Capitolul xi - SPONSORUL ŞI INVESTIGATORUL - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL XI:SPONSORUL ŞI INVESTIGATORUL
Art. 71: Sponsorul
Un studiu clinic intervenţional poate avea unul sau mai mulţi sponsori.
Sponsorul poate delega, printr-un contract scris, o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice, unei societăţi, unei instituţii sau unei organizaţii. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilităţii sponsorului, în special în ceea ce priveşte siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.
Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi persoană.
Art. 72: Cosponsorizarea
(1)Fără a aduce atingere articolului 74, dacă un studiu clinic intervenţional are mai mulţi sponsori, toţi sponsorii au responsabilităţile unui sponsor prevăzute în prezentul regulament, cu excepţia cazului în care sponsorii decid altfel într-un contract în scris care stabileşte responsabilităţile lor respective. În cazul în care contractul nu prevede sponsorul căruia îi este atribuită o anumită responsabilitate, responsabilitatea respectivă aparţine tuturor sponsorilor.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), toţi sponsorii sunt responsabili în comun cu stabilirea:
a)unui sponsor responsabil pentru conformitatea cu obligaţiile unui sponsor cu privire la procedurile de autorizare stabilite în capitolele II şi III;
b)unui sponsor responsabil pentru a fi un punct de contact pentru primirea tuturor întrebărilor adresate de subiecţi, investigatori sau oricare din statele membre în cauză cu privire la studiul clinic intervenţional şi furnizarea de răspunsuri la acestea;
c)unui sponsor responsabil pentru punerea în aplicare a măsurilor luate în conformitate cu articolul 77.
Art. 73: Investigatorul principal
Un investigator principal asigură conformitatea unui studiu clinic intervenţional dintr-un loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional cu cerinţele prezentului regulament.
Investigatorul principal distribuie sarcini între membrii echipei de investigatori în aşa fel încât să nu compromită siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional în respectivul loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional.
Art. 74: Reprezentantul legal al sponsorului în Uniune
(1)Dacă sponsorul studiului clinic intervenţional nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament şi este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
(2)Statele membre pot alege să nu aplice alineatul (1) în ceea ce priveşte studiile clinice intervenţionale care urmează să se desfăşoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor şi pe teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru respectivul studiu clinic intervenţional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
(3)În ceea ce priveşte studiile clinice intervenţionale care urmează să fie efectuate în mai multe state membre, toate statele membre în cauză pot alege să nu aplice alineatul (1), cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact în Uniune pentru respectivul studiu clinic intervenţional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Art. 75: Răspundere
Prezentul capitol nu afectează răspunderea civilă şi penală a sponsorului, a investigatorului sau a persoanelor cărora le-au fost delegate sarcini de către sponsor.