Secţiunea 1 - Organizarea şi structura funcponală a laboratorului de analize medicale - Norma din 2007 privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale
M.Of. 617
În vigoare Versiune de la: 4 August 2025
SECŢIUNEA 1:Organizarea şi structura funcponală a laboratorului de analize medicale
Art. 2 
(1)Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)În vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza referatului de evaluare, pentru activităţi de asistenţă medicală specializată, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Autorizaţia sanitară de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(51)Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare.
(52)Pentru autorizarea punctelor externe de recoltare prevăzute la alin. (5), acestea trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:a)să deţină următoarele spaţii:(i)sală de aşteptare;
(ii)spaţiu de recoltare;
(iii)vestiar personal;
(iv)grup/grupuri sanitar/sanitare;
b)să aibă în dotare minimum:(i)canapea sau scaun pentru recoltare;
(ii)instrumentar steril;
(iii)măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;
(iv)măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;
(v)cel puţin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu uşă, precum şi cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;
(vi)cel puţin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate;
c)să respecte, în mod cumulativ, normele igienico-sanitare, după cum urmează:(i)asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
(ii)racordarea la sistemul public de canalizare sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei şi a aerului;
(iii)deşeurile rezultate în urma activităţilor medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate şi neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;
(iv)asigurarea cu materiale pentru efectuarea curăţeniei;
(v)asigurarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;
(vi)asigurarea de echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
(vii)asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale;
d)recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale să se realizeze numai de către personalul de specialitate al acestora.
(53)Punctele mobile de recoltare prevăzute la alin. (51) trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:a)deţin spaţiu de recoltare;
b)deţin chiuvetă portabilă;
c)deţin canapea sau scaun pentru recoltare;
d)deţin instrumentar steril;
e)deţin măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;
f)deţin măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;
g)deţin lădiţă frigorifică sau o geantă izotermă pentru păstrarea/transportul probelor biologice recoltate;
h)se ocupă de colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale;
i)asigură dotarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;
j)asigură echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
k)asigură instruirea permanentă a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale.
(54)Prin excepţie de la prevederile alin. (52), în cazul cabinetelor medicale de medicină de familie care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, această activitate se poate desfăşura la nivelul cabinetelor de medicină de familie, înfiinţate conform legii, exclusiv pe perioada de derulare a programului/proiectului, fără emiterea unei autorizaţii sanitare în acest sens, cu condiţia respectării normelor de curăţenie şi dezinfecţie.
(55)Prin excepţie de la prevederile alin. (53), în cazul punctelor de recoltare mobile care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, este necesară autorizaţia sanitară de funcţionare a punctului de recoltare mobil.
(56)Pentru unităţile sanitare fără laborator de analize medicale propriu, cu servicii de laborator externalizate, punctele de recoltare de probe biologice amenajate în spaţii distincte sau în spaţii delimitate la nivelul sălilor de tratamente ale unităţilor sanitare respective vor respecta condiţiile de dotare minimă prevăzute la alin. (52) lit. b.
(1)Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(2)În vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza referatului de evaluare, pentru activităţi de asistenţă medicală specializată, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare.(3)Autorizaţia sanitară de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(51)Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte mobile de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare distinctă pentru fiecare punct mobil de recoltare.(52)Pentru autorizarea punctelor externe de recoltare prevăzute la alin. (5), acestea trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:a)să deţină următoarele spaţii:(i)sală de aşteptare;(ii)spaţiu de recoltare;(iii)vestiar personal;(iv)grup/grupuri sanitar/sanitare;b)să aibă în dotare minimum:(i)canapea sau scaun pentru recoltare;(ii)instrumentar steril;(iii)măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;(iv)măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;(v)cel puţin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu uşă, precum şi cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;(vi)cel puţin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate;c)să respecte, în mod cumulativ, normele igienico-sanitare, după cum urmează:(i)asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;(ii)racordarea la sistemul public de canalizare sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei şi a aerului;(iii)deşeurile rezultate în urma activităţilor medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate şi neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;(iv)asigurarea cu materiale pentru efectuarea curăţeniei;(v)asigurarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;(vi)asigurarea de echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;(vii)asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale;d)recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale să se realizeze numai de către personalul de specialitate al acestora.(53)Punctele mobile de recoltare prevăzute la alin. (51) trebuie să facă dovada îndeplinirii următoarelor condiţii:a)deţin spaţiu de recoltare;b)deţin chiuvetă portabilă;c)deţin canapea sau scaun pentru recoltare;d)deţin instrumentar steril;e)deţin măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;f)deţin măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor prelevate;g)deţin lădiţă frigorifică sau o geantă izotermă pentru păstrarea/transportul probelor biologice recoltate;h)se ocupă de colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale;i)asigură dotarea cu substanţe dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sănătăţii; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;j)asigură echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;k)asigură instruirea permanentă a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale.(54)Prin excepţie de la prevederile alin. (52), în cazul cabinetelor medicale de medicină de familie care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, această activitate se poate desfăşura la nivelul cabinetelor de medicină de familie, înfiinţate conform legii, exclusiv pe perioada de derulare a programului/proiectului, fără emiterea unei autorizaţii sanitare în acest sens, cu condiţia respectării normelor de curăţenie şi dezinfecţie.(55)Prin excepţie de la prevederile alin. (53), în cazul punctelor de recoltare mobile care participă la derularea programelor/proiectelor finanţate din fonduri externe nerambursabile sau din alte surse cu finanţare externă, care implică recoltarea probelor biologice, este necesară autorizaţia sanitară de funcţionare a punctului de recoltare mobil.(56)Pentru unităţile sanitare fără laborator de analize medicale propriu, cu servicii de laborator externalizate, punctele de recoltare de probe biologice amenajate în spaţii distincte sau în spaţii delimitate la nivelul sălilor de tratamente ale unităţilor sanitare respective vor respecta condiţiile de dotare minimă prevăzute la alin. (52) lit. b.Art. 3 (1)Laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, şi anume:a)biochimie medicală;b)hematologie:(i)morfologie;(ii)hemostază;(iii)imunohematologie;c)imunologie;d)microbiologie:(i)bacteriologie;(ii)virusologie;(iii)micologie;(iv)parazitologie;e)diagnostic molecular;f)toxicologieg)genetică medicală:(i)citogenetică medicală;(ii)genetică medicală biochimică;(iii)genetică medicală moleculară.(2)La nivelul spitalelor cu peste 400 de paturi, precum şi la nivelul spitalelor de boli infecţioase şi al celor de pneumoftiziologie, care efectuează examinări microbiologice, activitatea de microbiologie se organizează distinct ca laborator de microbiologie medicală. Pentru preluarea şi prelucrarea probelor, aceste laboratoare vor asigura continuitatea programului de lucru, în regim de gardă.(3)La nivelul spitalelor cu 150-400 de paturi, activitatea de microbiologie se organizează drept compartiment distinct de microbiologie medicală în cadrul laboratorului de analize medicale.(4)Fac excepţie de la prevederile alin. (3) spitalele care nu au secţie anestezie şi terapie intensivă şi spitalele de monospecialitate.(5)Prevederile alin. (1)-(4) se aplică şi în cazul laboratoarelor externalizate aflate în contract cu spitalul.