Secţiunea 6 - Spaţiul şi condiţiile de mediu necesare funcţionării laboratorului de analize medicale - Norma din 2007 privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale
M.Of. 617
În vigoare Versiune de la: 4 August 2025
SECŢIUNEA 6:Spaţiul şi condiţiile de mediu necesare funcţionării laboratorului de analize medicale
Art. 10
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel amplasat încât să permită efectuarea corectă a serviciilor, iar condiţiile de mediu să nu influenţeze negativ calitatea acestora.
(2)Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să fie amplasate la parterul clădirilor.
Art. 11
(1)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să dispună de intrare separată de cea a locatarilor. Intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu potenţial infecţios sau microorganisme trebuie marcată cu indicatorul de „Pericol biologic".
(2)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de spaţiu cu suprafaţă suficientă şi să fie astfel dimensionat încât să permită dispunerea ergonomică a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfăşurarea în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor.
(3)În funcţie de specificul serviciilor şi de activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:
d)Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situaţia în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spaţiu special destinat sterilizării. Prin excepţie, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosinţă şi a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.
a)încăpere pentru recepţia probelor;
b)încăpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dacă nu există o încăpere disponibilă, eliberarea rezultatelor poate fi făcută în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediu! laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;
c)spaţii de lucru separate în funcţie de specificul serviciilor, astfel:
(i)încăpere în care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia şi imunoiogia;
(ii)încăpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;
(iii)încăpere pentru culturi de celule;
(iv)încăpere pentru pregătirea materialelor, prepararea şi turnarea mediilor, dacă nu se demonstrează că se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă şi medii gata turnate;
(v)cameră obscură pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fază şi cu fluorescentă;
(vi)diagnosticul molecular necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici, pregătirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum şi aria pentru analiza postamplificare;
(vii)genetica necesită spaţiu de lucru reprezentat de cel puţin două încăperi, una pentru citogenetică (având spaţiul pentru culturi de celule) şi una pentru genetică biochimică; determinările de genetică moleculară pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;
d)Pentru laboratoarele de microbiologie sau compartimentele de microbiologie, în situaţia în care se utilizează medii preparate în laborator sau sticlărie reutilizabilă, autoclavul se amplasează într-un spaţiu special destinat sterilizării. Prin excepţie, dacă se face dovada utilizării exclusive a materialelor de unică folosinţă şi a mediilor de cultură gata de utilizare, nu este necesar autoclavul.e)spaţii anexe:
(i)spaţiu pentru depozitarea separată a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile;
(ii)spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;
(iii)vestiar şi sală de repaus pentru personal;
(iv)grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienţilor;
(v)biroul şefului de laborator.
(4)Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. în cazul recoltării sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.
(5)În cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:
a)sală de aşteptare;
b)cameră pentru recoltare, subcompartimentată în spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbioiogie;
c)grup sanitar destinat pacienţilor.
Art. 12
Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate conform Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.
Art. 13 (8)Laboratorul de microbiologie şi compartimentul de microbiologie trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu gaz. Prin excepţie, dacă se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă, instalaţia de gaz nu este necesară.
(1)Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului.
(2)Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat.
(3)Îmbinările dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave, rotunjite.
(4)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursa neîntreruptibilă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia şi stocarea datelor.
(5)Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu apă rece şi caldă. Fiecare încăpere de lucru va fi prevăzută cu chiuvetă, cu baterie acţionată de preferinţă cu pedală.
(6)În apropierea spaţiilor de lucru cu risc de contaminare chimică severă trebuie amplasat un duş de urgenţă cu sifon de pardoseală.
(7)Trebuie asigurată iluminarea corespunzătoare a posturilor de lucru prin iluminat natural şi/sau artificial.
(8)Laboratorul de microbiologie şi compartimentul de microbiologie trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu gaz. Prin excepţie, dacă se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă, instalaţia de gaz nu este necesară.(9)Conductele vor fi amplasate în pereţi sau casete închise, cu excepţia conductelor de alimentare cu gaz, sau, când acest lucru nu este posibil, pe pereţii culoarelor.
(10)Mobilierul trebuie să fie de tip modular, confecţionat din materiale rezistente la dezinfectante.
(11)Dulapurile vor fi dispuse de preferinţă suspendate sau pe suporţi cu o înălţime de circa 15 cm, astfel încât să permită curăţarea cu uşurină a podelei.
(12)Scaunele vor fi de preferinţă rotative, confecţionate din materiale lavabile, rezistente la agenţi de curăţare şi dezinfecţie.
(13)Echipamentele vor fi dispuse în încăperi conform indicaţiilor producătorului, astfel încât să permită utilizarea şi întreţinerea loc cu uşurinţă şi efectuarea curăţeniei în încăpere.
Art. 14
(1)Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie ventilat corespunzător, natural sau artificial, prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura şi umiditatea influenţează calitatea analizelor, acestea trebuie să fie controlate şi înregistrate.
(2)Când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor.
(3)În spaţiile de lucru sunt interzise perdele, draperii şi ghivece cu flori.
Art. 15
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către şeful de laborator. Consumul şi păstrarea alimentelor şi băuturilor sunt permise doar în sala de repaus. Fumatul este interzis în spaţiul laboratorului de analize medicale.