Capitolul ii - Principii generale - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL II:Principii generale
Art. 2
(1)Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede ca cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament să fie însoţită de o documentaţie care să conţină informaţiile şi documentele referitoare la rezultatele studiilor clinice efectuate cu acest medicament, care trebuie să fie transmise în conformitate cu Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006.
Art. 3
(1)Principiile de bază recunoscute pentru desfăşurarea studiilor clinice la om se bazează pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei şi biologiei, aşa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declaraţiei de la Helsinki.
(2)Protecţia participanţilor la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de comisiile de etică şi de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi prin regulile de protecţie a datelor personale.
Art. 4
(1)Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză pentru participarea la studiile clinice.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte reglementări în acest sens.
(3)Asemenea persoane nu pot fi incluse în studii clinice, dacă aceleaşi rezultate se pot obţine folosindu-se persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză.
(4)În mod normal, aceste persoane nu trebuie să fie incluse în studii clinice decât dacă există speranţa că administrarea medicamentului i-ar aduce pacientului un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care este expus prin experiment.
(5)În acelaşi timp este indispensabilă realizarea de studii clinice în care sunt implicaţi copii, pentru a se îmbunătăţi tratamentele existente pentru aceştia.
(6)Copiii constituie o populaţie vulnerabilă care prezintă diferenţe de dezvoltare psihologică şi fiziologică faţă de adulţi, de aceea este foarte importantă şi în beneficiul lor cercetarea legată de vârstă şi de dezvoltare.
(7)Medicamentele destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie să fie testate în mod ştiinţific înainte de a fi utilizate în terapeutică; acest lucru nu se poate realiza decât prin asigurarea că medicamentele care ar putea avea o valoare clinică importantă la copii sunt studiate integral.
(8)Studiile clinice cerute în acest scop trebuie să fie efectuate protejându-se subiecţii în mod optim; este deci necesar să se impună criterii de protecţie a copiilor în timpul studiilor clinice.
Art. 5
(1)În cazul celorlalte persoane incapabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză, cum ar fi persoanele care suferă de demenţă, pacienţii supuşi unui tratament psihiatric etc., includerea lor în studii clinice trebuie să pornească de la o bază chiar şi mai restrictivă.
(2)Medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă există motive să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient mai mare decât riscurile posibile.
(3)Pe de altă parte, în asemenea cazuri, consimţământul scris al reprezentantului legal al pacientului, dat împreună cu medicul pacientului, este indispensabil înainte de participarea la oricare studiu clinic.
Art. 6
Noţiunea de reprezentant legal poate include persoane fizice sau juridice, o autoritate şi/sau un organism prevăzute de legislaţia naţională în vigoare (Codul familiei, modificat prin Legea nr. 59/1993, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 177 din 26 iulie 1993, Legea sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, publicata în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 8 august 2002, cu modificările ulterioare).
Art. 7
(1)Pentru a asigura o protecţie optimă a sănătăţii, nu vor fi efectuate în România teste (analize) depăşite sau repetitive.
(2)Armonizarea cerinţelor tehnice aplicabile în dezvoltarea medicamentelor trebuie să se desfăşoare, în consecinţă, într-un cadru potrivit, în special cel oferit de Conferinţa Internaţională pentru Armonizare.
Art. 8
În cazul desfăşurării unui studiu clinic în România, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să dispună de informaţii privind conţinutul, începutul şi terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric, este necesar ca toate autorităţile implicate să aibă acces la aceleaşi informaţii, cu respectarea regulilor privind confidenţialitatea.
Art. 9
(1)Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulţi ani, implicând de obicei numeroşi participanţi şi mai multe locuri de investigaţie, frecvent răspândite pe teritoriul mai multor ţări.
(2)De aceea sunt necesare simplificarea şi armonizarea prevederilor administrative referitoare la aceste studii, prin stabilirea unei proceduri clare şi transparente şi prin crearea condiţiilor propice unei coordonări eficace a acestor studii clinice între autorităţile interesate.
Art. 10
Este necesar ca Regulile de bună practică de fabricaţie (BPF) să fie aplicate medicamentelor pentru investigaţie clinică.
Art. 11
Trebuie stabilite prevederi speciale pentru etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică.
Art. 12
(1)Studiile clinice necomerciale realizate de către cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi folositoare pacienţilor incluşi.
(2)De aceea, prezentele norme trebuie să ţină cont de situaţia specială a studiilor a căror concepţie nu implică manevre speciale de fabricaţie sau ambalare, dacă aceste studii sunt efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţă şi sunt fabricate ori importate în conformitate cu prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi dacă în acestea sunt incluşi pacienţi prezentând aceleaşi caracteristici cu cele specificate în autorizaţia de punere pe piaţă.
(3)Etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică, destinate acestui tip de studii, trebuie reglementată prin prevederi simplificate, cuprinse în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003, anexă referitoare la fabricaţia produselor medicamentoase pentru investigaţie clinică.
Art. 13
Verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.236/2004, şi controlul datelor, informaţiilor şi documentelor, în scopul confirmării faptului că au fost corect generate, înregistrate şi raportate, sunt indispensabile pentru a se justifica participarea subiecţilor umani la studiile clinice.
Art. 14
(1)Este necesar ca participanţii la studiu să consimtă ca informaţiile personale care îi privesc să fie examinate în cursul inspecţiilor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi de persoanele autorizate în acest scop.
(2)Informaţiile personale vor fi tratate ca date strict confidenţiale şi nu vor fi făcute publice.
Art. 15
Prezentele norme se aplică fără să contravină prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 790 din 12 decembrie 2001, cu modificările ulterioare, şi ale Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 51 din 29 ianuarie 2003.
Art. 16
Este, de asemenea, necesar să existe prevederi referitoare la monitorizarea reacţiilor adverse care se produc în cursul studiilor clinice, care trebuie să fie efectuată prin respectarea măsurilor de supraveghere a medicamentelor prevăzute în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil.