Art. 98. - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 98
(1)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă stabileşte, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu ştiinţific însărcinat cu informaţiile privind medicamentele pe care le introduce pe piaţă.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
- păstrează la dispoziţia autorităţilor sau a organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente sau le transmite acestora câte o mostră din toate formele de publicitate care provin de la întreprinderea sa, împreună cu o declaraţie care să indice persoanele cărora le sunt destinate, metoda de difuzare şi data primei difuzări;
- se asigură că publicitatea pentru medicamente realizată de către întreprinderea sa este conformă cu cerinţele prezentului titlu;
- verifică dacă reprezentanţii de vânzări medicali angajaţi de întreprinderea sa au fost pregătiţi adecvat şi dacă îşi îndeplinesc obligaţiile care le sunt impuse de dispoziţiile articolului 93 alineatele (2) şi (3);
- furnizează autorităţilor sau organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente toate informaţiile şi asistenţa de care au nevoie pentru buna desfăşurare a sarcinilor lor;
- se asigură de respectarea imediată şi integrală a deciziilor luate de autorităţile sau organismele responsabile de monitorizarea publicităţii pentru medicamente.
(3)Statele membre nu interzic activităţile de co-promovare a medicamentului de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi una sau mai multe societăţi desemnate de acesta.