnic a fost evaluat iniţial la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta. Dacă dosarul tehnic cu date ecotoxicologice şi comportare în mediu a fost evaluat iniţial la Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, completările se solicită de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului.
(6)În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data notificării, cererea de extindere a avizului pentru produsul biocid se respinge şi se returnează solicitantului, care va fi înştiinţat să îşi preia dosarul tehnic la adresa de contact menţionată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea şi dosarul tehnic, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite.

Art. 9
(1)Orice modificare cantitativă şi/sau calitativă a substanţei active şi/sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.
(11)Modificarea administrativă a unui aviz constând în modificarea solicitantului se aprobă de către CNPB, în baza cererii producătorului de produs biocid, însoţită de revocarea împuternicirii prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. i) şi de împuternicirea către noul solicitant aşa cum este definit la art. 2 lit. f).
(12)CNPB anulează un aviz:
a)ca urmare a unei decizii definitive şi irevocabile a unei instanţe judecătoreşti, în cazul în care se constată că avizul a fost acordat pe baza unor informaţii care nu reflectă realitatea;
b)la cererea «solicitantului» aşa cum este definit la art. 2 lit. f).

(2)Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare pentru avizele produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 şi TP 2 se elimină dacă deţinătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g1), g2), g6) şi ale art. 71.

(3)Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi, tipurile de produs TP 3 şi TP 4 se anulează dacă deţinătorii acestora nu respectă prevederile art. 72.
(4)[textul din Art. 9, alin. (4) a fost abrogat la 29-iun-2017 de Art. I, punctul 9. din Ordinul 880/2017]
(5)Pentru perioada de graţie necesară punerii la dispoziţie pe piaţă şi utilizării stocurilor existente de produse biocide care fac obiectul prevederilor alin. (1), (2) şi (3) se aplică prevederile art. 52 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide şi plasate pe piaţă, cu modificările şi completările ulterioare.

(6)Distribuitorul trebuie să solicite avizarea unui produs biocid în situaţia în care:
a)introduce pe piaţă produsul sub numele sau marca sa;
b)modifică prin operaţia de divizare capacitatea ambalată a unui produs deja introdus pe piaţă în vederea comercializării, în vederea (re) ambalării, reetichetării acestuia, astfel încât să coincidă cu înscrisurile din aviz, cu excepţia cazului în care producătorul sau deţinătorul avizului furnizează CNPB acceptul scris că respectivele operaţii sunt parte a procesului său de fabricaţie.

Art. 10
(1)Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin şi care se regăsesc în Registrul naţional al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2030, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în condiţiile respectării dispoziţiilor de la art. 89 alin. (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)Cu cel puţin 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în actul administrativ eliberat de către CNPB, dacă asupra produsului biocid nu au intervenit modificări în compoziţie sau modul de folosire, solicitantul poate depune la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB cererea-tip completată, conform anexei nr. 4, pentru prelungirea valabilităţii actului administrativ emis anterior intrării în vigoare a prezentului ordin, în baza căreia produsul este păstrat în Registrul naţional al produselor biocide.
Art. 11.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 12
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
-****-

p. Ministrul sănătăţii,

Adrian Streinu-Cercel,

secretar de stat

p. Ministrul mediului şi pădurilor,

Mircea Ioan Cotoşman,

secretar de stat

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale

Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor,

Corneliu Ceică

ANEXA nr. 1:CERERE-TIP PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI
CERERE-TIP PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI
(model)
Firma. ...................................,
în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator/distribuitor autorizat |_|, solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ........ (denumirea comercială) ...........................
Destinaţia utilizării produsului biocid

Grupa principală*: ......................Tipul de produs*: ......................

Domeniul de utilizare ......

Categorii de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|, profesionali instruiţi |_|, populaţie |_|

* În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.

Producător:

Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) ...................................................................................................

Punct de lucru (adresa, telefon, fax şi e-mail) - pentru producătorii din România ........................................................................

Reprezentant sau importator/distribuitor autorizat
Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ....................
Nr. de înregistrare la registrul comerţului ....................
(- Anexez copia după certificatul de înregistrare.)
Numele şi prenumele (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă ....................

Data ..................

Semnătura şi ştampila ...................................

La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare.
Preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide

ANEXA nr. 2:
Antet
Data emiterii .......................
AVIZ
Nr. ...... BIO/TP ..................
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data de .................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare.
I.DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA Alte denumiri comerciale, după caz
II.DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România)
III.DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara)
IV.ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare]
A)Grupa principală
B)Tipul/Tipurile de produs
V.DATE PRIVIND SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE
A)Substanţe chimice

Nr. crt.

Denumirea chimică

(IUPAC, ISO sau altele)

Nr. CE

Nr. CAS

Concentraţia în unităţi metrice

B)Microorganisme

Nr. crt.

Numele

Denumirea taxonomică

Tulpina

Concentraţia organismului

VI.FORMA DE CONDIŢIONARE
VII.MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitatea)
VIII.DOMENIUL ŞI ARIA DE UTILIZARE
A)Domeniul de utilizare
B)Aria de aplicare
IX.EFICACITATE

Activitatea

Metoda de testare/Protocolul de testare

Specia

Concentraţii

Timpi de acţiune

X.INDICAŢII DE UTILIZARE

Metoda de aplicare

Concentraţia soluţiei de lucru/Doza de aplicare

Timp de acţiune

XI.ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
A)Produs biocid cu substanţe active - substanţe chimice
Pictograme, simboluri şi indicarea pericolului
Fraze de pericol - H
Fraze de prudenţă - P
B)Produs biocid cu substanţe active - microorganism
Simboluri şi indicarea pericolului
Grupa de risc
XII.CATEGORIA DE UTILIZATORI
XIII.RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR DE MEDIU
Avizul este valabil până la data de: ..........................
Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare este valabilă până la ......... (5 ani de la data emiterii avizului).
Avizul conţine - x - pagini.

Preşedinte,

.................

ANEXA nr. 3:
(1)_

Antet

Data emiterii .......................

AVIZ DE EXTINDERE
În conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data de ........................, a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP .............. pentru produsul biocid .................................................... se modifică/se completează după cum urmează:
Solicitantul avizului de extindere este ................... (denumirea comercială în România) ................
Extinderea este valabilă pe perioada valabilităţii avizului.
Documentul conţine - x - pagini.
Preşedinte,
.....................
(2)_

Antet

Data emiterii .......................

AVIZ DE PRELUNGIRE
Nr. aviz ........../nr. TP ................/.........
În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu cele ale Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza Cererii de prelungire nr. ..... din data de .... a firmei ..... şi a Avizului nr. ...../nr. TP ..../...., eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei naţionale pentru produse biocide, se emite prezentul aviz de prelungire, până la data de 31.12.2030, pentru plasarea pe piaţă în Romania a produsului biocid .............., conform prevederilor legale în vigoare
Preşedinte,
..................

ANEXA nr. 4:
CERERE
Domnule preşedinte,
Societatea ......................................................., în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator autorizat |_|, solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. ................. pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ................. (denumirea comercială) ...........................
Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziţia şi modul de utilizare ale produsului biocid .............
Producător
Numele şi adresa completă ................. (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) ..................................
Reprezentant sau importator autorizat
Numele şi adresa completă .................... (inclusiv, telefon, fax şi e-mail) ...........................
Numele şi adresa completă ale persoanei de contact din firmă .......................... (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ...............................
La prezenta cerere anexez Avizul nr. ................., în copie, precum şi dovada înregistrării în Registrul European al Produselor Biocide (R4BP), în cazul în care substanţele active din produsul biocid intră sub incidenţa dispoziţiilor art. 89 alin. (3) primul şi al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Data: .........................

Semnătura şi ştampila ..........................

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 196 din data de 29 martie 2010

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (6)
Modificat de numărul de obiecte din listă: (6)