Capitolul iv - PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL IV:PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE
Art. 17: Punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
(1)Produsele biocide nu sunt puse la dispoziţie pe piaţă sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Cererile de autorizaţie sunt întocmite fie de către viitorul titular al autorizaţiei, fie în numele acestuia.
Cererile de autorizaţie naţională într-un stat membru se depun la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare "autoritatea competentă destinatară").
Cererile de autorizaţie a Uniunii se depun la Agenţie.
(3)Autorizaţia se poate acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.
(4)Autorizaţia se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
(5)Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele şi condiţiile din autorizaţie prevăzute în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) şi cu cerinţele privind etichetarea şi ambalarea prevăzute la articolul 69.
Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimumul necesar şi au fost luate măsurile de precauţie corespunzătoare.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informaţii corespunzătoare privind beneficiile şi riscurile asociate produselor biocide şi modalităţile de a limita utilizarea acestora.
(6)Titularul autorizaţiei înştiinţează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizaţie naţională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puţin 30 de zile înainte de introducerea pe piaţă a acestuia, cu excepţia cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizaţie sau variaţia în compoziţie vizează doar pigmenţi, parfumuri sau coloranţi în variaţiile permise. Înştiinţarea indică compoziţia exactă, denumirea comercială şi sufixul la numărul autorizaţiei. În cazul unei autorizaţii a Uniunii, titularul autorizaţiei înştiinţează Agenţia şi Comisia.
(7)Comisia precizează, printr-un act de punere în aplicare, procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la aceleaşi întreprinderi sau de la întreprinderi diferite, cu respectarea aceloraşi clauze şi condiţii. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Art. 18: Măsuri pentru utilizarea durabilă a produselor biocide
Până la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienţei dobândite prin punerea în aplicare a prezentului regulament, prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesionişti, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătăţii umane, a sănătăţii animale şi a mediului prezentate de produsele biocide. Printre altele, raportul examinează:
(a)promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minimum a utilizării produselor biocide;
(b)cele mai eficace metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;
(c)dezvoltarea şi aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce priveşte utilizarea produselor biocide;
(d)riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi şcolile, locurile de muncă, grădiniţele, spaţiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, sau zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafaţă sau a pânzei freatice şi măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;
(e)rolul pe care îl poate avea îmbunătăţirea performanţei echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide în vederea utilizării lor durabile.
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă, după caz, o propunere spre adoptare în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Art. 19: Condiţii de acordare a unei autorizaţii
(1)Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condiţiile următoare:
a)substanţele active sunt incluse în anexa I sau aprobate pentru tipurile de produse relevante şi toate condiţiile specificate pentru substanţele active în cauză sunt îndeplinite;

b)se stabileşte, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condiţiile în care a fost autorizat şi ţinându-se seama de factorii menţionaţi la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplineşte următoarele criterii:
(i)produsul biocid este suficient de eficace;
(ii)nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii)nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv)nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
- evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu;
- contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu;
- efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
- efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi ecosistemului;
c)identitatea chimică, natura, cantitatea şi echivalenţa tehnică a substanţelor active conţinute de produsul biocid, precum şi, după caz, impurităţile şi substanţele inactive semnificative şi relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic şi reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerinţele corespunzătoare din anexele II şi III;
d)proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid au fost stabilite şi considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare şi al transportului produsului;
e)dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare şi hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (*), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului (**), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (***) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (****) sau limitele de migrare specifică sau limitele pentru conţinutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare se stabilesc în ceea ce priveşte aceste substanţe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (*****).
(*)Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanţii din alimente (JO L 37, 13.2.1993, p. 1).
(**)Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).
(***)Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(****)Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanţele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).
(*****)Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare şi de abrogare a Directivelor 80/590/CEE şi 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

f)în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu a fost evaluat separat.
(2)Evaluarea dacă un produs biocid îndeplineşte criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ţine seama de factorii următori:
a)condiţiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
b)modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conţin respectivul produs biocid;
c)consecinţele pe care le pot avea utilizarea şi eliminarea produsului biocid;
d)efectele cumulative;
e)efectele sinergice.
(3)Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informaţiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
(4)Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziţie pe piaţă în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
a)în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:
- toxic sau foarte toxic;
- cancerigen categoria 1 sau 2;
- mutagen categoria 1 sau 2; sau
- toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
b)în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:
- cu toxicitate orală acută categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate cutanată acută categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate acută prin inhalare (gaze şi praf/ceaţă) categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
- cu toxicitate asupra unui organ ţintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, categoria 1;
- cancerigen categoria 1A sau 1B;
- mutagen categoria 1A sau 1B; sau
- toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

c)este compus din, conţine sau generează o substanţă care îndeplineşte criteriile pentru a fi identificată drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

d)are proprietăţi care afectează sistemul endocrin; sau
e)are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
(5)Fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condiţiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) şi (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziţie pe piaţă pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecinţe negative disproporţionate pentru societate faţă de riscurile care ameninţă sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condiţiile prevăzute de autorizaţie.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor şi a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiţia menţionată la primul paragraf.
(6)Evaluarea familiei de produse biocide realizată în conformitate cu principiile comune stabilite în anexa VI va lua în considerare riscurile maxime pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală şi pentru mediu, precum şi nivelul minim de eficacitate pentru întreaga gamă de produse potenţială din cadrul familiei de produse biocide.
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă:
a)cererea identifică în mod explicit riscurile maxime pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi mediu şi nivelul minim de eficacitate pe care se bazează evaluarea, precum şi variaţiile permise în compoziţia şi utilizările menţionate la articolul 3 alineatul (1) litera (s), împreună cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol şi de precauţie şi orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor; şi
b)se poate stabili pe baza evaluării menţionate în primul paragraf din prezentul alineat că toate produsele biocide din cadrul familiei îndeplinesc condiţiile stabilite la alineatul (1).

(7)Dacă este cazul, potenţialul titular al autorizaţiei sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE sau solicită stabilirea limitelor de migrare specifică sau a limitelor pentru conţinutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare în ceea ce priveşte aceste substanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(8)În cazul în care, pentru substanţele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv în momentul aprobării substanţei active sau în cazul în care este necesară modificarea unei limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maximă a reziduurilor se stabileşte sau se modifică în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(9)În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părţi exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze şi organe genitale externe) sau pe dinţi şi membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conţine nicio substanţă inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
Art. 20: Cerinţe pentru cererile de autorizare
(1)Solicitantul unei autorizaţii depune următoarele documente odată cu cererea:
a)pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 25:
(i)un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplineşte cerinţele din anexa III;
(ii)un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informaţiile menţionate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) şi (e)-(q), după caz;
(iii)un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplineşte cerinţele din anexa II pentru fiecare substanţă activă conţinută în respectivul produs biocid;
b)pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 25:
(i)un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;
(ii)date privind eficacitatea; precum şi
(iii)orice alte informaţii relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
(2)Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizaţie naţională să fie prezentate în una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
(3)În cazul cererilor de eliberare a autorizaţiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, solicitantul furnizează rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol în una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptată de autoritatea competentă responsabilă de evaluare la momentul depunerii cererii şi în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului biocid.
Art. 21: Scutirea de la cerinţele privind datele
(1)Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menţionat în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situaţii:
a)datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
b)furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere ştiinţific; sau
c)generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
(2)Solicitantul poate propune adaptarea cerinţelor privind datele prevăzute la articolul 20 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(3)În vederea asigurării aplicării armonizate a dispoziţiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabileşte criteriile pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerinţelor privind datele prevăzute la articolul 20.
Art. 22: Conţinutul autorizaţiei
(1)Autorizaţia precizează clauzele şi condiţiile de punere la dispoziţie pe piaţă şi de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide şi cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.
(2)Fără a aduce atingere articolelor 66 şi 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informaţii:
a)denumirea comercială a produsului biocid;
b)numele şi adresa titularului autorizaţiei;
c)data emiterii autorizaţiei şi data expirării acesteia;
d)numărul autorizaţiei pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;
e)compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi inactive, a cărei cunoaştere este esenţială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziţia cantitativă indică un procentaj minim şi maxim pentru fiecare substanţă activă şi inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanţe poate fi 0 %;
f)fabricanţii produsului biocid (nume şi adrese, inclusiv locul în care se află unităţile de fabricare);
g)fabricanţii substanţelor active (nume şi adrese, inclusiv locurile în care se află unităţile de fabricare);
h)tipul preparatului pentru produsele biocide;
i)fraze de pericol şi de precauţie;
j)tipul de produs şi, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;
k)organismele dăunătoare vizate;
l)dozele de aplicare şi instrucţiunile de utilizare;
m)categoriile de utilizatori;
n)detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea şi instrucţiuni de prim ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului;
o)instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului acestuia;
p)condiţiile de depozitare şi durata de conservare a produselor biocide în condiţii normale de depozitare;
q)după caz, alte informaţii despre produsele biocide.
Art. 23: Evaluarea comparativă a produselor biocide
(1)Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizaţii a unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(2)Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităţilor competente din alte state membre şi Agenţiei, precum şi Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii.
(3)Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizaţie a Uniunii, interzice sau restricţionează punerea la dispoziţie pe piaţă ori utilizarea unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire, dacă o evaluare comparativă, realizată în conformitate cu ghidurile tehnice orientative menţionate la articolul 24, demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
a)pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu, este suficient de eficient şi nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
b)diversitatea chimică a substanţelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariţia rezistenţei la organismul dăunător vizat.
(4)Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conţinând o substanţă activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepţionale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea în practică a respectivului produs.
(5)În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ţinând seama de amploarea sau consecinţele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorităţi competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum şi procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
(6)Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) şi alineatului (4) din prezentul articol, autorizaţia pentru un produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani şi se reînnoieşte pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(7)În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricţioneze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizaţiei produce efecte la patru ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanţei active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizaţiei produce efecte la respectiva dată anterioară.
Art. 24: Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 22 alineatul (2) şi a articolului 23 alineatul (3).