Art. 4. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 4
(1)Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză pentru participarea la studiile clinice.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte reglementări în acest sens.
(3)Asemenea persoane nu pot fi incluse în studii clinice, dacă aceleaşi rezultate se pot obţine folosindu-se persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză.
(4)În mod normal, aceste persoane nu trebuie să fie incluse în studii clinice decât dacă există speranţa că administrarea medicamentului i-ar aduce pacientului un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care este expus prin experiment.
(5)În acelaşi timp este indispensabilă realizarea de studii clinice în care sunt implicaţi copii, pentru a se îmbunătăţi tratamentele existente pentru aceştia.
(6)Copiii constituie o populaţie vulnerabilă care prezintă diferenţe de dezvoltare psihologică şi fiziologică faţă de adulţi, de aceea este foarte importantă şi în beneficiul lor cercetarea legată de vârstă şi de dezvoltare.
(7)Medicamentele destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie să fie testate în mod ştiinţific înainte de a fi utilizate în terapeutică; acest lucru nu se poate realiza decât prin asigurarea că medicamentele care ar putea avea o valoare clinică importantă la copii sunt studiate integral.
(8)Studiile clinice cerute în acest scop trebuie să fie efectuate protejându-se subiecţii în mod optim; este deci necesar să se impună criterii de protecţie a copiilor în timpul studiilor clinice.