Art. 65. - Art. 65: Fabricarea medicamentelor auxiliare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 65: Fabricarea medicamentelor auxiliare
Dacă medicamentul auxiliar nu este autorizat, sau dacă un medicament auxiliar autorizat este modificat şi o astfel de modificare nu este cuprinsă într-o autorizaţie de introducere pe piaţă, medicamentul este fabricat în conformitate cu buna practică de fabricaţie menţionată la articolul 63 alineatul (1) sau cel puţin cu un standard echivalent pentru a garanta un nivel adecvat de calitate.