Art. 11. - În funcţie de specificul serviciilor şi de activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel: - Norma din 2007 privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale

M.Of. 617

În vigoare
Versiune de la: 4 August 2025
Art. 11
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să dispună de intrare separată de cea a locatarilor. Intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu potenţial infecţios sau microorganisme trebuie marcată cu indicatorul de „Pericol biologic".
(2)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de spaţiu cu suprafaţă suficientă şi să fie astfel dimensionat încât să permită dispunerea ergonomică a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfăşurarea în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor.
(3)În funcţie de specificul serviciilor şi de activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:
a)încăpere pentru recepţia probelor;
b)încăpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dacă nu există o încăpere disponibilă, eliberarea rezultatelor poate fi făcută în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediu! laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;
c)spaţii de lucru separate în funcţie de specificul serviciilor, astfel:
(i)încăpere în care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia şi imunoiogia;
(ii)încăpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;
(iii)încăpere pentru culturi de celule;
(iv)încăpere pentru pregătirea materialelor, prepararea şi turnarea mediilor, dacă nu se demonstrează că se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă şi medii gata turnate;
(v)cameră obscură pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fază şi cu fluorescentă;
(vi)diagnosticul molecular necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici, pregătirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum şi aria pentru analiza postamplificare;
(vii)genetica necesită spaţiu de lucru reprezentat de cel puţin două încăperi, una pentru citogenetică (având spaţiul pentru culturi de celule) şi una pentru genetică biochimică; determinările de genetică moleculară pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;
d)Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situaţia în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spaţiu special destinat sterilizării. Prin excepţie, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosinţă şi a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.

e)spaţii anexe:
(i)spaţiu pentru depozitarea separată a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile;
(ii)spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;
(iii)vestiar şi sală de repaus pentru personal;
(iv)grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienţilor;
(v)biroul şefului de laborator.
(4)Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. în cazul recoltării sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.
(5)În cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:
a)sală de aşteptare;
b)cameră pentru recoltare, subcompartimentată în spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbioiogie;
c)grup sanitar destinat pacienţilor.