Art. 4. - Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: - Ordinul 368/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României

M.Of. 196

În vigoare
Versiune de la: 29 Noiembrie 2024
Art. 4
(1)Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente:
a)document de prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informaţii:
a.1.denumirea comercială;
a.2.tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;

a.3.domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare);
a.4.forma de condiţionare, de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere, spray, şerveţele, modul de ambalare şi capacităţile ambalajului produsului biocid exprimate în unităţi metrice. Capacităţile maxime de ambalare a produsului biocid pentru utilizatorii «populaţie» sunt diferenţiate după cum urmează:
(i)pentru produsele biocide TP 1 capacitatea maximă este de 1 l şi pentru produsele biocide TP 2, TP 3 şi TP 4 capacitatea maximă este de 10 l;
(ii)pentru produsele biocide din grupa principală 3: Produse de combatere a dăunătorilor: capacitatea maximă este 1 l pentru produsele biocide sub formă de lichid/concentrat emulsionabil sau 500 gr pentru produsele biocide sub formă de granule, pulberi, substanţe solide.

a.5.compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice;
a.6.indicaţii privind condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală;
a.7.categorii de utilizatori: industriali, profesionali, profesionali instruiţi, populaţie;

a.8.indicaţii privind periculozitatea şi măsuri de prim ajutor;
b)declaraţia producătorului de produs biocid privind identitatea substanţei/substanţelor active, respectiv: pentru substanţe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum şi concentraţia în unităţi metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic şi tulpina, numărul de referinţă al colecţiei de culturi unde este depozitată.

c)fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate;

d)eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:
d.1.identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice;

d.2.forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;

d.3.utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.;

d.4.indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;
d.5.detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6.sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect;
d.7.instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg;
d.8.numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;
d.9.perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs;
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;
d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă;
d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul;
e)eticheta pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul;

f)prospect cu text în limba română, în conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
g)rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naţionale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;

g1)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);

g2)pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului;

g3)[textul din Art. 4, alin. (1), litera G^3. a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 10. din Ordinul 2.039/2023]
g4)pentru produsele biocide TP 5 - apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat.

g5)[textul din Art. 4, alin. (1), litera G^5. a fost abrogat la 05-oct-2023 de Art. I, punctul 12. din Ordinul 2.039/2023]
g6)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1, prevăzute la lit. g1), data emiterii rapoartelor de testare a eficacităţii trebuie să fie cu cel mult 5 ani anterior datei de înregistrare a cererii-tip prevăzute în anexa nr. 1, înaintată către CNPB pentru emiterea avizului sau a cerererii pentru aviz de extindere.

h)dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în ţara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i)un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţă pe teritoriul României.
j)dovada achitării tarifului pentru evaluarea documentaţiei şi întocmirea referatului pentru comportarea în mediu şi ecotoxicologia produselor biocide conform prevederilor anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice, şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele percepute de autorităţile competente pentru activităţile aferente procedurilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare, în contul comunicat de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului pe site-ul propriu.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie şi traduse în limba română de un traducător autorizat.

(3)Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoţite de opis.