Capitolul ii - Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize medicale - Norma din 2007 privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale

M.Of. 617

În vigoare
Versiune de la: 4 August 2025
CAPITOLUL II:Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize medicale
SECŢIUNEA 1:Organizarea şi structura funcponală a laboratorului de analize medicale
Art. 2
(1)Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)În vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza referatului de evaluare, pentru activităţi de asistenţă medicală specializată, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Autorizaţia sanitară de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(4)Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate în locaţii diferite se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.
(5)Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.
(51)Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare.
(52)Pentru autorizarea punctelor externe de recoltare prevăzute la alin. (5), acestea trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:
a)să deţină următoarele spaţii:
(i)sală de aşteptare;
(ii)spaţiu de recoltare;
(iii)vestiar personal;
(iv)grup/grupuri sanitar/sanitare;
b)să aibă în dotare minimum:
(i)canapea sau scaun pentru recoltare;
(ii)instrumentar steril;
(iii)măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;
(iv)măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;
(v)cel puţin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu uşă, precum şi cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;
(vi)cel puţin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate;
c)să respecte, în mod cumulativ, normele igienico-sanitare, după cum urmează:
(i)asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
(ii)racordarea la sistemul public de canalizare sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei şi a aerului;
(iii)deşeurile rezultate în urma activităţilor medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate şi neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;
(iv)asigurarea cu materiale pentru efectuarea curăţeniei;
(v)asigurarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;
(vi)asigurarea de echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
(vii)asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale;
d)recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale să se realizeze numai de către personalul de specialitate al acestora.
(53)Punctele mobile de recoltare prevăzute la alin. (51) trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:
a)deţin spaţiu de recoltare;
b)deţin chiuvetă portabilă;
c)deţin canapea sau scaun pentru recoltare;
d)deţin instrumentar steril;
e)deţin măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;
f)deţin măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;
g)deţin lădiţă frigorifică sau o geantă izotermă pentru păstrarea/transportul probelor biologice recoltate;
h)se ocupă de colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale;
i)asigură dotarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;
j)asigură echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
k)asigură instruirea permanentă a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale.
(54)Prin excepţie de la prevederile alin. (52), în cazul cabinetelor medicale de medicină de familie care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, această activitate se poate desfăşura la nivelul cabinetelor de medicină de familie, înfiinţate conform legii, exclusiv pe perioada de derulare a programului/proiectului, fără emiterea unei autorizaţii sanitare în acest sens, cu condiţia respectării normelor de curăţenie şi dezinfecţie.
(55)Prin excepţie de la prevederile alin. (53), în cazul punctelor de recoltare mobile care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, este necesară autorizaţia sanitară de funcţionare a punctului de recoltare mobil.
(56)Pentru unităţile sanitare fără laborator de analize medicale propriu, cu servicii de laborator externalizate, punctele de recoltare de probe biologice amenajate în spaţii distincte sau în spaţii delimitate la nivelul sălilor de tratamente ale unităţilor sanitare respective vor respecta condiţiile de dotare minimă prevăzute la alin. (52) lit. b.

(6)Autoritatea de sănătate publică autorizează activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacă acesta îndeplineşte, cumulativ, următoarele condiţii:
a)deţine mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru această activitate;
b)deţine containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, confecţionate din materiale care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.
Art. 3
(1)Laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, şi anume:
a)biochimie medicală;
b)hematologie:
(i)morfologie;
(ii)hemostază;
(iii)imunohematologie;
c)imunologie;
d)microbiologie:
(i)bacteriologie;
(ii)virusologie;
(iii)micologie;
(iv)parazitologie;
e)diagnostic molecular;
f)toxicologie
g)genetică medicală:
(i)citogenetică medicală;
(ii)genetică medicală biochimică;
(iii)genetică medicală moleculară.

(2)La nivelul spitalelor cu peste 400 de paturi, precum şi la nivelul spitalelor de boli infecţioase şi al celor de pneumoftiziologie, care efectuează examinări microbiologice, activitatea de microbiologie se organizează distinct ca laborator de microbiologie medicală. Pentru preluarea şi prelucrarea probelor, aceste laboratoare vor asigura continuitatea programului de lucru, în regim de gardă.
(3)La nivelul spitalelor cu 150-400 de paturi, activitatea de microbiologie se organizează drept compartiment distinct de microbiologie medicală în cadrul laboratorului de analize medicale.
(4)Fac excepţie de la prevederile alin. (3) spitalele care nu au secţie anestezie şi terapie intensivă şi spitalele de monospecialitate.
(5)Prevederile alin. (1)-(4) se aplică şi în cazul laboratoarelor externalizate aflate în contract cu spitalul.

SECŢIUNEA 2:Conducerea laboratorului de analize medicale
Art. 4
(1)Funcţia de şef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmaţi în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator.
(2)În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcţia de şef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum şi de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea genetică medicală.
(3)În cazul în care funcţia de şef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcţia de şef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimişti şi chimişti, care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.
(4)Funcţia de şef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcţiei de şef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală.
(5)Responsabilităţile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale, administrative sau organizaţionale, de natură profesională, ştiinţifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfăşurată de laboratorul de analize medicale.
(6)În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură ştiinţifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator - laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3).
(7)La propunerea şefului de laborator de analize medicale, managerul unităţii sanitare desemnează, prin decizie, locţiitori pentru toate funcţiile de şef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcţii.

SECŢIUNEA 3:Personalul laboratorului de analize medicale
Art. 5
(1)În laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea numai personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.
(2)Numărul de personal necesar va fi determinat în funcţie de specificul serviciilor medicale efectuate, numărul mediu zilnic de servicii şi timpul mediu de lucru/laborator.
(3)În laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea medici specialişti confirmaţi în specialităţile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmacişti specialişti confirmaţi în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator şi alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimişti specialişti, biologi specialişti, chimişti specialişti, biochimişti, biologi, chimişti, care pot activa numai în specialităţile în care au fost confirmaţi de Ministerul Sănătăţii, dar şi asistenţi medicali generalişti sau de laborator.

(4)În cadrul laboratoarelor de analize medicale fără compartiment de microbiologie şi care nu efectuează analize de microbiologie se va încadra cel puţin un medic specialist confirmat în specialitatea medicină de laborator.
(5)În laboratoarele de analize medicale care au în componenţă şi compartiment de microbiologie, se vor încadra în acesta medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum şi medicii care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016 numai dacă aceştia au cel puţin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecţionare aplicativă.
(6)În cadrul laboratoarelor de microbiologie organizate în structuri distincte se vor încadra medici doar cu specialitatea de microbiologie medicală sau medici cu specialitatea de medicină de laborator, care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, precum şi medicii care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă aceştia au cel puţin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecţionare aplicativă.
(61)În laboratoarele de analize medicale care au în componenţă compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală.

(7)Posturile vacante sau temporar vacante de medici din cadrul laboratoarelor de analize medicale se vor ocupa conform prevederilor legale.

Art. 6
(1)Competenţa profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie evaluată periodic. Această evaluare este responsabilitatea fiecărei organizaţii profesionale din domeniul sanitar care stabileşte periodicitatea acestei evaluări, numărul de puncte necesar a fi acumulate de către fiecare membru şi pentru ce perioadă de timp, dar nu mai puţin de 200 de credite obţinute în 5 ani.
(2)Întreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoaşte şi a respecta regulile de biosiguranţă, precauţiile universale şi măsurile postexpunere.
(3)Cerinţele privind studiile, calificarea, experienţa, abilităţile, precum şi atribuţiile, responsabilităţile, autorizările, relaţiile de subordonare şi colaborare în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate în fişele de post întocmite de şeful laboratorului de analize medicale, şi aduse la cunoştinţă personalului sub semnătură.
(4)Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaţiile şi documentele de orice fel de la locul de muncă este asigurată prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerinţe în fişa postului şi semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de către personalul laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA 4:Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale
Art. 7
(1)În cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medicală, hematologie-morfologie, hemostază, imunohematologie, imunologie, microbiologie, bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară şi toxicologie, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului.
(2)Consultanţa privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare poate fi acordată exclusiv de către medici specialişti confirmaţi în specialitatea medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală şi hematologie.
(3)Pentru analizele de microbiologie consultanţa poate fi acordată numai de către medici specialişti confirmaţi în specialitatea microbiologie medicală şi medici specialişti confirmaţi în specialitatea medicină de laborator care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile până în 2016, iar pentru cei care au obţinut specialitatea în baza curriculei valabile după 2016, numai dacă au cel puţin 10 luni de pregătire în microbiologie în cadrul modulelor curriculare obligatorii, exceptând lunile de perfecţionare aplicativă.
(4)Pentru analizele de biologie moleculară efectuate în cadrul diagnosticului bolilor infecţioase şi în cazul imunologiei infecţioase, consultanţa poate fi acordată şi de medicii specialişti confirmaţi în specialitatea microbiologie medicală.
(5)Pentru analizele de citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, consultanţa poate fi acordată de către medici specialişti confirmaţi în specialitatea genetică medicală.
(6)Laboratorul de analize medicale întocmeşte, menţine actualizată şi afişează lista serviciilor medicale pe care le efectuează. În listă vor fi precizate serviciile medicale subcontractate şi laboratoarele în care se efectuează acestea.

Art. 8
(1)Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevăzute în anexa nr. 2.
(2)Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze şi prelucrarea probei prin examenul microscopic al frotiului direct/cultivare se pot efectua în cadrul laboratoarelor de spital cu condiţia asigurării nivelului de biosiguranţă II. Pentru identificarea culturii prin examenul microscopic, efectuarea testului AgMPT64 şi antibiogramă trebuie asigurat nivelul III de biosiguranţă.

SECŢIUNEA 5:Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale
Art. 9
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminărilor acccidentale şi să poată funcţiona în mod fluent.
(2)Regulile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele:
a)constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul „sensului unic": fluxul activităţilor laboratorului să fie
unidirecţional. în caz contrar, trebuie asigurată separarea activităţilor în timp;
b)sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului;
c)realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor şi protecţia personalului;
d)pentru recoltarea probelor de sânge se utilizează în mod obligatoriu materiale şi recipiente de unică utilizare sterile, închise ermetic. Probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport. Transportul probelor de sânge trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în cutii de transport adecvate, inscripţionate cu pictograma „Risc biologic";
e)evacuarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie să se facă în recipiente închise ermetic, care să împiedice contaminarea accidentală a probelor, personalului şi mediului.
(3)În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei şi al altor micobacterioze, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură.
SECŢIUNEA 6:Spaţiul şi condiţiile de mediu necesare funcţionării laboratorului de analize medicale
Art. 10
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel amplasat încât să permită efectuarea corectă a serviciilor, iar condiţiile de mediu să nu influenţeze negativ calitatea acestora.
(2)Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să fie amplasate la parterul clădirilor.
Art. 11
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să dispună de intrare separată de cea a locatarilor. Intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu potenţial infecţios sau microorganisme trebuie marcată cu indicatorul de „Pericol biologic".
(2)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de spaţiu cu suprafaţă suficientă şi să fie astfel dimensionat încât să permită dispunerea ergonomică a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfăşurarea în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor.
(3)În funcţie de specificul serviciilor şi de activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:
a)încăpere pentru recepţia probelor;
b)încăpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dacă nu există o încăpere disponibilă, eliberarea rezultatelor poate fi făcută în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediu! laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;
c)spaţii de lucru separate în funcţie de specificul serviciilor, astfel:
(i)încăpere în care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia şi imunoiogia;
(ii)încăpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;
(iii)încăpere pentru culturi de celule;
(iv)încăpere pentru pregătirea materialelor, prepararea şi turnarea mediilor, dacă nu se demonstrează că se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă şi medii gata turnate;
(v)cameră obscură pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fază şi cu fluorescentă;
(vi)diagnosticul molecular necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici, pregătirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum şi aria pentru analiza postamplificare;
(vii)genetica necesită spaţiu de lucru reprezentat de cel puţin două încăperi, una pentru citogenetică (având spaţiul pentru culturi de celule) şi una pentru genetică biochimică; determinările de genetică moleculară pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;
d)Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situaţia în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spaţiu special destinat sterilizării. Prin excepţie, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosinţă şi a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.

e)spaţii anexe:
(i)spaţiu pentru depozitarea separată a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile;
(ii)spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;
(iii)vestiar şi sală de repaus pentru personal;
(iv)grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienţilor;
(v)biroul şefului de laborator.
(4)Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. în cazul recoltării sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.
(5)În cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:
a)sală de aşteptare;
b)cameră pentru recoltare, subcompartimentată în spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbioiogie;
c)grup sanitar destinat pacienţilor.
Art. 12
Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate conform Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.
Art. 13
(1)Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului.
(2)Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat.
(3)Îmbinările dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave, rotunjite.
(4)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursa neîntreruptibilă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia şi stocarea datelor.
(5)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu apă rece şi caldă. Fiecare încăpere de lucru va fi prevăzută cu chiuvetă, cu baterie acţionată de preferinţă cu pedală.
(6)În apropierea spaţiilor de lucru cu risc de contaminare chimică severă trebuie amplasat un duş de urgenţă cu sifon de pardoseală.
(7)Trebuie asigurată iluminarea corespunzătoare a posturilor de lucru prin iluminat natural şi/sau artificial.
(8)Laboratorul de microbiologie şi compartimentul de microbiologie trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu gaz. Prin excepţie, dacă se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă, instalaţia de gaz nu este necesară.

(9)Conductele vor fi amplasate în pereţi sau casete închise, cu excepţia conductelor de alimentare cu gaz, sau, când acest lucru nu este posibil, pe pereţii culoarelor.
(10)Mobilierul trebuie să fie de tip modular, confecţionat din materiale rezistente la dezinfectante.
(11)Dulapurile vor fi dispuse de preferinţă suspendate sau pe suporţi cu o înălţime de circa 15 cm, astfel încât să permită curăţarea cu uşurină a podelei.
(12)Scaunele vor fi de preferinţă rotative, confecţionate din materiale lavabile, rezistente la agenţi de curăţare şi dezinfecţie.
(13)Echipamentele vor fi dispuse în încăperi conform indicaţiilor producătorului, astfel încât să permită utilizarea şi întreţinerea loc cu uşurinţă şi efectuarea curăţeniei în încăpere.
Art. 14
(1)Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie ventilat corespunzător, natural sau artificial, prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura şi umiditatea influenţează calitatea analizelor, acestea trebuie să fie controlate şi înregistrate.
(2)Când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor.
(3)În spaţiile de lucru sunt interzise perdele, draperii şi ghivece cu flori.
Art. 15
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către şeful de laborator. Consumul şi păstrarea alimentelor şi băuturilor sunt permise doar în sala de repaus. Fumatul este interzis în spaţiul laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA 7:Dotarea cu echipamente necesare funcţionării laboratorului de analize medicale
Art. 16
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii.
(2)Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.
(3)Dotarea minimă obligatorie cu echipamente, necesară autorizării de funcţionare a laboratorului de analize medicale, este prevăzută în anexele nr. 3 şi 4.
(4)Laboratoarele de analize medicale aflate în funcţiune îşi vor completa dotarea în decurs de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Art. 17
(1)Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare, începând cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziţionate doar echipamente şi reactivi care îndeplinesc prevederile legale privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepţia echipamentelor şi reactivilor se va face în prezenţa unui reprezentant al laboratorului de analize medicale.
(2)Verificarea metrologică şi etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectuează conform legislaţiei în vigoare.
(3)Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un pian prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.
(4)Echipamentele defecte vor fi marcate corespunzător pentru a preveni utilizarea lor neintenţionată sau vor fi scoase din spaţiile de lucru.
(5)Echipamentul informatic, hardware şi software, şi echipamentul automat de analiză utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor.
(6)Reactivii vor fi depozitaţi în condiţiile specificate de producător şi vor fi utilizaţi numai în perioada de valabilitate.
SECŢIUNEA 8:îndepărtarea deşeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale
Art. 18
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 19
Colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 20
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare recipiente corespunzătoare pentru colectarea separată a deşeurilor pe categorii: deşeuri periculoase - infecţioase, tăietoare-înţepătoare, chimice şi farmaceutice - şi deşeuri nepericuloase, asimilate celor menajere.
(2)Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Art. 21
Organizarea colectării şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
SECŢIUNEA 9:Managementul calităţii. Controlul intern de calitate şi evaluarea externă a calităţii în laboratorul de analize medicale
Art. 22
(1)Managementul calităţii trebuie realizat în conformitate cu cerinţele privind calitatea şi competenţa prevăzute în standardul SR EN ISO 15189 - «Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate şi competenţă»

(2)Laboratoarele de analize medicale care fac examinări pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calităţii prevăzut în Programul naţional de control al tuberculozei.
Art. 23
(1)Organizarea controlului intern al calităţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.
(2)Controlul intern al calităţii se realizează în fiecare zi în care se efectuează analiza respectivă, conform programului de control intern elaborat de laboratorul de analize medicale, precum şi ori de câte ori este nevoie.
(3)Programul de control intern prevăzut la alin. (2) este elaborat ţinând cont de solicitările zilnice pentru analize medicale, de volumul de lucru, caracteristicile de performanţă verificate prin testări în laborator, rapoarte de adecvare la scop, ale metodelor utilizate, astfel:
a)controlul intern al calităţii se efectuează în fiecare zi în care parametrul este solicitat şi pe fiecare echipament pe care se efectuează parametrul, conform CLSI C24 - standardul pentru modul în care se asigură controlul de calitate în determinările cantitative în laboratorul clinic (Clinical Laboratory Standard Institute - Institutul pentru standardele laboratorului clinic, Document C24);
b)materialele de control utilizate vor avea valori atât normale, cât şi patologice, semnificative pentru pacienţi conform CLSI C24, SR 15189 - standarde de calitate SR ISO. Standarde SR ISO 15189:2013 - Cerinţe pentru calitate şi competenţă;
c)laboratorul de analize medicale va elabora un plan de control intern care va include cel puţin un control la 24 de ore, dacă pe echipament se lucrează continuu; se va efectua control suplimentar dacă pe parcursul celor 24 de ore se schimbă lotul de reactivi sau este necesară recalibrarea parametrului (CLSI C24);
d)rularea controlului intern poate fi spaţiată în timp ca nivele utilizate pe parcursul celor 24 de ore, dar cu obligativitatea de a rula cel puţin un nivel normal şi unul patologic în 24 de ore (CLSI C24, SR 15189);
e)în cazul echipamentelor semiautomate de biochimie şi hemostază, frecvenţa controlului intern va fi de minimum un control la 8 ore;
f)dacă performanţa controlului intern nu este corespunzătoare, conform CLSI C24 - reguli statistice care se aplică pentru interpretarea controlului intern, frecvenţa controlului intern va fi la 8 ore;
g)verificarea impreciziei testului va fi efectuată cu utilizarea pentru calcul a minimum 25 de determinări ale controlului intern conform CLSI - EP 15-A35, ISO 15189, Six Sigma-JO Westgard - Six Sigma-JO Westgard = site recunoscut de Clinical Laboratory Improvement Amendments, care pune la dispoziţia laboratoarelor clinice regulamente şi soluţii decizionale; six sigma este o aplicaţie pentru designul regulilor de control de calitate, în funcţie de realităţile fiecărui laborator.
(4)Rezultatele controlului intern se analizează de către specialistul din cadrul laboratorului desemnat responsabil de analiza respectivă, care va decide acceptarea sau respingerea rezultatelor obţinute.

Art. 24
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calităţii.
(2)Evaluarea externă a calităţii se efectuează la solicitarea şefului de laborator de analize medicale, care se adresează unor instituţii furnizoare de servicii de evaluare externă a calităţii, notificate la Ministerul Sănătăţii Publice pentru acest domeniu de activitate.
(3)Periodicitatea participării laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externă a calităţii se stabileşte prin normele metodologice de aplicare a contractuiui-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Art. 25
Rezultatele controlului calităţii şi măsurile luate pentru îmbunătăţire se consemnează şi se analizează după primirea fiecărui raport de evaluare a performanţelor laboratorului de analize medicale, obţinut în urma participării la programele de evaluare externă a calităţii.
SECŢIUNEA 10:Cerinţe de securitate
Art. 26
Pentru desfăşurarea activităţii în condiţii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerinţe pentru securitate şi din Ghidul naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.
Art. 27
(1)În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate de confecţie metalică, prevăzute cu încuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate.
(2)Substanţele cu regim toxic şi precursori de droguri se păstrează în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare.
Art. 28
(1)Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
(2)În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectuează numai cu aprobarea şefului de laborator de analize medicale, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat a! laboratorului.
(3)Accesul pacienţilor este permis numai în spaţiile destinate acestora şi numai în timpul programului de lucru.
(4)Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a acestuia prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite.