Art. 14. - Art. 14: Evaluarea cererilor de reînnoire - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 14: Evaluarea cererilor de reînnoire
(1)Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ţinând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(2)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) şi (3).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenţie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanţe active. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare notifică solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile de la notificare şi informează în consecinţă solicitantul.
(3)În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfăşurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenţia pregăteşte şi transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanţei active.
(4)Comisia adoptă, la primirea avizului Agenţiei:
a)un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanţe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse şi condiţiile acordării aprobării; sau
b)o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanţe active.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Se aplică dispoziţiile articolului 9 alineatul (2).
(5)În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, este probabil ca aprobarea substanţei active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).
(6)În cazul în care decide să nu reînnoiască sau să modifice aprobarea unei substanţe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizaţii a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizaţiile produselor biocide din tipurile de produse vizate care conţin respectiva substanţă activă. Articolele 48 şi 52 se aplică în consecinţă.