Art. 74. - Art. 74: Reprezentantul legal al sponsorului în Uniune - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 74: Reprezentantul legal al sponsorului în Uniune
(1)Dacă sponsorul studiului clinic intervenţional nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament şi este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
(2)Statele membre pot alege să nu aplice alineatul (1) în ceea ce priveşte studiile clinice intervenţionale care urmează să se desfăşoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor şi pe teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru respectivul studiu clinic intervenţional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
(3)În ceea ce priveşte studiile clinice intervenţionale care urmează să fie efectuate în mai multe state membre, toate statele membre în cauză pot alege să nu aplice alineatul (1), cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact în Uniune pentru respectivul studiu clinic intervenţional, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.