Titlul viii - PUBLICITATEA - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL VIII:PUBLICITATEA
Art. 86
(1)În sensul prezentului titlu, "publicitatea pentru medicamente" include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activităţi de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special:
- publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;
- vizite ale reprezentanţilor de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;
- distribuirea de mostre;
- acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificaţii, în bani sau în natură, cu excepţia cazului în care acestea au o valoare simbolică;
- sponsorizarea reuniunilor promoţionale la care iau parte persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;
- sponsorizarea manifestărilor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în special decontarea cheltuielilor de călătorie şi de cazare ocazionate de acestea.
(2)Dispoziţiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:
- etichetarea şi prospectele însoţitoare, care fac obiectul dispoziţiilor titlului V;
- corespondenţa, eventual însoţită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
- anunţurile cu caracter informativ şi materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenţionări privind reacţiile adverse în cadrul precauţiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia să nu includă afirmaţii publicitare cu privire la medicament;
- informaţii referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiţia să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente
Art. 87
(1)Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă în conformitate cu dreptul comunitar.
(2)Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Publicitatea pentru un medicament trebuie:
- să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia şi fără a-i exagera calităţile terapeutice;
- să nu inducă în eroare.
Art. 88
(1)Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:
a)sunt disponibile numai pe baza unei prescripţii medicale, în conformitate cu dispoziţiile titlului VI;
b)conţin substanţe definite drept psihotrope sau narcotice de convenţiile internaţionale, precum convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.
(2)Pot face obiectul publicităţii destinate publicului larg acele medicamente care prin compoziţia şi obiectivul lor sunt destinate şi concepute a fi utilizate fără intervenţia unui medic în ceea ce priveşte diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu recomandarea farmacistului.
(3)Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg privind medicamentele al căror cost poate fi rambursat.
(4)Interdicţia prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de către societăţile din domeniu şi aprobate de autorităţile competente ale statelor membre.
(5)Interdicţia prevăzută la alineatul (1) se aplică fără să aducă atingere articolului 14 din Directiva 89/552/CEE.
(6)Statele membre interzic distribuţia directă de medicamente către public de către societăţile din domeniu în scopuri promoţionale.
Art. 89
(1)Fără a aduce atingere articolului 88, orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg trebuie:
a)să fie concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului şi produsul să fie identificat în mod clar ca medicament;
b)să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.
(2)Statele membre pot decide că publicitatea destinată publicului larg cu privire la un medicament poate include, fără să aducă atingere dispoziţiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internaţională, în cazul în care aceasta există, sau marca comercială a medicamentului, în cazul în care scopul urmărit este exclusiv acela de a-l ţine în atenţia publicului.
Art. 90
Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conţină nici un material care:
a)să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu sunt necesare, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament prin corespondenţă;
b)să sugereze că efectele administrării medicamentului sunt garantate, nu sunt însoţite de reacţii adverse sau sunt mai bune ori echivalente cu cele ale altui tratament sau medicament;
c)să sugereze că starea de sănătate a utilizatorului poate fi îmbunătăţită prin administrarea medicamentului;
d)să sugerez că starea de sănătate a utilizatorului ar putea fi afectată în cazul în care nu se administrează medicamentul; această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare menţionate la articolul 88 alineatul (4);
e)să fie destinat în exclusivitate sau în principal copiilor;
f)să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, a profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu intră în categoriile anterioare dar care, datorită celebrităţii lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;
g)să sugereze că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt bun de larg consum;
h)să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că este natural;
i)ar putea, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată a unei anamneze, să conducă la un autodiagnostic eronat;
j)să facă afirmaţii privind vindecarea, în termeni necorespunzători, alarmanţi sau înşelători;
k)să utilizeze, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni, sau acţiunea unui medicament asupra organismului uman sau unor părţi ale acestuia;
l)[textul din Art. 90, litera L. din titlul VIII a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, punctul 65. din Directiva 2004/27/CE/31-mar-2004]
Art. 91
(1)Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:
- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.
Statele membre pot, de asemenea, să impună ca această formă de publicitate să includă preţul de vânzare sau preţul orientativ al diferitelor forme de prezentare, precum şi condiţiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.
(2)Statele membre pot decide că publicitatea cu privire la un medicament destinată persoanelor care au competenţa să prescrie sau să furnizeze astfel de produse poate include, fără să aducă atingere dispoziţiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internaţională, în cazul în care aceasta există, sau marca comercială a medicamentului, în cazul în care scopul urmărit este exclusiv acela de a-l ţine în atenţia publicului.
Art. 92
(1)Orice documentaţie referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv destinată persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă cel puţin informaţiile enumerate la articolul 91 alineatul (1) şi să precizeze data la care documentaţia a fost redactată sau revizuită ultima oară.
(2)Toate informaţiile cuprinse în documentaţia menţionată la alineatul (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria părere cu privire al calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.
(3)Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, în scopul de a fi utilizate în documentaţia menţionată la alineatul (1), trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei.
Art. 93
(1)Reprezentanţii de vânzări medicali trebuie să fie pregătiţi în mod adecvat de către societatea care îi angajează şi trebuie să deţină suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea oferi informaţii precise şi cât mai complete cu privire la medicamentele pe care le promovează.
(2)În cursul fiecărei vizite, reprezentanţii de vânzări medicali trebuie să furnizeze persoanelor vizitate sau să le pună la dispoziţie rezumatele caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu, în cazul în care legislaţia statului membru o permite, informaţii privind preţul şi condiţiile de compensare menţionate la articolul 91 alineatul (1).
(3)Reprezentanţii de vânzări medicali prezintă serviciului ştiinţific menţionat la articolul 98 alineatul (1) orice informaţii cu privire la utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la orice reacţii adverse raportate acestora de persoanele pe care le vizitează.
Art. 94
(1)În cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepţia cazului în care acestea au o valoare simbolică şi sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.
(2)Ospitalitatea oferită la manifestările de promovare a medicamentelor este întotdeauna limitată strict la obiectivul principal şi nu trebuie extinsă la alte persoane în afara profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
(3)Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu trebuie să solicite sau să accepte nici un stimulent interzis în temeiul alineatului (1) sau contrar alineatului (2).
(4)Măsurile în vigoare sau practicile comerciale din statele membre referitoare la preţuri, adaosuri şi reduceri nu sunt afectate de alineatele (1), (2) şi (3).
Art. 95
Dispoziţiile articolului 94 alineatul (1) nu împiedică manifestarea ospitalităţii, în mod direct sau indirect, la evenimente cu caracter exclusiv profesional sau ştiinţific; această ospitalitate este întotdeauna limitată strict la obiectivul ştiinţific principal al evenimentului; ea nu trebuie extinsă la alte persoane în afara profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Art. 96
(1)Pot fi distribuite, în mod excepţional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să le prescrie şi în următoarele condiţii:
a)numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament şi pentru fiecare persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripţie să fie limitat;
b)orice distribuire de mostre să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată şi datată, din partea persoanei abilitată să elibereze prescripţii medicale;
c)cei care distribuie mostre să menţină un sistem adecvat de control şi responsabilitate;
d)fiecare eşantion nu depăşeşte cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;
e)fiecare mostră să aibă inscripţionată menţiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau cu alte cuvinte care să aibă acelaşi înţeles;
f)fiecare mostră să fie însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g)nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conţin substanţe psihotrope sau narcotice în înţelesul convenţiilor internaţionale, cum ar fi convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.
(2)Statele membre pot, de asemenea, să introducă restricţii suplimentare privind distribuţia de mostre de anumite medicamente.
Art. 97
(1)Statele membre se asigură că există metode adecvate şi eficiente de monitorizare a publicităţii pentru medicamente. Aceste metode, care se pot stabili pe baza unui sistem de control prealabil, trebuie să includă în orice caz dispoziţii legale care să prevadă că persoanele sau organizaţiile care, în conformitate cu dreptul intern, au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate care nu este conformă cu prezentul titlu, pot intenta acţiuni Injustiţie împotriva acestor forme de publicitate sau le pot aduce la cunoştinţa unei autorităţi administrative competente să decidă cu privire la astfel de sesizări sau să iniţieze proceduri legale corespunzătoare.
(2)În conformitate cu dispoziţiile legale menţionate la alineatul (1), statele membre conferă instanţelor judecătoreşti sau autorităţilor administrative competenţe care să le permită, în cazurile în care consideră că aceste măsuri sunt necesare, ţinând seama de toate interesele implicate, în special interesul public:
- să ordone încetarea publicităţii înşelătoare sau să declanşeze procedurile legale necesare pentru a obţine un ordin de încetare a unei astfel de publicităţi sau
- în cazul în care publicitatea înşelătoare nu a fost încă publicată, dar publicarea este iminentă, să ordone interzicerea acesteia sau să declanşeze procedurile legale necesare pentru a obţine un ordin de interdicţie a acestei publicări,
chiar fără o dovadă a unei pierderi sau prejudiciu efective sau a intenţiei sau a neglijenţei din partea autorului publicităţii.
(3)Statele membre prevăd luarea măsurilor menţionate la alineatul (2) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv.
Rămâne la latitudinea fiecărui stat membru să decidă pe care dintre cele două opţiuni stabilite în primul paragraf să o aleagă.
(4)În vederea eliminării efectelor persistente ale publicităţii înşelătoare a cărei încetare a fost ordonată printr-o decizie definitivă, statele membre pot conferi instanţelor judecătoreşti sau autorităţilor administrative competenţe care să le permită:
- să solicite publicarea integrală sau parţială a deciziei respective într-o formă pe care o consideră adecvată;
- să ceară în plus publicarea unei declaraţii de rectificare.
(5)Dispoziţiile alineatelor (1)-(4) nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente realizat de organismele de autoreglementare şi recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă iniţierea unor proceduri în faţa acestor organisme pe lângă procedurile judiciare sau administrative menţionate la alineatul (1).
Art. 98
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă stabileşte, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu ştiinţific însărcinat cu informaţiile privind medicamentele pe care le introduce pe piaţă.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
- păstrează la dispoziţia autorităţilor sau a organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente sau le transmite acestora câte o mostră din toate formele de publicitate care provin de la întreprinderea sa, împreună cu o declaraţie care să indice persoanele cărora le sunt destinate, metoda de difuzare şi data primei difuzări;
- se asigură că publicitatea pentru medicamente realizată de către întreprinderea sa este conformă cu cerinţele prezentului titlu;
- verifică dacă reprezentanţii de vânzări medicali angajaţi de întreprinderea sa au fost pregătiţi adecvat şi dacă îşi îndeplinesc obligaţiile care le sunt impuse de dispoziţiile articolului 93 alineatele (2) şi (3);
- furnizează autorităţilor sau organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente toate informaţiile şi asistenţa de care au nevoie pentru buna desfăşurare a sarcinilor lor;
- se asigură de respectarea imediată şi integrală a deciziilor luate de autorităţile sau organismele responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente.
(3)Statele membre nu interzic activităţile de co-promovare a medicamentului de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi una sau mai multe societăţi desemnate de acesta.
Art. 99
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că sunt aplicate dispoziţiile prezentului titlu şi stabilesc în special ce sancţiuni se impun în cazul în care sunt încălcate dispoziţiile adoptate în executarea titlului.
Art. 100
Publicitatea având ca obiect medicamentele homeopatice prevăzute la articolul 14 alineatul (1) este guvernată de dispoziţiile prezentului titlu, cu excepţia articolului 87 alineatul (1).
Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la articolul 69 alineatul (1) pot fi folosite pentru publicitatea acestor medicamente.