Art. 79. - Art. 79: Controalele Uniunii - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 79: Controalele Uniunii
(1)Comisia poate efectua controale în vederea verificării:
a)dacă statele membre supraveghează în mod corect conformitatea cu prezentul regulament;
b)dacă sistemul de reglementare aplicabil studiilor clinice intervenţionale desfăşurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu punctul 8 din Instrucţiunile şi principiile generale cuprinse în anexa I la Directiva 2001/83/CE;
c)dacă sistemul de reglementare aplicabil studiilor clinice intervenţionale desfăşurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu articolul 25 alineatul (5) din prezentul regulament.
(2)Controalele Uniunii menţionate la alineatul (1) litera (a) sunt organizate în cooperare cu statele membre în cauză.
Comisia pregăteşte în cooperare cu statele membre un program pentru tipurile de controale ale Uniunii menţionate la literele (b) şi (c) de la alineatul (1).
Comisia raportează constatările făcute în urma fiecărui control efectuat de Uniune. După caz, aceste rapoarte conţin recomandări. Comisia transmite aceste rapoarte prin intermediul portalului UE.