Capitolul iii - REÎNNOIREA ŞI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBSTANŢE ACTIVE - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL III:REÎNNOIREA ŞI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBSTANŢE ACTIVE
Art. 12: Condiţii de reînnoire
(1)Comisia reînnoieşte aprobarea unei substanţe active dacă respectiva substanţă activă continuă să îndeplinească condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2).
(2)Din perspectiva progreselor ştiinţifice şi tehnice, Comisia revizuieşte şi, după caz, modifică condiţiile specificate pentru substanţa activă menţionate la articolul 4 alineatul (3).
(3)Aprobarea unei substanţe active se reînnoieşte pentru o perioadă de 15 ani pentru toate tipurile de produse cărora li se aplică aprobarea, cu excepţia cazului în care regulamentul de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) litera (a) prin care se reînnoieşte aprobarea prevede o perioadă mai scurtă de reînnoire.
Art. 13: Depunerea şi admiterea cererilor
(1)Solicitanţii care doresc reînnoirea aprobării unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenţie cu cel puţin 550 de zile înainte de expirarea aprobării. În cazul în care există date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puţin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2)La depunerea cererii de reînnoire a aprobării substanţei active, solicitantul prezintă:
a)fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la aprobarea iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum şi
b)evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare a substanţei active rămân valabile şi orice informaţii doveditoare.
(3)Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorităţii competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire şi o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenţia informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii.
(4)Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Art. 14: Evaluarea cererilor de reînnoire
(1)Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ţinând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(2)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) şi (3).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanţe active. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare notifică solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile de la notificare şi informează în consecinţă solicitantul.
(3)În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfăşurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenţia pregăteşte şi transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanţei active.
(4)Comisia adoptă, la primirea avizului Agenţiei:
a)un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanţe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse şi condiţiile acordării aprobării; sau
b)o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanţe active.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Se aplică dispoziţiile articolului 9 alineatul (2).
(5)În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca aprobarea substanţei active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).
(6)În cazul în care decide să nu reînnoiască sau să modifice aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizaţiile produselor biocide din tipurile de produse vizate care conţin respectiva substanţă activă. Articolele 48 şi 52 se aplică în consecinţă.
Art. 15: Revizuirea aprobării unei substanţe active
(1)Comisia poate revizui aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în orice moment, dacă există indicii importante că nu se mai îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat membru, în cazul în care există indicii că utilizarea substanţei active în produsele biocide sau articolele tratate generează motive semnificative de îngrijorare în legătură cu siguranţa respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face publice informaţiile privind faptul că efectuează o revizuire, oferind solicitantului posibilitatea prezentării de observaţii. În evaluarea sa, Comisia ţine seama de aceste observaţii în mod corespunzător.
În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare privind modificarea condiţiilor de aprobare a unei substanţe active sau de anulare a aprobării acesteia. Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică dispoziţiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informează în consecinţă solicitanţii iniţiali ai aprobării.
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menţionată la articolul 82 alineatul (4).
(2)Comisia poate consulta Agenţia cu privire la orice probleme de natură ştiinţifică sau tehnică legate de revizuirea aprobării unei substanţe active. În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenţia elaborează un aviz şi îl transmite Comisiei.
(3)În cazul în care decide să anuleze sau să modifice aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizaţiile produselor biocide din tipul sau tipurile de produse vizate care conţin respectiva substanţă activă. Articolele 48 şi 52 se aplică în consecinţă.
Art. 16: Măsuri de punere în aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziţii detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care să precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea şi revizuirea aprobării unei substanţe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).