Capitolul xiii - SUPRAVEGHEREA DE CĂTRE STATELE MEMBRE, INSPECŢIILE ŞI CONTROALELE EFECTUATE DE UNIUNE - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL XIII:SUPRAVEGHEREA DE CĂTRE STATELE MEMBRE, INSPECŢIILE ŞI CONTROALELE EFECTUATE DE UNIUNE
Art. 77: Măsuri corective luate de statele membre
(1)Dacă un stat membru în cauză are motive justificate să considere că cerinţele stabilite în prezentul regulamentul nu mai sunt îndeplinite, acesta poate lua măsurile următoare pe teritoriul său:
a)retragerea autorizaţiei pentru studiul clinic intervenţional;
b)suspendarea unui studiu clinic intervenţional;
c)să-i solicite sponsorului să modifice orice aspect al studiului clinic intervenţional.
(2)Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menţionate la alineatul (1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru îi solicită sponsorului şi/sau investigatorului avizul său Avizul respectiv se comunică în termen de o şapte zile.
(3)Imediat după luarea măsurilor prevăzute la alineatul (1), statul membru în cauză informează toate statele membre în cauză prin intermediul portalului UE.
(4)Fiecare stat membru în cauză poate consulta celelalte state membre în cauză înainte de a lua măsurile menţionate la alineatul (1).
Art. 78: Inspecţiile statelor membre
(1)Statele membre desemnează inspectori pentru a efectua inspecţii în vederea supravegherii conformităţii cu prezentul regulament. Ele se asigură că inspectorii respectivi dispun de calificarea şi formarea corespunzătoare.
(2)Inspecţiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecţia.
(3)Dacă un stat membru în cauză intenţionează să efectueze pe teritoriul său sau într-o ţară terţă o inspecţie referitoare la unul sau mai multe studii clinice intervenţionale desfăşurate în mai mult de un stat membru în cauză, acesta notifică intenţia sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei şi agenţiei prin intermediul portalului UE şi le informează cu privire la concluziile sale după inspecţie.
(4)Sponsorii necomerciali pot fi scutiţi de eventualele taxe de inspecţie.
(5)În vederea utilizării eficiente a resurselor disponibile şi pentru a evita duplicările, agenţia coordonează cooperarea dintre statele membre în cauză cu privire la inspecţiile efectuate în statele membre, în ţări terţe şi inspecţiile efectuate în cadrul unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6)După inspecţie, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecţia întocmeşte un raport de inspecţie. Statul membru respectiv pune raportul de inspecţie la dispoziţia entităţii inspectate şi a sponsorului studiului clinic intervenţional relevant şi transmite raportul de inspecţie prin intermediul portalului UE.
(7)Comisia precizează, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalităţile detaliate pentru procedurile de inspecţie, inclusiv cerinţele privind calificarea şi formarea inspectorilor. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 88 alineatul (2).
Art. 79: Controalele Uniunii
(1)Comisia poate efectua controale în vederea verificării:
a)dacă statele membre supraveghează în mod corect conformitatea cu prezentul regulament;
b)dacă sistemul de reglementare aplicabil studiilor clinice intervenţionale desfăşurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu punctul 8 din Instrucţiunile şi principiile generale cuprinse în anexa I la Directiva 2001/83/CE;
c)dacă sistemul de reglementare aplicabil studiilor clinice intervenţionale desfăşurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu articolul 25 alineatul (5) din prezentul regulament.
(2)Controalele Uniunii menţionate la alineatul (1) litera (a) sunt organizate în cooperare cu statele membre în cauză.
Comisia pregăteşte în cooperare cu statele membre un program pentru tipurile de controale ale Uniunii menţionate la literele (b) şi (c) de la alineatul (1).
Comisia raportează constatările făcute în urma fiecărui control efectuat de Uniune. După caz, aceste rapoarte conţin recomandări. Comisia transmite aceste rapoarte prin intermediul portalului UE.