Art. 9. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 9
(1)Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulţi ani, implicând de obicei numeroşi participanţi şi mai multe locuri de investigaţie, frecvent răspândite pe teritoriul mai multor ţări.
(2)De aceea sunt necesare simplificarea şi armonizarea prevederilor administrative referitoare la aceste studii, prin stabilirea unei proceduri clare şi transparente şi prin crearea condiţiilor propice unei coordonări eficace a acestor studii clinice între autorităţile interesate.