Secţiunea 4 - Procedura urgentă la nivelul Uniunii - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Secţiunea 4:Procedura urgentă la nivelul Uniunii
Art. 107i
(1)Un stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, informând celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când:
a)intenţionează să suspende sau să revoce o autorizaţie de introducere pe piaţă;
b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă;
d)este informat(ă) de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranţa, acesta a întrerupt introducerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă ori intenţionează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
(11)(1a)Pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, un stat membru sau, după caz, Comisia informează celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicaţie, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicaţiile unui medicament. Informaţiile prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora.
Atunci când sunt necesare măsuri urgente, orice stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni în oricare dintre cazurile prevăzute la prezentul alineat.
Atunci când nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul III capitolul 4 cazul este prezentat grupului de coordonare.
Atunci când este vorba despre interesele Uniunii, se aplică articolul 31.
(12)(1b)Atunci când se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, Agenţia verifică dacă aspectele de siguranţă privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţii sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice.
În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenţia informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificări şi se aplică procedurile menţionate la articolele 107j şi 107k. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul membru în cauză. Agenţia sau statul membru, după caz, pune la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.

(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatelor (1) şi (1a) din prezentul articol şi articolelor 107j şi 107k, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

(3)În orice stadiu al procedurii prevăzute la articolele 107j-107k, Comisia poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia de îndată măsuri temporare.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alineatele (1) şi (1a), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care, Comisia poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentei secţiuni, să ia de îndată măsuri temporare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă în cauză.

(4)Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o serie de medicamente sau o clasă terapeutică.
Dacă Agenţia constată că un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţii sau că acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice, aceasta extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(5)În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alineatele (1) şi (1a), statul membru pune la dispoziţia agenţiei toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.

Art. 107j
(1)După primirea informaţiilor în conformitate cu articolul 107i alineatele (1) şi (1a), Agenţia publică avizul de deschidere a procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, statele membre pot anunţa publicului deschiderea procedurii fiecare pe portalul lor web naţional privind medicamentele.
Avizul precizează problema care a fost înaintată agenţiei în conformitate cu articolul 107i, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. Acesta conţine informaţii privind dreptul care revine titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, cadrelor medicale şi publicului de a comunica agenţiei informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.
(2)Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă evaluează situaţia prezentată agenţiei în conformitate cu articolul 107i. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă pentru medicamentele în cauză.
În scopul acestei evaluări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate prezenta observaţii în scris.
Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţie şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specifică modalităţile de participare.
În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Agenţia, după consultarea părţilor interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea şi desfăşurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În cazul în care titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau o altă persoană care doreşte să prezinte informaţii deţine date cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public.
(3)În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
a)nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii;
b)titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să efectueze o nouă evaluare a datelor şi să asigure monitorizarea rezultatelor acestei evaluări;
c)titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să realizeze, în calitate de promotor, un studiu de siguranţă post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
d)statele membre sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună în aplicare măsuri de reducere a riscurilor;
e)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită;
f)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui modificată.
În sensul primului paragraf litera (d), recomandarea specifică măsurile de reducere a riscurilor recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii cărora ar trebui să fie supusă autorizaţia de introducere pe piaţă.
Atunci când, în cazul vizat la primul paragraf litera (f), recomandarea prevede modificarea sau adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, aceasta propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate, precum şi unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.
Art. 107k
(1)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), nu include nicio autorizaţie de introducere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, grupul de coordonare poate accepta un termen mai scurt.
(2)Dacă în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acţiunile care ar trebui luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda, revoca sau refuza reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite autorităţilor competente naţionale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului ce însoţeşte ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 şi 34. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1), se aplică procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(3)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), include cel puţin o autorizaţie de introducere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă un aviz în sensul menţinerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză. În cazul în care avizul trebuie adoptat urgent Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la avizul său o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(4)Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionat la alineatul (3), Comisia:
a)adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de introducere pe piaţă care sunt acordate de statele membre şi care sunt vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune; şi
b)în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune.
Articolele 33 şi 34 din prezenta directivă se aplică adoptării deciziei menţionate la primul paragraf litera (a) din prezentul alineat, precum şi punerii sale în aplicare de către statele membre. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1) din prezenta directivă, se aplică procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
- Articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică deciziei menţionate la primul paragraf litera (b) din prezentul alineat. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menţionată la articolul 87 alineatul (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 127a din prezenta directivă.