Art. 2. - Ordinul 368/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României

M.Of. 196

În vigoare
Versiune de la: 29 Noiembrie 2024
Art. 2
În sensul prezentului ordin, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:
a)aviz - act administrativ emis de către Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), prin care produsul biocid este avizat pentru plasare pe piaţă pe teritoriul României, pe baza unui referat de evaluare, în care sunt înscrise datele şi caracteristicile produsului biocid plasat pe piaţă; domeniul de utilizare prevăzut în prezentul act are valoare indicativă şi nu constituie o aprobare a folosirii produsului în domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere;
b)aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul şi aria de utilizare, eficacitate, indicaţii de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori;
c)aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea valabilităţii produsului biocid asupra căruia nu au intervenit modificări în compoziţie sau modul de folosire;
d)referat de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, forma de condiţionare şi modul de ambalare, domeniul şi indicaţiile de utilizare, proprietăţile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice şi comportarea în mediu din fişa cu date de securitate şi din documentaţia care a stat la baza întocmirii acestei fişe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare sau echivalente, etichetarea şi clasificarea produsului biocid şi categoriile de utilizatori, conforme cu documentele conţinute în dosarul tehnic al produsului biocid, concluziile referitoare la riscul pe care îl reprezintă produsul pentru sănătate şi mediu, precum şi posibilităţile de control sau diminuare a acestuia;
d1)referat de evaluare în vederea menţinerii indicaţiei de utilizare în unităţi sanitare pentru produsele TP1 şi TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 71 alin. (1).

d2)referat de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 3 şi TP 4 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din raportul de testare prevăzut la art. 72 alin. (1);
d3)TP 1, TP 2, TP 3, TP 4 şi TP 5 reprezintă produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs 1, 2, 3, 4 şi 5 - definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare.

e)dosar tehnic - documentaţia prevăzută la art. 4 alin. (1);
f)solicitant - persoană juridică ce intenţionează să introducă pe piaţă în România un produs biocid;

g)distribuitor - persoană juridică ce pune la dispoziţie pe piaţă în România un produs biocid avizat;
h)modificare administrativă - o modificare adusă unui aviz existent, constând în schimbarea datelor prevăzute la cap. I, II şi III din modelul de aviz prevăzut la anexa nr. 2, fără vreun impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid;
i)utilizator industrial - persoana implicată în fabricarea, manipularea şi/sau ambalarea produselor în spaţii industriale sau care foloseşte produse biocide în procese industriale, precum conservanţii pentru lemn din industria lemnului sau dezinfectanţii din industria alimentară (echipamente industriale);
j)utilizator profesional - utilizator angajat şi/sau lucrător independent care foloseşte produse biocide finite în afara spaţiilor industriale, dar în cursul activităţilor pentru exercitarea profesiei, fiind instruit şi calificat în responsabilităţile ocupaţiei sale şi având o anumită experienţă şi abilitate în utilizarea echipamentului de protecţie personală;
k)utilizator profesional instruit - utilizator profesional cu formare suplimentară şi certificare în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei nr. 2.209/4.469/2022 privind aprobarea Metodologiei pentru organizarea şi certificarea instruirii profesionale a personalului privind însuşirea noţiunilor fundamentale de igienă, cu modificările şi completările ulterioare;
l)populaţie - persoane care în calitate de consumatori utilizează în mod privat un produs biocid la locul de muncă sau la domiciliu, pe baza instrucţiunilor de folosire.