Regulamentul 765/09-iul-2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
Acte UE
Jurnalul Oficial 218L
În vigoare Versiune de la: 16 Iulie 2021
Regulamentul 765/09-iul-2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
Dată act: 9-iul-2008
Emitent: Parlamentul European;Consiliul Uniunii Europene
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolele 95 şi 133,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 120, 16.5.2008, p. 1.
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
(2)Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 23 iunie 2008.
întrucât:
(1)Este necesar să se garanteze că produsele care beneficiază de libera circulaţie a mărfurilor în cadrul Comunităţii îndeplinesc cerinţe care oferă un nivel ridicat de protecţie a intereselor publice precum sănătatea şi siguranţa în general, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă, protecţia consumatorilor, protecţia mediului şi securitatea, garantând totodată că libera circulaţie a produselor nu este restricţionată într-o măsură mai mare decât cea permisă prin legislaţia comunitară de armonizare sau în alte norme comunitare corespunzătoare. Astfel, ar trebui elaborate dispoziţii cu privire la normele referitoare la acreditare, supravegherea pieţei, verificarea produselor provenite din ţările terţe şi marcajul CE.
(2)Este necesară stabilirea unui cadru general de norme şi principii legate de acreditare şi de supravegherea pieţei. Cadrul respectiv nu ar trebui să afecteze normele de fond ale legislaţiei în vigoare care stabilesc dispoziţii ce trebuie respectate în scopul protejării intereselor publice precum sănătatea, siguranţa şi protecţia consumatorilor şi a mediului, ci ar trebui să aibă ca scop eficientizarea aplicării acestora.
(3)Prezentul regulament ar trebui să fie considerat ca fiind complementar Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (3).
(3)A se vedea pagina 82 din prezentul Jurnal Oficial.
(4)Este foarte dificil să se adopte legislaţie comunitară pentru fiecare produs care există sau care poate fi realizat; este necesar un cadru legislativ general, cu caracter orizontal, care să vizeze aceste produse, care să acopere lacunele, în special până la revizuirea legislaţiei specifice în vigoare, şi care să completeze dispoziţiile legislaţiei specifice în vigoare sau viitoare, în special în vederea garantării unui înalt nivel de siguranţă, de protecţie a sănătăţii, a mediului şi a consumatorilor, astfel cum este prevăzut la articolul 9 5 din tratat.
(5)Cadrul pentru supravegherea pieţei instituit în temeiul prezentului regulament ar trebui să completeze şi să consolideze dispoziţiile existente în legislaţia comunitară de armonizare care se referă la supravegherea pieţei şi aplicarea unor astfel de dispoziţii. Cu toate acestea, în conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regulament ar trebui să se aplice numai în măsura în care nu există dispoziţii specifice cu acelaşi obiectiv, de aceeaşi natură sau cu aceleaşi efecte în alte norme, existente sau viitoare, din legislaţia comunitară de armonizare. Se pot constata exemple în următoarele sectoare: precursorii drogurilor, aparatura medicală, produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, autovehiculele şi aviaţia. Prin urmare, dispoziţiile corespondente din prezentul regulament ar trebui să nu se aplice domeniilor care intră sub incidenţa unor astfel de dispoziţii specifice.
(6)Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranţa generală a produselor (4) a instituit norme de garantare a siguranţei produselor de consum. Autorităţile de supraveghere a pieţei ar trebui să aibă posibilitatea de a lua acele măsuri mai specifice disponibile în conformitate cu directiva respectivă.
(4)JO L 11, 15.1.2002, p. 4.
(7)Cu toate acestea, pentru a atinge un nivel de siguranţă mai ridicat în cazul produselor de consum, mecanismele de supraveghere a pieţei, instituite prin Directiva 2001/95/CE, ar trebui consolidate pentru produsele ce prezintă riscuri grave, în conformitate cu principiile instituite prin prezentul regulament. Directiva 2001/95/CE ar trebui astfel modificată în consecinţă.
(8)Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include evaluarea conformităţii şi supravegherea pieţei, destinat evaluării şi asigurării conformităţii cu cerinţele aplicabile.
(9)Valoarea specifică a acreditării constă în faptul că furnizează o declaraţie învestită cu autoritate asupra competenţelor tehnice ale organismelor a căror sarcină este să se asigure că produsele sunt conforme cu cerinţele aplicabile corespunzătoare.
(10)Acreditarea, deşi nu a fost până acum reglementată la nivel comunitar, este realizată în toate statele membre. Lipsa unor norme comune pentru respectiva activitate a avut ca rezultat abordări şi sisteme diferite în spaţiul comunitar, rezultatul fiind că gradul de rigurozitate aplicat în realizarea acreditării a fost diferit în statele membre. Este, prin urmare, necesar să se dezvolte un cadru general de acreditare şi să se prevadă, la nivel comunitar, principiile de operare şi organizare a acestuia.
(11)înfiinţarea unui organism naţional de acreditare uniform ar trebui să nu aducă atingere repartizării funcţiilor în cadrul statelor membre.
(12)În cazul în care legislaţia comunitară de armonizare prevede selecţia organismelor de evaluare a conformităţii pentru aplicarea acesteia, acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în prezentul regulament, care garantează nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, ar trebui considerată de către autorităţile publice naţionale ca un mijloc preferat de demonstrare a competenţei tehnice a respectivelor organisme. Cu toate acestea, autorităţile naţionale pot considera că dispun de mijloacele necesare pentru realizarea evaluării. În asemenea cazuri, în vederea asigurării nivelului adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de către alte autorităţi naţionale, acestea ar trebui să furnizeze Comisiei şi celorlalte state membre dovezile documentare necesare pentru a demonstra că organismele de evaluare a conformităţii evaluate respectă cerinţele de reglementare corespunzătoare.
(13)Un sistem de acreditare care funcţionează după norme obligatorii ajută la consolidarea încrederii reciproce între statele membre cu privire la competenţa organismelor de evaluare a conformităţii şi, implicit, la certificatele şi rapoartele de încercare eliberate de acestea. Sistemul consolidează astfel principiul recunoaşterii reciproce, drept pentru care dispoziţiile prezentului regulament privind acreditarea ar trebui aplicate în cazul organismelor care desfăşoară practici de evaluare a conformităţii atât în domeniile reglementate, cât şi în cele nereglementate. Miza o reprezintă calitatea certificatelor şi a rapoartelor de încercare neţinând cont dacă sunt incluse în domeniile reglementate sau nereglementate, şi, prin urmare, nu ar trebui să se facă nicio distincţie între aceste două tipuri de domenii.
(14)În sensul prezentului regulament, activitatea non profit a organismelor naţionale de acreditare ar trebui înţeleasă ca o activitate prin care nu se urmăreşte adăugarea de câştiguri membrilor sau proprietarilor unor astfel de organisme. Deşi organismele naţionale de acreditare nu au ca obiectiv maximizarea sau distribuirea profiturilor, ele pot furniza servicii în schimbul unor plăţi sau obţinerii unor venituri. Veniturile în exces obţinute ca urmare a prestării unor astfel de servicii pot fi folosite ca investiţii pentru dezvoltarea în continuare a activităţilor acestora, atât timp cât aceasta este în concordanţă cu principalele lor activităţi. În consecinţă, ar trebui subliniat că obiectivul principal al organismelor naţionale de acreditare ar trebui să fie sprijinirea sau angajarea în activităţi care nu urmăresc obţinerea de câştiguri.
(15)Deoarece scopul acreditării este de a furniza o declaraţie învestită cu autoritate asupra competenţei unui organism de a desfăşura activităţi de evaluare a conformităţii, statele membre nu ar trebui să deţină mai mult de un singur organism de acreditare şi ar trebui să asigure că acest organism este organizat astfel încât să protejeze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale. Astfel de organisme de acreditare ar trebui să îşi desfăşoare activitatea independent de activităţile comerciale de evaluare a conformităţii. Este, prin urmare, oportun să se prevadă ca statele membre să garanteze că, în realizarea atribuţiilor lor, organismele naţionale de acreditare sunt considerate ca realizând acte de autoritate publică, indiferent de statutul lor juridic.
(16)Pentru evaluarea şi monitorizarea continuă a competenţei unui organism de evaluare a conformităţii, este esenţial să se determine cunoştinţele tehnologice şi experienţa acestuia, precum şi capacitatea sa de a realiza evaluări. Este astfel necesar ca organismul de acreditare să deţină cunoştinţele, competenţa şi mijloacele necesare pentru buna desfăşurare a activităţilor sale.
(17)Acreditarea ar trebui să funcţioneze în principiu ca o activitate în regim de autofinanţare. Statele membre ar trebui să garanteze că există sprijinul financiar necesar pentru îndeplinirea sarcinilor speciale.
(18)În cazurile în care nu are sens sau nu este durabil din punct de vedere economic ca un stat membru să înfiinţeze un organism naţional de acreditare, respectivul stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a recurge la organismul naţional de acreditare al unui alt stat membru şi ar trebui să fie încurajat să se folosească de această oportunitate în cea mai mare măsură.
(19)Concurenţa între organismele naţionale de acreditare ar putea conduce la comercializarea activităţii acestora, fapt care ar fi incompatibil cu rolul acestora de ultimă verigă de control în lanţul de evaluare a conformităţii. Obiectivul prezentului regulament este de a garanta că în Uniunea Europeană este suficient un singur certificat de acreditare pentru întreg teritoriul Uniunii şi pentru a evita acreditarea multiplă, ceea ce atrage după sine cheltuieli suplimentare, fără a reprezenta un plus de valoare. Organismele naţionale de acreditare se pot afla în concurenţă pe pieţele din ţările terţe, dar acest fapt trebuie să nu aibă efecte asupra activităţilor acestora în interiorul Comunităţii sau asupra activităţilor de cooperare şi evaluare la nivel de omologi, organizate de organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament.
(20)Pentru a evita acreditarea multiplă, pentru a îmbunătăţi aprobarea şi recunoaşterea certificatelor de acreditare şi pentru a efectua o monitorizare eficientă a organismelor acreditate de evaluare a conformităţii, organismele de evaluare a conformităţii ar trebui să solicite acreditarea de către un organism naţional de acreditare din statul membru în care sunt înfiinţate. Cu toate acestea, este necesar să se asigure că un organism de evaluare a conformităţii poate solicita acreditarea în alt stat membru în cazul în care în statul său membru nu există un organism naţional de acreditare sau dacă organismul naţional de acreditare nu are competenţa de a asigura serviciile de acreditare solicitate. În astfel de situaţii, ar trebui să se stabilească o cooperare şi un schimb de informaţii corespunzătoare între organismele naţionale de acreditare.
(21)În scopul de a se asigura că organismele lor naţionale de acreditare îndeplinesc cerinţele şi obligaţiile prevăzute în prezentul regulament, este important ca statele membre să sprijine funcţionarea corectă a sistemului de acreditare, să monitorizeze periodic organismele naţionale de acreditare şi să adopte măsuri corective corespunzătoare, într-un interval de timp rezonabil, după caz.
(22)Pentru a asigura echivalenţa nivelurilor de competenţă a organismelor de evaluare a conformităţii, pentru a facilita recunoaşterea reciprocă şi pentru a promova acceptarea globală a certificatelor de acreditare şi a rezultatelor evaluărilor de conformitate eliberate de organismele acreditate, se impune ca aceste organisme naţionale să pună în aplicare un sistem riguros şi transparent de evaluare la nivel de omologi şi să fie astfel evaluate în mod regulat.
(23)Prezentul regulament ar trebui să prevadă recunoaşterea unei singure organizaţii la nivel european pentru anumite funcţii din domeniul acreditării. Cooperarea europeană pentru acreditare ("EA"), a cărei misiune principală este aceea de a promova un sistem transparent şi axat pe calitate în vederea evaluării competenţei organismelor de evaluare a conformităţii în spaţiul european, coordonează un sistem de evaluare la nivel de omologi între organismele naţionale de acreditare din statele membre şi alte ţări din Europa. Respectivul sistem s-a dovedit a fi eficient şi capabil de a oferi încredere reciprocă. În consecinţă, EA ar trebui să fie primul organism recunoscut prin prezentul regulament, iar statele membre ar trebui să se asigure că organismele lor naţionale de acreditare urmăresc şi păstrează calitatea de membru al EA, atât timp cât aceasta este recunoscută ca atare. În acelaşi timp, ar trebui prevăzută posibilitatea de a modifica organismul recunoscut în temeiul prezentului regulament, dacă această necesitate apare în viitor.
(24)Cooperarea eficientă dintre organismele naţionale de acreditare este esenţială pentru implementarea adecvată a evaluării la nivel de omologi şi referitor la acreditarea transfrontalieră. În interesul menţinerii transparenţei, este, prin urmare, necesar să se prevadă, în cazul organismelor naţionale de acreditare, obligaţia de a practica schimbul de informaţii între ele, precum şi să furnizeze informaţiile relevante autorităţilor naţionale şi Comisiei. De asemenea, informaţii actualizate şi precise referitoare la disponibilitatea activităţilor de acreditare efectuate de organismele naţionale de acreditare ar trebui făcute publice şi, prin urmare, puse, în special, la dispoziţia organismelor de evaluare a conformităţii.
(25)Schemele sectoriale de acreditare ar trebui să acopere domeniile de activitate unde cerinţele generale pentru competenţa organismelor de evaluare a conformităţii nu sunt suficiente pentru a asigura nivelul necesar de protecţie în cazurile în care se impun cerinţe tehnologice sau de sănătate specifice. Dat fiind faptul că EA dispune de o gamă largă de competenţe tehnice, ar trebui să i se solicite să dezvolte astfel de scheme, în special pentru domeniile care cad sub incidenţa legislaţiei comunitare.
(26)În vederea garantării unei puneri în practică echivalente şi coerente a legislaţiei comunitare de armonizare, prezentul regulament introduce un cadru de supraveghere a pieţei comunitare, definind cerinţele minime pe fondul obiectivelor ce trebuie atinse de statele membre şi un cadru de cooperare administrativă ce include schimbul de informaţii între statele membre.
(27)În cazul operatorilor economici care dispun de rapoarte de încercare sau certificate de atestare a conformităţii, emise de un organism de evaluare a conformităţii acreditat, atunci când legislaţia comunitară de armonizare corespunzătoare nu solicită astfel de rapoarte sau certificate, autorităţile de supraveghere a pieţei ar trebui să le ia în considerare în mod corespunzător atunci când realizează controale privind caracteristicile produsului.
(28)Cooperarea dintre autorităţile competente la nivel naţional şi transfrontalier în ceea ce priveşte schimbul de informaţii, cercetarea încălcărilor şi luarea de măsuri în vederea stopării acestora, chiar înainte de introducerea pe piaţă a produselor periculoase, prin îmbunătăţirea măsurilor de identificare a acestora, în special în porturile maritime, este esenţială în vederea protecţiei sănătăţii şi siguranţei, precum şi a garantării unei bune funcţionări a pieţei interne. Autorităţile naţionale pentru protecţia consumatorilor ar trebui să coopereze, la nivel naţional, cu autorităţile naţionale de supraveghere a pieţei şi ar trebui să efectueze schimburi de informaţii cu acestea în ceea ce priveşte produsele suspectate că ar prezenta riscuri.
(29)Evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare toate datele pertinente, inclusiv eventualele date privind riscurile care s-au materializat în legătură cu respectivul produs. Ar trebui să se ia, de asemenea, în considerare orice măsură luată de operatorul economic în cauză pentru a atenua riscurile.
(30)Situaţiile de risc grav pe care îl prezintă un produs necesită o intervenţie rapidă, a cărei consecinţă poate fi retragerea produsului de pe piaţă, rechemarea acestuia sau interdicţia de a fi pus la dispoziţie pe piaţă. În astfel de situaţii este necesar accesul la un sistem de schimb rapid de informaţii între statele membre şi Comisie. Sistemul, prevăzut la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE şi-a dovedit utilitatea şi eficienţa în domeniul produselor de larg consum. Pentru a evita suprapunerea inutilă, respectivul sistem ar trebui utilizat în sensul prezentului regulament. Mai mult, un sistem coerent de supraveghere a pieţei în spaţiul comunitar necesită realizarea unor schimburi detaliate de informaţii cu privire la activităţile la nivel naţional în contextul dat, care depăşesc contextul prezentului sistem.
(31)Informaţiile schimbate între autorităţile competente ar trebui să fie supuse unor garanţii de confidenţialitate deosebit de stricte şi secretului profesional şi utilizate în conformitate cu normele referitoare la confidenţialitate ce decurg din legislaţia naţională în vigoare sau, în ceea ce priveşte Comisia, din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Comisiei şi ale Consiliului (5), pentru a se asigura că investigaţiile nu sunt compromise iar reputaţia operatorilor economici nu este afectată. În contextul prezentului regulament, se aplică Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date (6) şi Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecţia persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituţiile şi organismele comunitare şi privind libera circulaţie a acestor date (7).
(5)JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(6)JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
(7)JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
(32)Legislaţia comunitară de armonizare prevede dispoziţii specifice prin care se poate stabili dacă o măsură la nivel naţional care restricţionează libera circulaţie a unui produs este sau nu justificată (proceduri privind clauzele de salvgardare). Respectivele proceduri se aplică ulterior unor schimburi rapide de informaţii privind produsele care prezintă un risc grav.
(33)Punctele de intrare la frontierele externe sunt amplasate strategic pentru a detecta produsele neconforme care nu oferă siguranţă sau produsele care prezintă marcaje CE false sau înşelătoare, chiar înainte de introducerea acestora pe piaţă. În consecinţă, obligaţia autorităţilor responsabile cu controlul produselor care intră pe piaţa comunitară de a efectua controale la scară adecvată poate contribui la crearea unei pieţe mai sigure. Pentru a spori eficienţa acestor controale, autorităţile vamale ar trebui să obţină din timp, de la autorităţile de supraveghere a pieţei, toate informaţiile necesare privind produsele periculoase neconforme.
(34)Regulamentul (CEE) nr. 339/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 privind controalele de conformitate a produselor importate din ţări terţe cu normele aplicabile în materie de siguranţa produselor (8) stabileşte norme cu privire la suspendarea acordării de către autorităţile vamale a liberului de vamă şi prevede măsuri ulterioare, inclusiv referitor la implicarea autorităţilor de supraveghere a pieţei. Este, prin urmare, adecvat ca respectivele norme, inclusiv implicarea autorităţilor de supraveghere a pieţei, să fie incluse în prezentul regulament.
(8)JO L 40, 17.2.1993, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).
(35)Experienţa a arătat că produsele care nu sunt introduse pe piaţă sunt adesea reexportate, intrând ulterior pe piaţa comunitară prin alte puncte de intrare şi anulând în acest fel eforturile depuse de autorităţile vamale. Autorităţile de supraveghere a pieţei ar trebui astfel să deţină mijloacele prin care să înceapă distrugerea produselor, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
(36)În termen de un an de la publicarea prezentului regulament în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui să prezinte o analiză aprofundată cu privire la marcajele aferente protecţiei consumatorilor, urmată, dacă este cazul, de propuneri legislative.
(37)Marcajul CE, care indică conformitatea unui produs, este consecinţa vizibilă a unui întreg proces care cuprinde evaluarea conformităţii în sens larg. Principiile generale de reglementare a marcajului CE ar trebui stabilite în prezentul regulament, astfel încât acestea să devină imediat aplicabile şi să simplifice viitoarea legislaţie.
(38)Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj de conformitate care să indice dacă un produs este conform legislaţiei comunitare de armonizare. Cu toate acestea, alte marcaje pot fi folosite atât timp cât contribuie la îmbunătăţirea protecţiei consumatorilor şi nu intră în domeniul de aplicare a legislaţiei comunitare de armonizare.
(39)Este necesar ca statele membre să prevadă căi de atac adecvate în faţa instanţelor judecătoreşti competente în privinţa măsurilor luate de autorităţile competente care restricţionează introducerea pe piaţă a unui produs sau care impun retragerea sau rechemarea sa.
(40)Statele membre pot considera utilă stabilirea unei cooperări cu părţile interesate, inclusiv cu organizaţiile profesionale sectoriale şi cu organizaţiile de protecţie a consumatorilor, pentru a beneficia de cunoştinţele disponibile privind situaţia de pe piaţă la elaborarea, aplicarea şi actualizarea programelor de supraveghere a pieţei.
(41)Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancţiunile pentru încălcările dispoziţiilor prezentului regulament şi să asigure punerea lor în aplicare. Aceste sancţiuni ar trebui să fie eficiente, proporţionate şi cu efect de descurajare şi ar putea fi înăsprite în cazul în care operatorul economic respectiv a comis anterior o încălcare similară a dispoziţiilor prezentului regulament.
(42)Pentru a atinge obiectivul prezentului regulament, Comunitatea trebuie să contribuie la finanţarea activităţilor cerute pentru punerea în aplicare a politicilor în domeniul acreditării şi supravegherii pieţei. Finanţarea ar trebui să fie acordată sub forma unor subvenţii fără cerere de propuneri organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, sub forma unor subvenţii în urma unei cereri de propuneri sau prin proceduri de atribuire a contractelor organismului respectiv sau altor organisme, în funcţie de natura activităţii care urmează să fie finanţată şi în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor Europene (9) ("Regulamentul financiar").
(9)JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1525/2007 (JO L 343, 27.12.2007, p. 9).
(43)Pentru unele sarcini specializate, cum ar fi producerea şi revizuirea programelor de acreditare sectoriale şi pentru alte sarcini legate de verificarea competenţei tehnice şi a instalaţiilor laboratoarelor şi a organismelor de certificare sau de control, EA ar trebui iniţial să poată fi eligibilă pentru finanţare comunitară, din moment ce poate să ofere expertiza tehnică necesară în această privinţă.
(44)Dat fiind rolul organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament în evaluarea la nivel de omologi a organismelor de acreditare, precum şi capacitatea acestuia de a asista statele membre cu metodele necesare de gestionare a unei astfel de evaluări la nivel de omologi, Comisia ar trebui să fie în măsură să ofere subvenţii pentru funcţionarea secretariatului organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, care ar trebui la rândul său să sprijine în permanenţă activităţile de acreditare la nivel comunitar.
(45)Un acord de parteneriat ar trebui semnat între Comisie şi organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament pentru a stabili normele financiare şi administrative privind finanţarea activităţilor de acreditare, în conformitate cu dispoziţiile regulamentului financiar.
(46)În plus, finanţarea ar trebui să fie disponibilă şi pentru alte organisme în afară de organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, în ceea ce priveşte alte activităţi din domeniul evaluării conformităţii, metrologiei, acreditării şi supravegherii pieţei, spre exemplu elaborarea şi actualizarea de orientări, activităţi de comparare reciprocă legate de aplicarea clauzelor de salvgardare, activităţi preliminare sau auxiliare în legătură cu punerea în aplicare a legislaţiei comunitare în domeniile menţionate şi programe de asistenţă tehnică şi cooperare cu ţările terţe, precum şi îmbunătăţirea politicilor în domeniile menţionate, la nivel comunitar şi internaţional.
(47)Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale şi principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(48)Deoarece obiectivul prezentului regulament, şi anume acela de a garanta că produsele de pe piaţă reglementate de legislaţia comunitară îndeplinesc cerinţe care oferă un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei, precum şi a altor interese publice, garantând în acelaşi timp funcţionarea pieţei interne şi oferind un cadru pentru acreditarea şi supraveghea pieţei, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre şi, având în vedere amploarea şi efectele acţiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunităţii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menţionat,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiectul şi domeniul de aplicare
(1)Prezentul regulament stabileşte normele privind organizarea şi funcţionarea acreditării organismelor de evaluare a conformităţii care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii.
(2)[textul din Art. 1, alin. (2) din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 2. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
(3)[textul din Art. 1, alin. (3) din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 2. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
(4)Prezentul regulament stabileşte principiile generale privind marcajul CE.
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii:
1.[textul din Art. 2, punctul 1. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
2.[textul din Art. 2, punctul 2. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
3."producător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de produs şi care comercializează acest produs sub numele sau marca sa;
4."reprezentant autorizat" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în interiorul Comunităţii, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acţiona în numele acestuia pentru sarcini specifice în ceea ce priveşte obligaţiile acestuia din urmă în temeiul legislaţiei comunitare relevante;
5."importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în interiorul Comunităţii care introduce pe piaţa comunitară un produs dintr-o ţară terţă;
6."distribuitor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanţul de distribuţie, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă un produs;
7."operatori economici" înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul;
8."specificaţie tehnică" înseamnă un document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu;
9."standard armonizat" înseamnă un standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice şi al normelor referitoare la serviciile societăţii informaţionale (1), în baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din respectiva directivă;
(1)JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81).
10."acreditare" înseamnă o atestare de către un organism naţional de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele stabilite prin standarde armonizate, şi, după caz, orice alte cerinţe suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activităţilor specifice de evaluare a conformităţii;
11."organism naţional de acreditare" înseamnă singurul organism dintr-un stat membru care realizează acreditarea dispunând de autoritatea conferită de statul respectiv;
12."evaluare a conformităţii" înseamnă procesul prin care se evaluează dacă s-a demonstrat îndeplinirea cerinţelor specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoană sau un organism;
13."organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv etalonare, încercare, certificare şi inspecţie;
14.[textul din Art. 2, punctul 14. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
15.[textul din Art. 2, punctul 15. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
16."evaluarea la nivel de omologi" înseamnă procesul de evaluare a organismului naţional de acreditare, de către alte organisme naţionale de acreditare, desfăşurat în conformitate cu cerinţele prezentului regulament şi, după caz, cu orice alte specificaţii tehnice sectoriale suplimentare;
17.[textul din Art. 2, punctul 17. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
18.[textul din Art. 2, punctul 18. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
19.
[textul din Art. 2, punctul 19. din capitolul I a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 3. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
20."marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în legislaţia comunitară de armonizare care prevede aplicarea sa pe produs;
21."legislaţie comunitară de armonizare" înseamnă orice legislaţie comunitară care armonizează condiţiile de comercializare a produselor.
Art. 3: Domeniul de aplicare
Prezentul capitol se aplică acreditării, utilizată cu titlu obligatoriu sau voluntar, referitoare la evaluarea conformităţii, indiferent dacă această evaluare este obligatorie sau nu şi indiferent de statutul juridic al organismului care realizează activitatea de acreditare.
Art. 4: Principii generale
(1)Fiecare stat membru numeşte un singur organism naţional de acreditare.
(2)Dacă un stat membru nu consideră ca fiind justificat sau durabil din punct de vedere economic faptul de a dispune de un organism naţional de acreditare sau de a furniza anumite servicii de acreditare, acesta recurge, în măsura posibilului, la organismul de acreditare al unui alt stat membru.
(3)Statele membre informează Comisia şi celelalte state membre atunci când, în conformitate cu alineatul (2), recurg la organismul naţional de acreditare al unui alt stat membru.
(4)Pe baza informaţiilor menţionate la alineatul (3) şi la articolul 12, Comisia elaborează şi actualizează lista organismelor naţionale de acreditare pe care o pune la dispoziţia publicului.
(5)În cazul în care acreditarea nu este realizată direct de autorităţile publice, un stat membru încredinţează organismului său naţional de acreditare activitatea de acreditare, ca activitate de autoritate publică, şi îi conferă recunoaştere oficială.
(6)Sarcinile şi responsabilităţile organismului naţional de acreditare se disting clar de cele ale altor autorităţi naţionale.
(7)Organismul naţional de acreditare funcţionează pe o bază nonprofit.
(8)Organismul naţional de acreditare nu oferă sau furnizează nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de evaluare a conformităţii, nici nu furnizează servicii de consultanţă, nu deţine acţiuni sau nu are alt gen de interese financiare sau administrative într-un organism de evaluare a conformităţii.
(9)Fiecare stat membru se asigură că organismul său naţional de acreditare dispune de resurse financiare şi de personal corespunzătoare pentru îndeplinirea adecvată a sarcinilor sale, inclusiv pentru îndeplinirea sarcinilor speciale, precum activităţile de cooperare legate de acreditarea europeană şi internaţională şi activităţile necesare sprijinirii politicii publice şi care nu sunt autofinanţate.
(10)Organismul naţional de acreditare este membru al organismului recunoscut în temeiul articolului 14.
(11)Organismele naţionale de acreditare înfiinţează şi menţin structuri adecvate pentru garantarea participării efective şi echilibrate a tuturor părţilor interesate atât în cadrul organizaţiilor proprii, cât şi în cadrul organismului recunoscut în temeiul articolului 14.
Art. 5: Activitatea de acreditare
(1)Atunci când un organism de evaluare a conformităţii solicită acest lucru, organismele naţionale de acreditare evaluează dacă organismul de evaluare a conformităţii este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii. În cazul în care se constată că organismul naţional de acreditare este competent, acesta emite un certificat de acreditare în acest sens.
(2)În cazul în care un stat membru hotărăşte să nu se folosească de acreditare, acesta furnizează Comisiei şi celorlalte state membre toate dovezile documentare necesare pentru verificarea competenţei organismelor de evaluare a conformităţii pe care le selectează pentru punerea în aplicare a legislaţiei comunitare de armonizare în cauză.
(3)Organismele naţionale de acreditare monitorizează organismele de evaluare a conformităţii pentru care au emis un certificat de acreditare.
(4)În cazul în care un organism naţional de acreditare constată că un organism de evaluare a conformităţii care a primit un certificat de acreditare nu mai este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii sau a comis o încălcare gravă a obligaţiilor sale, organismul naţional de acreditare în cauză ia toate măsurile adecvate, într-un interval de timp rezonabil, pentru a restricţiona, suspenda sau retrage certificatul de acreditare al acestuia.
(5)Statele membre instituie proceduri pentru soluţionarea căilor de atac, inclusiv, după caz, a căilor de atac judiciare împotriva deciziilor de acreditare sau a absenţei acestora.
Art. 6: Principiul neconcurenţei
(1)Organismele naţionale de acreditare nu intră în concurenţă cu organismele de evaluare a conformităţii.
(2)Organismele naţionale de acreditare nu intră în concurenţă cu alte organisme naţionale de acreditare.
(3)Organismele naţionale de acreditare sunt autorizate să activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat membru, fie la cererea unui organism de evaluare a conformităţii în circumstanţele precizate la articolul 7 alineatul (1), fie, în cazul în care li se solicită acest lucru de către un organism naţional de acreditare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), în cooperare cu organismul naţional de acreditare al statului membru respectiv.
Art. 7: Acreditarea transfrontalieră
(1)În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii solicită acreditarea, acesta se adresează organismului naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit sau organismului naţional de acreditare la care respectivul stat membru a recurs, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
Cu toate acestea, un organism de evaluare a conformităţii poate solicita acreditarea de către un organism naţional de acreditare diferit de cele menţionate în primul paragraf într-una dintre situaţiile următoare:
a)când statul membru în care acesta este stabilit a decis să nu instituie un organism naţional de acreditare şi nu a recurs la organismul naţional de acreditare al altui stat membru în conformitate cu articolul 4 alineatul (2);
b)când organismele naţionale de acreditare menţionate în primul paragraf nu efectuează acreditarea în legătură cu activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este solicitată acreditarea;
c)când organismele naţionale de acreditare menţionate în primul paragraf nu au fost supuse cu succes la evaluarea la nivel de omologi, în temeiul articolului 10 în legătură cu activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este solicitată acreditarea.
(2)În cazul în care un organism naţional de acreditare primeşte o cerere în temeiul alineatului (1) litera (b) sau (c), acesta informează organismul naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii care adresează cererea. În asemenea cazuri, organismul naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant poate participa în calitate de observator.
(3)Un organism naţional de acreditare poate solicita unui alt organism naţional de acreditare să realizeze o parte din activitatea de evaluare. În acest caz, certificatul de acreditare se eliberează de către organismul solicitant.
Art. 8: Cerinţe pentru organismele naţionale de acreditare
Un organism naţional de acreditare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
1.să fie organizat astfel încât să fie independent de organismele de evaluare a conformităţii pe care le evaluează şi de presiuni comerciale şi să se asigure că nu apar conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;
2.să fie organizat şi să funcţioneze astfel încât să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale;
3.să garanteze că fiecare decizie legată de atestarea competenţei este luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea;
4.să dispună de măsuri adecvate de asigurare a confidenţialităţii informaţiilor obţinute;
5.să identifice activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este competent să realizeze acreditarea, făcând referire, atunci când este cazul, la legislaţia comunitară sau naţională relevantă sau la standardele naţionale sau comunitare relevante;
6.să stabilească procedurile necesare pentru garantarea unei gestiuni eficiente şi a unor controale interne corespunzătoare;
7.să aibă un număr suficient de personal competent pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale;
8.să întocmească documentaţia sarcinilor, a responsabilităţilor şi a prerogativelor personalului care ar putea afecta calitatea evaluării şi atestării competenţei;
9.să stabilească, să aplice şi să menţină procedurile pentru monitorizarea activităţii şi competenţei personalului implicat;
10.să verifice că evaluările de conformitate se realizează în mod corespunzător, ceea ce presupune ca întreprinderilor să nu le fie impuse sarcini nejustificate şi să se ţină seama, în mod adecvat, de dimensiunea întreprinderii, domeniul de activitate, structura acesteia, gradul de complexitate a tehnologiei de producţie respective şi caracterul de masă sau de serie al procesului de producţie;
11.să publice conturi auditate anuale, pregătite în conformitate cu principiile contabile general acceptate.
Art. 9: Respectarea cerinţelor
(1)În cazul în care un organism naţional de acreditare nu îndeplineşte cerinţele prezentului regulament sau nu reuşeşte să îşi îndeplinească obligaţiile care îi revin în temeiul acestuia, statul membru în cauză aplică măsura corectivă adecvată sau se asigură că o asemenea măsură corectivă este aplicată şi informează Comisia despre aceasta.
(2)Statele membre monitorizează la intervale regulate organismele lor naţionale de acreditare pentru a se asigura că acestea îndeplinesc în permanenţă cerinţele prevăzute la articolul 8.
(3)Statele membre iau în considerare pe deplin rezultatele evaluării la nivel de omologi efectuate în conformitate cu articolul 10, atunci când realizează monitorizarea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol.
(4)Organismele naţionale de acreditare dispun de procedurile necesare pentru a soluţiona reclamaţiile împotriva organismelor de evaluare a conformităţii pe care le-au acreditat.
Art. 10: Evaluare la nivel de omologi
(1)Organismele naţionale de acreditare se supun evaluării la nivel de omologi, astfel cum este organizată de organismul recunoscut în temeiul articolului 14.
(2)Părţile implicate au dreptul de a participa la sistemul creat pentru supravegherea activităţilor de evaluare la nivel de omologi, dar nu şi la procedurile individuale de evaluare la nivel de omologi.
(3)Statele membre garantează că organismele lor naţionale de acreditare se supun în mod regulat evaluării la nivel de omologi, astfel cum se prevede la alineatul (1).
(4)Evaluarea la nivel de omologi se realizează pe baza unor criterii şi proceduri de evaluare clare şi transparente, în special în privinţa cerinţelor structurale, de resurse umane şi de proces, confidenţialităţii şi reclamaţiilor. Se prevăd proceduri corespunzătoare pentru căile de atac împotriva deciziilor luate ca rezultat al evaluării.
(5)Prin evaluarea la nivel de omologi se determină dacă organismele naţionale de acreditare respectă cerinţele specificate la articolul 8, luând în considerare standardele armonizate relevante menţionate la articolul 11.
(6)Rezultatul evaluării la nivel de omologi se publică şi se comunică de către organismul recunoscut în temeiul articolului 14 tuturor statelor membre şi Comisiei.
(7)Comisia, în cooperare cu statele membre, supraveghează respectarea regulilor şi buna funcţionare a sistemului de evaluare la nivel de omologi.
Art. 11: Prezumţia de conformitate pentru organismele naţionale de acreditare
(1)Organismele naţionale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, ale cărui referinţe s-au publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin faptul că au fost supuse cu succes evaluării la nivel de omologi în temeiul articolului 10, sunt considerate că îndeplinesc cerinţele stabilite la articolul 8.
(2)Autorităţile naţionale recunosc echivalenţa serviciilor furnizate de acele organisme de acreditare care au fost supuse cu succes evaluării la nivel de omologi, astfel cum este stabilită la articolul 10, şi acceptă astfel, pe baza prezumţiei menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, certificatele de acreditare ale respectivelor organisme şi atestările emise de organismele de evaluare a conformităţii acreditate de acestea.
Art. 12: Obligaţia de informare
(1)Fiecare organism naţional de acreditare informează celelalte organisme naţionale de acreditare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi cu privire la orice modificări ale acestora.
(2)Fiecare stat membru informează Comisia şi organismul recunoscut în conformitate cu articolul 14 cu privire la identitatea organismului său naţional de acreditare şi cu privire la toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care respectivul organism realizează activităţi de acreditare în sprijinul legislaţiei comunitare de armonizare, precum şi cu privire la orice modificări ale acestora.
(3)Fiecare organism naţional de acreditare pune la dispoziţie şi face publice în mod periodic informaţiile referitoare la rezultatele evaluării la nivel de omologi, la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi la orice modificări aduse acestora.
Art. 13: Solicitări către organismul recunoscut în temeiul articolului 14
(1)Comisia, după consultarea Comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, poate solicita organismului recunoscut în temeiul articolului 14 să contribuie la dezvoltarea, menţinerea şi implementarea acreditării în Comunitate.
(2)De asemenea, Comisia poate, ca urmare a procedurii prevăzute la alineatul (1):
a)să solicite organismului recunoscut în temeiul articolului 14 să stabilească criteriile şi procedurile pentru evaluarea la nivel de omologi şi să dezvolte scheme sectoriale de acreditare;
b)să accepte orice scheme deja existente de stabilire a criteriilor de evaluare şi a procedurilor de evaluare la nivel de omologi.
(3)Comisia garantează că schemele sectoriale identifică specificaţiile tehnice necesare pentru atingerea nivelului de competenţă impus de legislaţia comunitară de armonizare în domenii cu cerinţe specifice de ordin tehnologic sau de protecţie a sănătăţii şi siguranţei ori a mediului sau a altor aspecte de interes public.
Art. 14: Infrastructura europeană de acreditare
(1)După consultarea statelor membre, Comisia recunoaşte un organism care îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2)Un organism care urmează să fie recunoscut în conformitate cu alineatul (1) încheie un acord cu Comisia. Acordul în cauză prevede, printre altele, sarcinile detaliate ale organismului, dispoziţii privind finanţarea şi dispoziţii privind supravegherea acestuia. Atât Comisia, cât şi organismul pot înceta acordul fără a invoca un motiv la sfârşitul unei perioade de preaviz rezonabile, care urmează a fi definită în acord.
(3)Comisia şi organismul fac public acordul în cauză.
(4)Comisia comunică statelor membre şi organismelor naţionale de acreditare recunoaşterea unui organism în conformitate cu alineatul (1).
(5)Comisia nu poate recunoaşte mai mult de un organism o dată.
(6)Primul organism recunoscut în temeiul prezentului regulament este Cooperarea Europeană pentru Acreditare, cu condiţia ca acesta să încheie un acord în conformitate cu alineatul (2).
[textul din capitolul III a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (1), punctul 4. din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
Art. 30: Principii generale ale marcajului CE
(1)Marcajul CE se aplică doar de producător sau de reprezentantul său autorizat.
(2)Marcajul CE, prezentat în anexa II, se aplică doar pe produsele pentru care legislaţia comunitară de armonizare specifică prevede aplicarea marcajului şi nu se aplică pe niciun alt produs.
(3)Prin faptul că a aplicat sau a cerut aplicarea marcajului CE, producătorul indică faptul că îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului cu toate cerinţele aplicabile prevăzute de legislaţia comunitară de armonizare relevantă care reglementează aplicarea marcajului.
(4)Marcajul CE este singurul marcaj care atestă conformitatea produsului cu cerinţele aplicabile prevăzute de legislaţia comunitară de armonizare relevantă care reglementează aplicarea acestuia.
(5)Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, însemne sau inscripţii care pot induce în eroare părţile terţe în ceea ce priveşte semnificaţia şi/sau forma marcajului CE. Pe produs poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condiţia ca prin aceasta să nu fie afectate vizibilitatea, lizibilitatea şi semnificaţia marcajului CE.
(6)Fără a aduce atingere articolului 41, statele membre asigură punerea în aplicare corectă a regimului aplicabil marcajului CE şi iau măsuri adecvate în caz de utilizare neconformă a acestuia. Statele membre prevăd, de asemenea, sancţiuni pentru încălcări, inclusiv posibile sancţiuni penale pentru încălcări grave. Aceste sancţiuni sunt proporţionale cu gravitatea faptei şi reprezintă o măsură eficace de descurajare a utilizării necorespunzătoare.
Art. 31: Organismul care urmăreşte un obiectiv de interes european general
Organismul recunoscut în temeiul articolului 14 este considerat un organism care urmăreşte un obiectiv de interes european general, în înţelesul articolului 162 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 (1).
(1)JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 478/2007 (JO L 111, 28.4.2007, P - 13).
Art. 32: Activităţi eligibile pentru finanţarea comunitară
(1)Comunitatea poate finanţa următoarele activităţi în legătură cu aplicarea prezentului regulament:
a)producerea şi revizuirea schemelor sectoriale de acreditare menţionate la articolul 13 alineatul (3);
b)activităţile secretariatului organismului recunoscut în temeiul articolului 14, de exemplu coordonarea activităţilor de acreditare, procesarea lucrărilor tehnice referitoare la operarea sistemului de evaluare la nivel de omologi, furnizarea de informaţii părţilor interesate şi participarea organismului la activităţile organizaţiilor internaţionale din domeniul acreditării;
c)întocmirea şi actualizarea contribuţiilor la orientările generale din domeniul acreditării, notificarea Comisiei cu privire la organismele de evaluare a conformităţii şi evaluarea conformităţii;
d)[textul din Art. 32, alin. (1), litera D. din capitolul V a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (B) din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
e)[textul din Art. 32, alin. (1), litera E. din capitolul V a fost abrogat la 16-iul-2021 de Art. 39, alin. (B) din capitolul X din Regulamentul 1020/20-iun-2019]
f)efectuarea de activităţi preliminare sau auxiliare referitoare la punerea în aplicare a activităţilor de evaluare a conformităţii, de metrologie şi de acreditare în legătură cu punerea în aplicare a legislaţiei comunitare, de exemplu studii, programe, evaluări, orientări, analize comparative, vizite comune, activităţi de cercetare, dezvoltarea şi întreţinerea bazelor de date, activităţi de instruire, lucrări de laborator, teste de competenţă, teste între laboratoare şi activităţi de evaluare a conformităţii;
g)activităţi realizate în cadrul programelor de asistenţă tehnică, cooperare cu ţări terţe şi promovarea şi consolidarea politicilor şi sistemelor europene de evaluare a conformităţii şi de acreditare, între părţile interesate din cadrul Comunităţii şi la nivel internaţional.
(2)Activităţile menţionate la alineatul 1 litera (a) sunt eligibile pentru finanţare comunitară numai în cazul în care comitetul instituit conform articolului 5 din Directiva 98/34/CE a fost consultat cu privire la cererile care urmează să fie înaintate organismului recunoscut în temeiul articolului 14 din prezentul regulament.
Art. 33: Organisme eligibile pentru finanţarea comunitară
Finanţarea comunitară poate fi acordată organismului recunoscut în temeiul articolului 14 pentru punerea în practică a activităţilor prevăzute la articolul 32.
Totuşi, finanţarea comunitară poate fi acordată şi altor organisme pentru desfăşurarea activităţilor descrise la articolul 32, cu excepţia celor menţionate la alineatul 1 literele (a) şi (b) al respectivului articol.
Art. 34: Finanţarea
Sumele alocate pentru activităţile menţionate de prezentul regulament vor fi stabilite anual de către autoritatea bugetară, în limitele cadrului financiar în vigoare.
Art. 35: Modalităţi de finanţare
(1)Finanţarea comunitară se acordă:
a)fără o cerere de propuneri, organismului recunoscut în temeiul articolului 14 pentru desfăşurarea activităţilor menţionate la articolul 32 alineatul (1) literele (a)-(g), pentru care pot fi acordate subvenţii în conformitate cu regulamentul financiar;
b)sub forma unor subvenţii în urma unei cereri de propuneri, sau prin proceduri de achiziţii publice, altor organisme, pentru realizarea activităţilor menţionate la articolul 32 alineatul (1) literele (c)-(g).
(2)Activităţile secretariatului organismului recunoscut în conformitate cu articolul 14, menţionate la articolul 32 alineatul (1) litera (b), pot fi finanţate pe baza unor subvenţii de funcţionare. În cazul reînnoirii, subvenţiile pentru funcţionare nu sunt reduse automat.
(3)Acordurile de subvenţionare pot autoriza finanţarea forfetară a costurilor generale ale beneficiarului cu până la 10 % din totalul eligibil al costurilor directe ale acţiunilor, cu excepţia cazurilor în care costurile indirecte ale beneficiarului sunt acoperite printr-o subvenţie de funcţionare finanţată din bugetul comunitar.
(4)Obiectivele comune de cooperare şi condiţiile administrative şi financiare referitoare la subvenţiile acordate organismului recunoscut în conformitate cu articolul 14 pot fi definite într-un acord cadru de parteneriat semnat de Comisie şi de organismul respectiv, conform regulamentului financiar şi Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2342/2002. Parlamentul European şi Consiliul sunt informate cu privire la încheierea acestui acord.
Art. 36: Gestiunea şi monitorizarea
(1)Sumele alocate stabilite de către autoritatea bugetară pentru finanţarea activităţilor de evaluare a conformităţii, de acreditare şi de supraveghere a pieţei pot acoperi, de asemenea, cheltuielile administrative referitoare la acţiuni care implică pregătirea, monitorizarea, inspectarea, auditarea şi evaluarea, necesare în mod direct pentru atingerea obiectivelor prezentului regulament şi, în special, studii, întruniri, activităţi de informare şi publicare, cheltuieli referitoare la reţelele informatice pentru schimbul de informaţii şi orice alte cheltuieli pentru asistenţă administrativă şi tehnică pe care Comisia le poate utiliza pentru activităţile de evaluare a conformităţii şi de acreditare.
(2)Comisia analizează relevanţa activităţilor de evaluare a conformităţii, de acreditare şi de supraveghere a pieţei care beneficiază de finanţare comunitară prin prisma cerinţelor politicilor şi ale legislaţiei comunitare şi informează Parlamentul European şi Consiliul cu privire la rezultatul respectivei evaluări până la 1 ianuarie 2013 şi ulterior o dată la cinci ani.
Art. 37: Protejarea intereselor financiare ale Comunităţii
(1)Comisia se asigură că, atunci când acţiunile finanţate în temeiul prezentului regulament sunt puse în aplicare, interesele financiare ale Comunităţii sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva fraudei, corupţiei şi altor activităţi ilegale, prin controale efective şi prin recuperarea oricăror sume achitate în mod necuvenit şi, în cazul în care sunt detectate nereguli, prin aplicarea de sancţiuni efective, proporţionale şi cu efect de descurajare, în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecţia intereselor financiare ale Comunităţilor Europene (1), Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele şi inspecţiile la faţa locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităţilor Europene împotriva fraudei şi a altor abateri (2) şi Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigaţiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) (3).
(1)JO L 312, 23.12.1995, p. 1.
(2)JO L 292, 15.11.1996, p. 2.
(3)JOL 136, 31.5.1999, p. 1.
(2)Pentru acţiunile comunitare finanţate în temeiul prezentului regulament, noţiunea de neregulă menţionată la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2988/95
Înseamnă orice încălcare a unei dispoziţii de drept comunitar, sau orice încălcare a unei obligaţii contractuale, rezultate în urma unei acţiuni sau a unei omisiuni din partea unui operator economic, care are sau ar avea ca efect prejudicierea bugetului general al Uniunii Europene sau a bugetelor gestionate de către aceasta, din cauza unei cheltuieli nejustificate.
(3)Orice acorduri sau contracte ce decurg din prezentul regulament prevăd monitorizarea şi controale financiare efectuate de către Comisie sau de către oricare dintre reprezentanţii săi autorizaţi, precum şi audituri efectuate de Curtea de Conturi, aceste activităţi putând fi desfăşurate la faţa locului, dacă este necesar.
Art. 38: Orientări tehnice
Pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisia întocmeşte orientări fără caracter obligatoriu, prin consultarea părţilor implicate.
Art. 39: Dispoziţii tranzitorii
Certificatele de acreditare eliberate înainte de 1 ianuarie 2010 pot rămâne valabile până la data expirării acestora, dar nu mai târziu de 30 decembrie 2014. Prezentul regulament se aplică, totuşi, în cazul reînnoirii sau prelungirii acestora.
Art. 40: Reexaminarea şi raportare
Până la 2 septembrie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport cu privire la aplicarea prezentului regulament, a Directivei 2001/95/CE şi a oricărui alt instrument comunitar pertinent care are ca obiect supravegherea pieţei. Raportul în cauză analizează, în special, coerenţa normelor comunitare în materie de supraveghere a pieţei. Dacă este necesar, raportul este însoţit de propuneri în vederea modificării şi/sau consolidării instrumentelor în cauză în sensul unei mai bune reglementări şi al simplificării. Raportul conţine o evaluare a extinderii către toate produsele a domeniului de aplicare a capitolului III din prezentul regulament.
Până la 1 ianuarie 2013 şi ulterior la fiecare cinci ani, Comisia, în cooperare cu statele membre, redactează şi prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament.
Art. 41: Sancţiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile operatorilor economici, care pot include sancţiuni penale, în cazul încălcărilor grave, aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor prezentului regulament, şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Aceste sancţiuni trebuie să fie eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare şi pot fi mai severe în cazul în care operatorul economic respectiv a comis anterior o încălcare similară a dispoziţiilor prezentului regulament. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la 1 ianuarie 2010 şi o informează fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestora.
Art. 42: Modificare a Directivei 2001/95/CE
La articolul 8, alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) În cazul în care anumite produse prezintă un risc grav, autorităţile competente iau în timp util măsurile corespunzătoare menţionate la alineatul (1) literele (b)-(f). Prezenţa unui risc grav este determinată de statele membre, care evaluează fiecare caz în parte, conform specificităţilor sale, luând în considerare orientările menţionate la punctul 8 din anexa II."
Art. 43: Abrogare
Regulamentul (CEE) nr. 339/93 se abrogă de la 1 ianuarie 2010.
Orice trimitere la regulamentul abrogat se interpretează ca o trimitere la prezentul regulament.
Art. 44: Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008.
Pentru Parlamentul European Preşedintele H. - G. PÖTTERING Pentru Consiliu Preşedintele J. - P. JOUYET |
ANEXA I:Cerinţe aplicabile organismului care urmează să fie recunoscut în conformitate cu articolul 14
1.Organismul recunoscut în temeiul articolului 14 din regulament ("organismul"), este stabilit în Comunitate.
2.În conformitate cu actul de instituire al organismului, organismele naţionale de acreditare din cadrul Comunităţii au dreptul să devină membri ai acestuia, cu condiţia să respecte normele şi obiectivele organismului, precum şi celelalte condiţii prevăzute în prezentul regulament şi astfel cum a fost convenit cu Comisia în acordul-cadru.
3.Organismul se consultă cu toate părţile implicate.
4.Organismul oferă membrilor săi servicii de evaluare la nivel de omologi care îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolele 10 şi 11.
5.Organismul cooperează cu Comisia în conformitate cu prezentul regulament.
ANEXA II:Marcajul CE
1.Marcajul CE constă în iniţialele "CE" având următoarea formă:
2.În cazul în care marcajul CE este redus sau mărit, se respectă proporţiile indicate în desenul gradat de la punctul 1.
3.În cazul în care legislaţia în domeniu nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE trebuie să aibă o înălţime de cel puţin 5 mm.
Publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu numărul 218L din data de 13 august 2008