Art. 3. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 3
(1)Principiile de bază recunoscute pentru desfăşurarea studiilor clinice la om se bazează pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei şi biologiei, aşa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declaraţiei de la Helsinki.
(2)Protecţia participanţilor la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de comisiile de etică şi de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi prin regulile de protecţie a datelor personale.