Art. 77. - Art. 77: Măsuri corective luate de statele membre - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 77: Măsuri corective luate de statele membre
(1)Dacă un stat membru în cauză are motive justificate să considere că cerinţele stabilite în prezentul regulamentul nu mai sunt îndeplinite, acesta poate lua măsurile următoare pe teritoriul său:
a)retragerea autorizaţiei pentru studiul clinic intervenţional;
b)suspendarea unui studiu clinic intervenţional;
c)să-i solicite sponsorului să modifice orice aspect al studiului clinic intervenţional.
(2)Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menţionate la alineatul (1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru îi solicită sponsorului şi/sau investigatorului avizul său Avizul respectiv se comunică în termen de o şapte zile.
(3)Imediat după luarea măsurilor prevăzute la alineatul (1), statul membru în cauză informează toate statele membre în cauză prin intermediul portalului UE.
(4)Fiecare stat membru în cauză poate consulta celelalte state membre în cauză înainte de a lua măsurile menţionate la alineatul (1).