Art. 23. - Art. 23: Evaluarea comparativă a produselor biocide - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 23: Evaluarea comparativă a produselor biocide
(1)Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizaţii a unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(2)Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităţilor competente din alte state membre şi Agenţiei, precum şi Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizaţie a Uniunii.
(3)Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizaţie a Uniunii, interzice sau restricţionează punerea la dispoziţie pe piaţă ori utilizarea unui produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire, dacă o evaluare comparativă, realizată în conformitate cu ghidurile tehnice orientative menţionate la articolul 24, demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
a)pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu, este suficient de eficient şi nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
b)diversitatea chimică a substanţelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariţia rezistenţei la organismul dăunător vizat.
(4)Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conţinând o substanţă activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepţionale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea în practică a respectivului produs.
(5)În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ţinând seama de amploarea sau consecinţele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorităţi competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum şi procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
(6)Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) şi alineatului (4) din prezentul articol, autorizaţia pentru un produs biocid care conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani şi se reînnoieşte pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(7)În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricţioneze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizaţiei produce efecte la patru ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanţei active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizaţiei produce efecte la respectiva dată anterioară.