Art. 19. - Art. 19: Condiţii de acordare a unei autorizaţii - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 19: Condiţii de acordare a unei autorizaţii
(1)Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condiţiile următoare:
a)substanţele active sunt incluse în anexa I sau aprobate pentru tipurile de produse relevante şi toate condiţiile specificate pentru substanţele active în cauză sunt îndeplinite;

b)se stabileşte, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condiţiile în care a fost autorizat şi ţinându-se seama de factorii menţionaţi la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplineşte următoarele criterii:
(i)produsul biocid este suficient de eficace;
(ii)nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenţă inacceptabilă, rezistenţă încrucişată inacceptabilă sau suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii)nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătăţii umane, inclusiv asupra sănătăţii grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv)nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
- evoluţia şi distribuţia produsului biocid în mediu;
- contaminarea apelor de suprafaţă (inclusiv a apelor din estuare şi din mare), a pânzei freatice şi a apei potabile, a aerului şi a solului, ţinând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanţă în mediu;
- efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
- efectul produsului biocid asupra biodiversităţii şi ecosistemului;
c)identitatea chimică, natura, cantitatea şi echivalenţa tehnică a substanţelor active conţinute de produsul biocid, precum şi, după caz, impurităţile şi substanţele inactive semnificative şi relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic şi reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerinţele corespunzătoare din anexele II şi III;
d)proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid au fost stabilite şi considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare şi al transportului produsului;
e)dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare şi hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (*), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului (**), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (***) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (****) sau limitele de migrare specifică sau limitele pentru conţinutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare se stabilesc în ceea ce priveşte aceste substanţe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (*****).
(*)Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanţii din alimente (JO L 37, 13.2.1993, p. 1).
(**)Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).
(***)Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(****)Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanţele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).
(*****)Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare şi de abrogare a Directivelor 80/590/CEE şi 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

f)în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi pentru mediu a fost evaluat separat.
(2)Evaluarea dacă un produs biocid îndeplineşte criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ţine seama de factorii următori:
a)condiţiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
b)modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conţin respectivul produs biocid;
c)consecinţele pe care le pot avea utilizarea şi eliminarea produsului biocid;
d)efectele cumulative;
e)efectele sinergice.
(3)Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informaţiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
(4)Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziţie pe piaţă în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
a)în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:
- toxic sau foarte toxic;
- cancerigen categoria 1 sau 2;
- mutagen categoria 1 sau 2; sau
- toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
b)în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat:
- cu toxicitate orală acută categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate cutanată acută categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate acută prin inhalare (gaze şi praf/ceaţă) categoria 1, 2 sau 3;
- cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
- cu toxicitate asupra unui organ ţintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate, categoria 1;
- cancerigen categoria 1A sau 1B;
- mutagen categoria 1A sau 1B; sau
- toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

c)este compus din, conţine sau generează o substanţă care îndeplineşte criteriile pentru a fi identificată drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

d)are proprietăţi care afectează sistemul endocrin; sau
e)are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
(5)Fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condiţiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) şi (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziţie pe piaţă pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecinţe negative disproporţionate pentru societate faţă de riscurile care ameninţă sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condiţiile prevăzute de autorizaţie.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor şi a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiţia menţionată la primul paragraf.
(6)Evaluarea familiei de produse biocide realizată în conformitate cu principiile comune stabilite în anexa VI va lua în considerare riscurile maxime pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală şi pentru mediu, precum şi nivelul minim de eficacitate pentru întreaga gamă de produse potenţială din cadrul familiei de produse biocide.
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă:
a)cererea identifică în mod explicit riscurile maxime pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi mediu şi nivelul minim de eficacitate pe care se bazează evaluarea, precum şi variaţiile permise în compoziţia şi utilizările menţionate la articolul 3 alineatul (1) litera (s), împreună cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol şi de precauţie şi orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor; şi
b)se poate stabili pe baza evaluării menţionate în primul paragraf din prezentul alineat că toate produsele biocide din cadrul familiei îndeplinesc condiţiile stabilite la alineatul (1).

(7)Dacă este cazul, potenţialul titular al autorizaţiei sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce priveşte substanţele active conţinute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE sau solicită stabilirea limitelor de migrare specifică sau a limitelor pentru conţinutul rezidual în materialele care intră în contact cu produsele alimentare în ceea ce priveşte aceste substanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(8)În cazul în care, pentru substanţele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv în momentul aprobării substanţei active sau în cazul în care este necesară modificarea unei limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maximă a reziduurilor se stabileşte sau se modifică în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(9)În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părţi exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze şi organe genitale externe) sau pe dinţi şi membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conţine nicio substanţă inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.