Art. 63. - Art. 63: Fabricarea şi importul - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 63: Fabricarea şi importul
(1)Medicamentele pentru investigaţie clinică sunt fabricate prin aplicarea unei practici de fabricaţie care să asigure calitatea unor astfel de medicamente în scopul protecţiei siguranţei subiecţilor şi fiabilităţii şi robusteţii datelor clinice generate în cadrul studiului clinic intervenţional (denumită în continuare "bună practică de fabricaţie"). Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a preciza principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie şi modalităţile detaliate de inspecţie în vederea asigurării calităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică, ţinând cont de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor, de progresul tehnic şi de evoluţiile reglementărilor la nivel internaţional la care Uniunea şi statele membre iau parte.
În plus, Comisia adoptă şi publică, de asemenea, orientări detaliate în conformitate cu aceste principii de bună practică de fabricaţie şi le revizuieşte atunci când este necesar, pentru a ţine seama de progresele tehnice şi ştiinţifice.
(2)Alineatul (1) nu se aplică proceselor menţionate la articolul 61 alineatul (5).
(3)Medicamentele pentru investigaţie clinică importate în Uniune sunt fabricate prin aplicarea unor standarde de calitate cel puţin echivalente celor prevăzute în temeiul alineatului (1).
(4)Statele membre asigură conformitatea cu cerinţele de la prezentul articol prin intermediul inspecţiilor.