Art. 107i. - Art. 107 i - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107i
(1)Un stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, informând celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când:
a)intenţionează să suspende sau să revoce o autorizaţie de introducere pe piaţă;
b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă;
d)este informat(ă) de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranţa, acesta a întrerupt introducerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă ori intenţionează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
(11)(1a)Pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei, un stat membru sau, după caz, Comisia informează celelalte state membre, Agenţia şi Comisia atunci când consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicaţie, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicaţiile unui medicament. Informaţiile prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora.
Atunci când sunt necesare măsuri urgente, orice stat membru sau, după caz, Comisia iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni în oricare dintre cazurile prevăzute la prezentul alineat.
Atunci când nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul III capitolul 4 cazul este prezentat grupului de coordonare.
Atunci când este vorba despre interesele Uniunii, se aplică articolul 31.
(12)(1b)Atunci când se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secţiuni, Agenţia verifică dacă aspectele de siguranţă privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţii sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice.
În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenţia informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificări şi se aplică procedurile menţionate la articolele 107j şi 107k. În alte cazuri, aspectele de siguranţă sunt abordate de statul membru în cauză. Agenţia sau statul membru, după caz, pune la dispoziţia titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatelor (1) şi (1a) din prezentul articol şi articolelor 107j şi 107k, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenţia şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(3)În orice stadiu al procedurii prevăzute la articolele 107j-107k, Comisia poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia de îndată măsuri temporare.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alineatele (1) şi (1a), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care, Comisia poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentei secţiuni, să ia de îndată măsuri temporare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă în cauză.
(4)Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o serie de medicamente sau o clasă terapeutică.
Dacă Agenţia constată că un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţii sau că acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice, aceasta extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(5)În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alineatele (1) şi (1a), statul membru pune la dispoziţia agenţiei toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.