Art. 72. - Art. 72: Cosponsorizarea - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 72: Cosponsorizarea
(1)Fără a aduce atingere articolului 74, dacă un studiu clinic intervenţional are mai mulţi sponsori, toţi sponsorii au responsabilităţile unui sponsor prevăzute în prezentul regulament, cu excepţia cazului în care sponsorii decid altfel într-un contract în scris care stabileşte responsabilităţile lor respective. În cazul în care contractul nu prevede sponsorul căruia îi este atribuită o anumită responsabilitate, responsabilitatea respectivă aparţine tuturor sponsorilor.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), toţi sponsorii sunt responsabili în comun cu stabilirea:
a)unui sponsor responsabil pentru conformitatea cu obligaţiile unui sponsor cu privire la procedurile de autorizare stabilite în capitolele II şi III;
b)unui sponsor responsabil pentru a fi un punct de contact pentru primirea tuturor întrebărilor adresate de subiecţi, investigatori sau oricare din statele membre în cauză cu privire la studiul clinic intervenţional şi furnizarea de răspunsuri la acestea;
c)unui sponsor responsabil pentru punerea în aplicare a măsurilor luate în conformitate cu articolul 77.