Art. 107j. - Art. 107 j - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107j
(1)După primirea informaţiilor în conformitate cu articolul 107i alineatele (1) şi (1a), Agenţia publică avizul de deschidere a procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, statele membre pot anunţa publicului deschiderea procedurii fiecare pe portalul lor web naţional privind medicamentele.
Avizul precizează problema care a fost înaintată agenţiei în conformitate cu articolul 107i, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. Acesta conţine informaţii privind dreptul care revine titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, cadrelor medicale şi publicului de a comunica agenţiei informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.
(2)Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă evaluează situaţia prezentată agenţiei în conformitate cu articolul 107i. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă pentru medicamentele în cauză.
În scopul acestei evaluări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă poate prezenta observaţii în scris.
Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţie şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specifică modalităţile de participare.
În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Agenţia, după consultarea părţilor interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea şi desfăşurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În cazul în care titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau o altă persoană care doreşte să prezinte informaţii deţine date cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public.
(3)În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
a)nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii;
b)titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să efectueze o nouă evaluare a datelor şi să asigure monitorizarea rezultatelor acestei evaluări;
c)titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să realizeze, în calitate de promotor, un studiu de siguranţă post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
d)statele membre sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună în aplicare măsuri de reducere a riscurilor;
e)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită;
f)autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui modificată.
În sensul primului paragraf litera (d), recomandarea specifică măsurile de reducere a riscurilor recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii cărora ar trebui să fie supusă autorizaţia de introducere pe piaţă.
Atunci când, în cazul vizat la primul paragraf litera (f), recomandarea prevede modificarea sau adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, aceasta propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate, precum şi unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.