Capitolul ix - FABRICAREA ŞI IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ ŞI A MEDICAMENTELOR AUXILIARE - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL IX:FABRICAREA ŞI IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ ŞI A MEDICAMENTELOR AUXILIARE
Art. 60: Domeniul de aplicare al prezentului capitol
Prezentul capitol se aplică fabricării şi importului de medicamente pentru investigaţie clinică şi medicamente auxiliare.
Art. 61: Autorizarea fabricării şi importului
(1)Fabricarea şi importul de medicamente pentru investigaţie clinică în Uniune se efectuează numai pe baza deţinerii unei autorizaţii.
Cu toate acestea, importul de medicamente pentru investigaţie clinică din alte părţi ale Regatului Unit în Irlanda de Nord şi, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda şi Malta, nu este condiţionat de deţinerea unei astfel de autorizaţii, sub rezerva îndeplinirii tuturor condiţiilor următoare:
a)medicamentele pentru investigaţie clinică au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, fie în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pentru a se verifica respectarea cerinţelor prevăzute la articolul 63 alineatul (1);
b)medicamentele pentru investigaţie clinică sunt puse numai la dispoziţia participanţilor din statul membru în care sunt importate respectivele medicamente pentru investigaţie clinică sau, dacă sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziţia participanţilor din Irlanda de Nord.

(2)În vederea obţinerii autorizaţiei menţionate la alineatul (1), solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
a)dispune, pentru fabricare sau pentru import, de localuri, echipamente tehnice şi instrumente de control adecvate şi suficiente în conformitate cu cerinţele stabilite în prezentul regulament;
b)are în permanenţă şi în mod continuu la dispoziţia sa serviciile cel puţin unei persoane calificate care îndeplineşte condiţiile privind calificările prevăzute la articolul 49 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare "persoană calificată").
(3)Solicitantul precizează, în cererea de autorizare, tipurile şi formele farmaceutice ale medicamentului pentru investigaţie clinică fabricat sau importat, operaţiunile de fabricaţie sau de import, procesul de fabricaţie, după caz, locul în care medicamentele pentru investigaţie clinică urmează să fie fabricate sau locul din Uniune unde urmează să fie importate şi informaţii detaliate referitoare la persoana calificată.
(4)Articolele 42-45 şi articolul 46 litera(e) din Directiva 2001/83/CE se aplică mutatis mutandis autorizaţiei menţionate la alineatul (1).
(5)Alineatul (1) nu se aplică niciunuia din următoarele procese:
a)reetichetare sau reambalare, dacă aceste procese sunt efectuate în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmacişti sau alte persoane autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze astfel de procese, şi dacă medicamentele pentru investigaţie clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la acelaşi studiu clinic intervenţional în acelaşi stat membru;
b)prepararea produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigaţie clinică în scop diagnostic, dacă acest proces este efectuat în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmacişti sau alte persoane autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze un astfel de proces, şi dacă medicamentele pentru investigaţie clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la acelaşi studiu clinic intervenţional în acelaşi stat membru;
c)prepararea medicamentelor menţionate la articolul 3 alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE destinate utilizării în medicamente pentru investigaţie clinică, dacă acest proces este efectuat în spitale, centre medicale sau clinici autorizate legal în statul membru în cauză să efectueze un astfel de proces şi dacă medicamentele pentru investigaţie clinică sunt destinate a fi utilizate exclusiv în spitale, centre medicale sau clinici care participă la acelaşi studiu clinic intervenţional în acelaşi stat membru.
(6)Statele membre trebuie să supună procesele prevăzute la alineatul (5) unor cerinţe adecvate şi proporţionale care să asigure siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional. Acestea supun procesele unor inspecţii periodice.
Art. 62: Responsabilităţile persoanei calificate
(1)Persoana calificată se asigură că fiecare lot de medicamente pentru investigaţie clinică fabricate sau importate în Uniune este în conformitate cu cerinţele stabilite la articolul 63 şi certifică faptul că aceste cerinţe sunt îndeplinite.
(2)Certificarea menţionată la alineatul (1) este pusă la dispoziţie de către sponsor, la cererea statului membru în cauză.
Art. 63: Fabricarea şi importul
(1)Medicamentele pentru investigaţie clinică sunt fabricate prin aplicarea unei practici de fabricaţie care să asigure calitatea unor astfel de medicamente în scopul protecţiei siguranţei subiecţilor şi fiabilităţii şi robusteţii datelor clinice generate în cadrul studiului clinic intervenţional (denumită în continuare "bună practică de fabricaţie"). Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a preciza principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie şi modalităţile detaliate de inspecţie în vederea asigurării calităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică, ţinând cont de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor, de progresul tehnic şi de evoluţiile reglementărilor la nivel internaţional la care Uniunea şi statele membre iau parte.
În plus, Comisia adoptă şi publică, de asemenea, orientări detaliate în conformitate cu aceste principii de bună practică de fabricaţie şi le revizuieşte atunci când este necesar, pentru a ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice.
(2)Alineatul (1) nu se aplică proceselor menţionate la articolul 61 alineatul (5).
(3)Medicamentele pentru investigaţie clinică importate în Uniune sunt fabricate prin aplicarea unor standarde de calitate cel puţin echivalente celor prevăzute în temeiul alineatului (1).
(4)Statele membre asigură conformitatea cu cerinţele de la prezentul articol prin intermediul inspecţiilor.
Art. 64: Modificarea medicamentelor pentru investigaţie clinică autorizate
Articolele 61, 62 şi 63 se aplică medicamentelor pentru investigaţie clinică autorizate numai cu privire la modificările acestor medicamente care nu fac obiectul unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Art. 65: Fabricarea medicamentelor auxiliare
Dacă medicamentul auxiliar nu este autorizat, sau dacă un medicament auxiliar autorizat este modificat şi o astfel de modificare nu este cuprinsă într-o autorizaţie de introducere pe piaţă, medicamentul este fabricat în conformitate cu buna practică de fabricaţie menţionată la articolul 63 alineatul (1) sau cel puţin cu un standard echivalent pentru a garanta un nivel adecvat de calitate.