Secţiunea 9 - Managementul calităţii. Controlul intern de calitate şi evaluarea externă a calităţii în laboratorul de analize medicale - Norma din 2007 privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale

M.Of. 617

În vigoare

Versiune de la: 4 August 2025

SECŢIUNEA 9:Managementul calităţii. Controlul intern de calitate şi evaluarea externă a calităţii în laboratorul de analize medicale

Art. 22

(1)Managementul calităţii trebuie realizat în conformitate cu cerinţele privind calitatea şi competenţa prevăzute în standardul SR EN ISO 15189 - «Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate şi competenţă»

(2)Laboratoarele de analize medicale care fac examinări pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calităţii prevăzut în Programul naţional de control al tuberculozei.

Art. 23

(1)Organizarea controlului intern al calităţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.

(2)Controlul intern al calităţii se realizează în fiecare zi în care se efectuează analiza respectivă, conform programului de control intern elaborat de laboratorul de analize medicale, precum şi ori de câte ori este nevoie.

(3)Programul de control intern prevăzut la alin. (2) este elaborat ţinând cont de solicitările zilnice pentru analize medicale, de volumul de lucru, caracteristicile de performanţă verificate prin testări în laborator, rapoarte de adecvare la scop, ale metodelor utilizate, astfel:

a)controlul intern al calităţii se efectuează în fiecare zi în care parametrul este solicitat şi pe fiecare echipament pe care se efectuează parametrul, conform CLSI C24 - standardul pentru modul în care se asigură controlul de calitate în determinările cantitative în laboratorul clinic (Clinical Laboratory Standard Institute - Institutul pentru standardele laboratorului clinic, Document C24);

b)materialele de control utilizate vor avea valori atât normale, cât şi patologice, semnificative pentru pacienţi conform CLSI C24, SR 15189 - standarde de calitate SR ISO. Standarde SR ISO 15189:2013 - Cerinţe pentru calitate şi competenţă;

c)laboratorul de analize medicale va elabora un plan de control intern care va include cel puţin un control la 24 de ore, dacă pe echipament se lucrează continuu; se va efectua control suplimentar dacă pe parcursul celor 24 de ore se schimbă lotul de reactivi sau este necesară recalibrarea parametrului (CLSI C24);

d)rularea controlului intern poate fi spaţiată în timp ca nivele utilizate pe parcursul celor 24 de ore, dar cu obligativitatea de a rula cel puţin un nivel normal şi unul patologic în 24 de ore (CLSI C24, SR 15189);

e)în cazul echipamentelor semiautomate de biochimie şi hemostază, frecvenţa controlului intern va fi de minimum un control la 8 ore;

f)dacă performanţa controlului intern nu este corespunzătoare, conform CLSI C24 - reguli statistice care se aplică pentru interpretarea controlului intern, frecvenţa controlului intern va fi la 8 ore;

g)verificarea impreciziei testului va fi efectuată cu utilizarea pentru calcul a minimum 25 de determinări ale controlului intern conform CLSI - EP 15-A3⁵, ISO 15189, Six Sigma-JO Westgard - Six Sigma-JO Westgard = site recunoscut de Clinical Laboratory Improvement Amendments, care pune la dispoziţia laboratoarelor clinice regulamente şi soluţii decizionale; six sigma este o aplicaţie pentru designul regulilor de control de calitate, în funcţie de realităţile fiecărui laborator.

(4)Rezultatele controlului intern se analizează de către specialistul din cadrul laboratorului desemnat responsabil de analiza respectivă, care va decide acceptarea sau respingerea rezultatelor obţinute.

Art. 24

(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calităţii.

(2)Evaluarea externă a calităţii se efectuează la solicitarea şefului de laborator de analize medicale, care se adresează unor instituţii furnizoare de servicii de evaluare externă a calităţii, notificate la Ministerul Sănătăţii Publice pentru acest domeniu de activitate.

(3)Periodicitatea participării laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externă a calităţii se stabileşte prin normele metodologice de aplicare a contractuiui-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Art. 25

Rezultatele controlului calităţii şi măsurile luate pentru îmbunătăţire se consemnează şi se analizează după primirea fiecărui raport de evaluare a performanţelor laboratorului de analize medicale, obţinut în urma participării la programele de evaluare externă a calităţii.