Capitolul ii - ACREDITAREA - Regulamentul 765/09-iul-2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
Acte UE
Jurnalul Oficial 218L
În vigoare Versiune de la: 16 Iulie 2021
CAPITOLUL II:ACREDITAREA
Art. 3: Domeniul de aplicare
Prezentul capitol se aplică acreditării, utilizată cu titlu obligatoriu sau voluntar, referitoare la evaluarea conformităţii, indiferent dacă această evaluare este obligatorie sau nu şi indiferent de statutul juridic al organismului care realizează activitatea de acreditare.
Art. 4: Principii generale
(1)Fiecare stat membru numeşte un singur organism naţional de acreditare.
(2)Dacă un stat membru nu consideră ca fiind justificat sau durabil din punct de vedere economic faptul de a dispune de un organism naţional de acreditare sau de a furniza anumite servicii de acreditare, acesta recurge, în măsura posibilului, la organismul de acreditare al unui alt stat membru.
(3)Statele membre informează Comisia şi celelalte state membre atunci când, în conformitate cu alineatul (2), recurg la organismul naţional de acreditare al unui alt stat membru.
(4)Pe baza informaţiilor menţionate la alineatul (3) şi la articolul 12, Comisia elaborează şi actualizează lista organismelor naţionale de acreditare pe care o pune la dispoziţia publicului.
(5)În cazul în care acreditarea nu este realizată direct de autorităţile publice, un stat membru încredinţează organismului său naţional de acreditare activitatea de acreditare, ca activitate de autoritate publică, şi îi conferă recunoaştere oficială.
(6)Sarcinile şi responsabilităţile organismului naţional de acreditare se disting clar de cele ale altor autorităţi naţionale.
(7)Organismul naţional de acreditare funcţionează pe o bază nonprofit.
(8)Organismul naţional de acreditare nu oferă sau furnizează nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de evaluare a conformităţii, nici nu furnizează servicii de consultanţă, nu deţine acţiuni sau nu are alt gen de interese financiare sau administrative într-un organism de evaluare a conformităţii.
(9)Fiecare stat membru se asigură că organismul său naţional de acreditare dispune de resurse financiare şi de personal corespunzătoare pentru îndeplinirea adecvată a sarcinilor sale, inclusiv pentru îndeplinirea sarcinilor speciale, precum activităţile de cooperare legate de acreditarea europeană şi internaţională şi activităţile necesare sprijinirii politicii publice şi care nu sunt autofinanţate.
(10)Organismul naţional de acreditare este membru al organismului recunoscut în temeiul articolului 14.
(11)Organismele naţionale de acreditare înfiinţează şi menţin structuri adecvate pentru garantarea participării efective şi echilibrate a tuturor părţilor interesate atât în cadrul organizaţiilor proprii, cât şi în cadrul organismului recunoscut în temeiul articolului 14.
Art. 5: Activitatea de acreditare
(1)Atunci când un organism de evaluare a conformităţii solicită acest lucru, organismele naţionale de acreditare evaluează dacă organismul de evaluare a conformităţii este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii. În cazul în care se constată că organismul naţional de acreditare este competent, acesta emite un certificat de acreditare în acest sens.
(2)În cazul în care un stat membru hotărăşte să nu se folosească de acreditare, acesta furnizează Comisiei şi celorlalte state membre toate dovezile documentare necesare pentru verificarea competenţei organismelor de evaluare a conformităţii pe care le selectează pentru punerea în aplicare a legislaţiei comunitare de armonizare în cauză.
(3)Organismele naţionale de acreditare monitorizează organismele de evaluare a conformităţii pentru care au emis un certificat de acreditare.
(4)În cazul în care un organism naţional de acreditare constată că un organism de evaluare a conformităţii care a primit un certificat de acreditare nu mai este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii sau a comis o încălcare gravă a obligaţiilor sale, organismul naţional de acreditare în cauză ia toate măsurile adecvate, într-un interval de timp rezonabil, pentru a restricţiona, suspenda sau retrage certificatul de acreditare al acestuia.
(5)Statele membre instituie proceduri pentru soluţionarea căilor de atac, inclusiv, după caz, a căilor de atac judiciare împotriva deciziilor de acreditare sau a absenţei acestora.
Art. 6: Principiul neconcurenţei
(1)Organismele naţionale de acreditare nu intră în concurenţă cu organismele de evaluare a conformităţii.
(2)Organismele naţionale de acreditare nu intră în concurenţă cu alte organisme naţionale de acreditare.
(3)Organismele naţionale de acreditare sunt autorizate să activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat membru, fie la cererea unui organism de evaluare a conformităţii în circumstanţele precizate la articolul 7 alineatul (1), fie, în cazul în care li se solicită acest lucru de către un organism naţional de acreditare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), în cooperare cu organismul naţional de acreditare al statului membru respectiv.
Art. 7: Acreditarea transfrontalieră
(1)În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii solicită acreditarea, acesta se adresează organismului naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit sau organismului naţional de acreditare la care respectivul stat membru a recurs, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
Cu toate acestea, un organism de evaluare a conformităţii poate solicita acreditarea de către un organism naţional de acreditare diferit de cele menţionate în primul paragraf într-una dintre situaţiile următoare:
a)când statul membru în care acesta este stabilit a decis să nu instituie un organism naţional de acreditare şi nu a recurs la organismul naţional de acreditare al altui stat membru în conformitate cu articolul 4 alineatul (2);
b)când organismele naţionale de acreditare menţionate în primul paragraf nu efectuează acreditarea în legătură cu activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este solicitată acreditarea;
c)când organismele naţionale de acreditare menţionate în primul paragraf nu au fost supuse cu succes la evaluarea la nivel de omologi, în temeiul articolului 10 în legătură cu activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este solicitată acreditarea.
(2)În cazul în care un organism naţional de acreditare primeşte o cerere în temeiul alineatului (1) litera (b) sau (c), acesta informează organismul naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii care adresează cererea. În asemenea cazuri, organismul naţional de acreditare al statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant poate participa în calitate de observator.
(3)Un organism naţional de acreditare poate solicita unui alt organism naţional de acreditare să realizeze o parte din activitatea de evaluare. În acest caz, certificatul de acreditare se eliberează de către organismul solicitant.
Art. 8: Cerinţe pentru organismele naţionale de acreditare
Un organism naţional de acreditare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
1.să fie organizat astfel încât să fie independent de organismele de evaluare a conformităţii pe care le evaluează şi de presiuni comerciale şi să se asigure că nu apar conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformităţii;
2.să fie organizat şi să funcţioneze astfel încât să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale;
3.să garanteze că fiecare decizie legată de atestarea competenţei este luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea;
4.să dispună de măsuri adecvate de asigurare a confidenţialităţii informaţiilor obţinute;
5.să identifice activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este competent să realizeze acreditarea, făcând referire, atunci când este cazul, la legislaţia comunitară sau naţională relevantă sau la standardele naţionale sau comunitare relevante;
6.să stabilească procedurile necesare pentru garantarea unei gestiuni eficiente şi a unor controale interne corespunzătoare;
7.să aibă un număr suficient de personal competent pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale;
8.să întocmească documentaţia sarcinilor, a responsabilităţilor şi a prerogativelor personalului care ar putea afecta calitatea evaluării şi atestării competenţei;
9.să stabilească, să aplice şi să menţină procedurile pentru monitorizarea activităţii şi competenţei personalului implicat;
10.să verifice că evaluările de conformitate se realizează în mod corespunzător, ceea ce presupune ca întreprinderilor să nu le fie impuse sarcini nejustificate şi să se ţină seama, în mod adecvat, de dimensiunea întreprinderii, domeniul de activitate, structura acesteia, gradul de complexitate a tehnologiei de producţie respective şi caracterul de masă sau de serie al procesului de producţie;
11.să publice conturi auditate anuale, pregătite în conformitate cu principiile contabile general acceptate.
Art. 9: Respectarea cerinţelor
(1)În cazul în care un organism naţional de acreditare nu îndeplineşte cerinţele prezentului regulament sau nu reuşeşte să îşi îndeplinească obligaţiile care îi revin în temeiul acestuia, statul membru în cauză aplică măsura corectivă adecvată sau se asigură că o asemenea măsură corectivă este aplicată şi informează Comisia despre aceasta.
(2)Statele membre monitorizează la intervale regulate organismele lor naţionale de acreditare pentru a se asigura că acestea îndeplinesc în permanenţă cerinţele prevăzute la articolul 8.
(3)Statele membre iau în considerare pe deplin rezultatele evaluării la nivel de omologi efectuate în conformitate cu articolul 10, atunci când realizează monitorizarea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol.
(4)Organismele naţionale de acreditare dispun de procedurile necesare pentru a soluţiona reclamaţiile împotriva organismelor de evaluare a conformităţii pe care le-au acreditat.
Art. 10: Evaluare la nivel de omologi
(1)Organismele naţionale de acreditare se supun evaluării la nivel de omologi, astfel cum este organizată de organismul recunoscut în temeiul articolului 14.
(2)Părţile implicate au dreptul de a participa la sistemul creat pentru supravegherea activităţilor de evaluare la nivel de omologi, dar nu şi la procedurile individuale de evaluare la nivel de omologi.
(3)Statele membre garantează că organismele lor naţionale de acreditare se supun în mod regulat evaluării la nivel de omologi, astfel cum se prevede la alineatul (1).
(4)Evaluarea la nivel de omologi se realizează pe baza unor criterii şi proceduri de evaluare clare şi transparente, în special în privinţa cerinţelor structurale, de resurse umane şi de proces, confidenţialităţii şi reclamaţiilor. Se prevăd proceduri corespunzătoare pentru căile de atac împotriva deciziilor luate ca rezultat al evaluării.
(5)Prin evaluarea la nivel de omologi se determină dacă organismele naţionale de acreditare respectă cerinţele specificate la articolul 8, luând în considerare standardele armonizate relevante menţionate la articolul 11.
(6)Rezultatul evaluării la nivel de omologi se publică şi se comunică de către organismul recunoscut în temeiul articolului 14 tuturor statelor membre şi Comisiei.
(7)Comisia, în cooperare cu statele membre, supraveghează respectarea regulilor şi buna funcţionare a sistemului de evaluare la nivel de omologi.
Art. 11: Prezumţia de conformitate pentru organismele naţionale de acreditare
(1)Organismele naţionale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, ale cărui referinţe s-au publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin faptul că au fost supuse cu succes evaluării la nivel de omologi în temeiul articolului 10, sunt considerate că îndeplinesc cerinţele stabilite la articolul 8.
(2)Autorităţile naţionale recunosc echivalenţa serviciilor furnizate de acele organisme de acreditare care au fost supuse cu succes evaluării la nivel de omologi, astfel cum este stabilită la articolul 10, şi acceptă astfel, pe baza prezumţiei menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, certificatele de acreditare ale respectivelor organisme şi atestările emise de organismele de evaluare a conformităţii acreditate de acestea.
Art. 12: Obligaţia de informare
(1)Fiecare organism naţional de acreditare informează celelalte organisme naţionale de acreditare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi cu privire la orice modificări ale acestora.
(2)Fiecare stat membru informează Comisia şi organismul recunoscut în conformitate cu articolul 14 cu privire la identitatea organismului său naţional de acreditare şi cu privire la toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care respectivul organism realizează activităţi de acreditare în sprijinul legislaţiei comunitare de armonizare, precum şi cu privire la orice modificări ale acestora.
(3)Fiecare organism naţional de acreditare pune la dispoziţie şi face publice în mod periodic informaţiile referitoare la rezultatele evaluării la nivel de omologi, la activităţile de evaluare a conformităţii pentru care realizează activităţi de acreditare şi la orice modificări aduse acestora.
Art. 13: Solicitări către organismul recunoscut în temeiul articolului 14
(1)Comisia, după consultarea Comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, poate solicita organismului recunoscut în temeiul articolului 14 să contribuie la dezvoltarea, menţinerea şi implementarea acreditării în Comunitate.
(2)De asemenea, Comisia poate, ca urmare a procedurii prevăzute la alineatul (1):
a)să solicite organismului recunoscut în temeiul articolului 14 să stabilească criteriile şi procedurile pentru evaluarea la nivel de omologi şi să dezvolte scheme sectoriale de acreditare;
b)să accepte orice scheme deja existente de stabilire a criteriilor de evaluare şi a procedurilor de evaluare la nivel de omologi.
(3)Comisia garantează că schemele sectoriale identifică specificaţiile tehnice necesare pentru atingerea nivelului de competenţă impus de legislaţia comunitară de armonizare în domenii cu cerinţe specifice de ordin tehnologic sau de protecţie a sănătăţii şi siguranţei ori a mediului sau a altor aspecte de interes public.
Art. 14: Infrastructura europeană de acreditare
(1)După consultarea statelor membre, Comisia recunoaşte un organism care îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2)Un organism care urmează să fie recunoscut în conformitate cu alineatul (1) încheie un acord cu Comisia. Acordul în cauză prevede, printre altele, sarcinile detaliate ale organismului, dispoziţii privind finanţarea şi dispoziţii privind supravegherea acestuia. Atât Comisia, cât şi organismul pot înceta acordul fără a invoca un motiv la sfârşitul unei perioade de preaviz rezonabile, care urmează a fi definită în acord.
(3)Comisia şi organismul fac public acordul în cauză.
(4)Comisia comunică statelor membre şi organismelor naţionale de acreditare recunoaşterea unui organism în conformitate cu alineatul (1).
(5)Comisia nu poate recunoaşte mai mult de un organism o dată.
(6)Primul organism recunoscut în temeiul prezentului regulament este Cooperarea Europeană pentru Acreditare, cu condiţia ca acesta să încheie un acord în conformitate cu alineatul (2).