Art. 96. - Pot fi distribuite, în mod excepţional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să le prescrie şi în următoarele condiţii: - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 96
(1)Pot fi distribuite, în mod excepţional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să le prescrie şi în următoarele condiţii:
a)numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament şi pentru fiecare persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripţie să fie limitat;
b)orice distribuire de mostre să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată şi datată, din partea persoanei abilitată să elibereze prescripţii medicale;
c)cei care distribuie mostre să menţină un sistem adecvat de control şi responsabilitate;
d)fiecare eşantion nu depăşeşte cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;

e)fiecare mostră să aibă inscripţionată menţiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau cu alte cuvinte care să aibă acelaşi înţeles;
f)fiecare mostră să fie însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g)nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conţin substanţe psihotrope sau narcotice în înţelesul convenţiilor internaţionale, cum ar fi convenţiile Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.
(2)Statele membre pot, de asemenea, să introducă restricţii suplimentare privind distribuţia de mostre de anumite medicamente.