Art. 107k. - Art. 107 k - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 107k
(1)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), nu include nicio autorizaţie de introducere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, grupul de coordonare poate accepta un termen mai scurt.
(2)Dacă în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acţiunile care ar trebui luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda, revoca sau refuza reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite autorităţilor competente naţionale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului ce însoţeşte ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 şi 34. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1), se aplică procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(3)Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), include cel puţin o autorizaţie de introducere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă un aviz în sensul menţinerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză. În cazul în care avizul trebuie adoptat urgent Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la avizul său o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(4)Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionat la alineatul (3), Comisia:
a)adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de introducere pe piaţă care sunt acordate de statele membre şi care sunt vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune; şi
b)în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezenta secţiune.
Articolele 33 şi 34 din prezenta directivă se aplică adoptării deciziei menţionate la primul paragraf litera (a) din prezentul alineat, precum şi punerii sale în aplicare de către statele membre. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1) din prezenta directivă, se aplică procedura menţionată la articolul 121 alineatul (2).
- Articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică deciziei menţionate la primul paragraf litera (b) din prezentul alineat. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menţionată la articolul 87 alineatul (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 127a din prezenta directivă.