Art. 78. - Art. 78: Inspecţiile statelor membre - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 78: Inspecţiile statelor membre
(1)Statele membre desemnează inspectori pentru a efectua inspecţii în vederea supravegherii conformităţii cu prezentul regulament. Ele se asigură că inspectorii respectivi dispun de calificarea şi formarea corespunzătoare.
(2)Inspecţiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecţia.
(3)Dacă un stat membru în cauză intenţionează să efectueze pe teritoriul său sau într-o ţară terţă o inspecţie referitoare la unul sau mai multe studii clinice intervenţionale desfăşurate în mai mult de un stat membru în cauză, acesta notifică intenţia sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei şi agenţiei prin intermediul portalului UE şi le informează cu privire la concluziile sale după inspecţie.
(4)Sponsorii necomerciali pot fi scutiţi de eventualele taxe de inspecţie.
(5)În vederea utilizării eficiente a resurselor disponibile şi pentru a evita duplicările, agenţia coordonează cooperarea dintre statele membre în cauză cu privire la inspecţiile efectuate în statele membre, în ţări terţe şi inspecţiile efectuate în cadrul unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6)După inspecţie, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecţia întocmeşte un raport de inspecţie. Statul membru respectiv pune raportul de inspecţie la dispoziţia entităţii inspectate şi a sponsorului studiului clinic intervenţional relevant şi transmite raportul de inspecţie prin intermediul portalului UE.
(7)Comisia precizează, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalităţile detaliate pentru procedurile de inspecţie, inclusiv cerinţele privind calificarea şi formarea inspectorilor. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 88 alineatul (2).